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一般向け試験名/Public title

日本語
高血圧患者における可溶型（プロ）レニン受容体に与える降圧薬の影響 非盲検並行群間比較試験

英語
Effects of antihypertensive drugs on soluble (pro)renin receptor in hypertensive patients: open-label parallel-group controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
可溶型（プロ）レニン受容体に与える降圧薬の影響

英語
Effects of antihypertensive drugs on soluble (pro)renin receptor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高血圧患者における可溶型（プロ）レニン受容体に与える降圧薬の影響 非盲検並行群間比較試験

英語
Effects of antihypertensive drugs on soluble (pro)renin receptor in hypertensive patients: open-label parallel-group controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
可溶型（プロ）レニン受容体に与える降圧薬の影響

英語
Effects of antihypertensive drugs on soluble (pro)renin receptor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高血圧患者に対し各種カテゴリーに属する降圧薬を投与し、血中、尿中プロレニンおよび可溶型(プロ)レニン受容体を測定することにより各種降圧薬の臓器障害発症・進展に与える影響を検討、また、これらの測定項目の病態生理学的意義を解明する。

英語
To examine effects of each antihypertensive drugs on development and progression of organ damages and to clarify pathophysiological roles of these measurements by administering antihypertensive drugs in different categories to hypertensive patients, and measuring blood and urine levels of prorenin and soluble (pro)renin receptor.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中および尿中のプロレニンと可溶型(プロ)レニン受容体

英語
Blood and urine prorenin and soluble (pro)renin receptor

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血液検査：生化学、ホルモン、酸化ストレスマーカー、炎症マーカー、レニン
②尿検査：pH、アルブミン/蛋白、ホルモン、酸化ストレスマーカー、レニン
③画像診断：X線、CT、MRI、腹部超音波検査、甲状腺超音波検査、頸動脈超音波検査
④生理学検査：心電図、血流依存性血管拡張反応検査（FMD）、血圧に依存しない動脈硬化指標（CAVI）、心負荷指標（AI）、足首上腕血圧比（ABI）、24時間自由行動下血圧（ABPM）、内蔵/皮下脂肪測定計（Dual Scan）

英語
1. Blood tests: biochemical measurements, hormones, oxidative stress markers, inflammatory markers, renin
2. Urine tests: pH, albumin/creatinine, hormones, oxidative stress markers, renin
3. Imaging tests: X-rays, CT, MRI, echography
4. Physiological tests: ECG, flow-mediated dilataion(FMD), cardio-anke vascular index(CAVI), augmentaion index(AI), ankle-brachial index(ABI), 24 hours ambulatory blood pressure monitoring(ABPM), visceral/subcutaneous fat ratio measurement

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レニン-アンジオテンシン(RA)系拮抗薬投与群：前観察期間はRA系因子に直接影響を与えるRA系拮抗薬[アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、直接的レニン阻害薬(DRI)]は使用せず、他種の降圧剤投与で1-2ヶ月間観察する．その後，患者を無作為にRA系拮抗薬投与群またはカルシウム拮抗薬投与群の2群に振り分ける．降圧目標は，日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2009」他に基づき，若年・中年症例では 130/85 mmHg未満，65歳以上の高齢者症例では140/90 mmHg未満，糖尿病やCKD，心筋梗塞合併症例では 130/80 mmHg未満とし，脳血管障害合併症例では 140/90 mmHg未満とする．目標血圧に到達するため徐々に投与量を増量し単剤で目標を達成出来ない場合には他のカテゴリーに属する降圧薬(利尿薬, α-遮断薬, β-遮断薬, α-メチルドーパ)を追加する．介入期間は3年とする．

英語
Renin-angiotensin system (RAS) blocker group: During 1-2 months of wash-out period, discontinue previously prescribed RAS blockers [angiotensin II receptor blocker (ARB), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, direct renin inhibitor (DRI)] which directly affect RAS, and prescribe antihypertensive drugs which belong to different categories. Then randomly assign patients to RAS blocker group or calcium channel blocker group. Set target blood pressure to <120/85 mmHg, <140/90 mmHg in elderlies, age above 65 year-old, <130/80 mmHg in patients with diabetes mellitus, chronic kidney disease or old myocardial infarction, <140/90 mmHg patients with cerebrovascular disease, according to hypertension treatment guideline 2009, established by the Japanese Society of Hypertension. To achieve the target blood pressure, gradually increase the dosage of the RAS blocker, and if the target blood pressure is not achieved by single agent, add-on drugs from different categories (diuretics, alpha-blockers, beta-blockers, alpha-methyldopa). Intervention period will be 3 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
カルシウム拮抗薬(CCB)投与群：前観察期間はRA系因子に直接影響を与えるRA系拮抗薬[アンジオテンシンII受容体拮抗薬(ARB)、アンジオテンシン変換酵素(ACE)阻害薬、直接的レニン阻害薬(DRI)]は使用せず、他種の降圧剤投与で1-2ヶ月間観察する．その後，患者を無作為にRA系拮抗薬投与群またはカルシウム拮抗薬投与群の2群に振り分ける．降圧目標は，日本高血圧学会の「高血圧治療ガイドライン2009」他に基づき，若年・中年症例では 130/85 mmHg未満，65歳以上の高齢者症例では140/90 mmHg未満，糖尿病やCKD，心筋梗塞合併症例では 130/80 mmHg未満とし，脳血管障害合併症例では 140/90 mmHg未満とする．目標血圧に到達するため徐々に投与量を増量し単剤で目標を達成出来ない場合には他のカテゴリーに属する降圧薬(利尿薬, α-遮断薬, β-遮断薬, α-メチルドーパ)を追加する．介入期間は3年とする．

英語
Calcium channel blocker (CCB) group: During 1-2 months of wash-out period, discontinue previously prescribed renin-agiotensin system (RAS) blockers [angiotensin II receptor blocker (ARB), angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitor, direct renin inhibitor (DRI)] which directly affect RAS, and prescribe antihypertensive drugs which belong to different categories. Then randomly assign patients to RAS blocker group or CCB group. Set target blood pressure to <120/85 mmHg, <140/90 mmHg in elderlies, age above 65 year-old, <130/80 mmHg in patients with diabetes mellitus, chronic kidney disease or old myocardial infarction, <140/90 mmHg patients with cerebrovascular disease, according to hypertension treatment guideline 2009, established by the Japanese Society of Hypertension. To achieve the target blood pressure, gradually increase the dosage of the CCB, and if the target blood pressure is not achieved by single agent, add-on drugs from different categories (diuretics, alpha-blockers, beta-blockers, alpha-methyldopa). Intervention period will be 3 years.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①高血圧の診断基準を満たす患者
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者

英語
1. Patient who fulfills the diagnostic criteria of hypertension
2. Patient who has been signed the consent form after sufficiently informed and fully understood the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①慢性腎臓病(CKD) 第4期　以上
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1. Patient with chronic kidney disease (CKD) stage 4 or 5
2. Patient whom director of the study disqualified

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	市原淳弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuhiro Ichihara

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

所属部署/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ward, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

atzichi@endm.twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木田　可奈子

英語

名
ミドルネーム
姓	Kanako Bokuda

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

部署名/Division name

日本語
第二内科

英語
Department of medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ward, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kanakobkd@endm.twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京女子医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

03

月

15

日

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日本語
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