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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行胃癌に対する術前補助化学療法のレジメンとコース数を比較する無作為化第Ⅱ相臨床試験：
S-1＋CDDP vs S-1+CDDP+Docetaxel,
2コース vs 4コース

英語
Comparison of multimodality treatment: 2 or 4courses of neoadjuvant chemotherapy of S-1/CDDP or S-1/CDDP/Docetaxel folloewd by surgery and adjuvant S-1 chemoterapy for locally advanced gastric cancer, a randomized phase 2 trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMPASS-D trial

英語
COMPASS-D trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行胃癌に対する術前補助化学療法のレジメンとコース数を比較する無作為化第Ⅱ相臨床試験：
S-1＋CDDP vs S-1+CDDP+Docetaxel,
2コース vs 4コース

英語
Comparison of multimodality treatment: 2 or 4courses of neoadjuvant chemotherapy of S-1/CDDP or S-1/CDDP/Docetaxel folloewd by surgery and adjuvant S-1 chemoterapy for locally advanced gastric cancer, a randomized phase 2 trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMPASS-D trial

英語
COMPASS-D trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前治療なしでは予後が不良の局所進行胃癌に対して、術前補助化学療法としてのS-1＋CDDP療法またはS-1+CDDP+Docetaxel療法を2コースまたは4コース施行後に根治的胃切除術を施行し術後S-1補助化学療法を行う周学的治療法について、有効性と安全性を比較検討することを目的とする

英語
he present study aims to evaluate effficacy and safety of neoadjuvant chemotherapy among 2 and 4 courses of S-1/CDDP and S-1/CDDP/Docetaxel followed by curative surgery and adjuvant chemotherapy with S-1 in locally advanced gastric cancer patients who have poor prognosis without neoadjuvant chemotherapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年生存割合

英語
Three-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
病理学的奏功割合
R0切除割合
R0R1切除割合
術前補助化学療法完遂割合
術前化学療法の奏功割合
有害事象
各サブグループ（4型・大型3型、食道浸潤胃癌、T4a、リンパ節転移陽性胃癌、リンパ節転移陰性胃癌）における有効性の各指標と有害事象

英語
overall survival,
progression-free survival, pathological response,
clinical response,
R0 resection rate,
R0R1 resection rate,
completion rate of neoadjuvant chemotherapy, incidence of adverse events, and these parameters in each subset

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1+CDDP 2コース

英語
2 courses of S-1/CDDP

介入2/Interventions/Control_2

日本語
S-1+CDDP 4コース

英語
4 courses of S-1/CDDP

介入3/Interventions/Control_3

日本語
S-1+CDDP+Docetaxel 2コース

英語
2 courses of S-1/CDDP/Docetaxel

介入4/Interventions/Control_4

日本語
S-1+CDDP+Docetaxel 4コース

英語
4 courses of S-1/CDDP/Docetaxel

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)内視鏡生検にて、組織学的に胃癌が証明されている。
2)登録前28日以内の上部消化管内視鏡または上部消化管造影、腹部造影CT*にて、以下の①-③のいずれか　
①T4aもしくはT4b
②食道浸潤があり、T3
③大型3型（長径が8cm以上）または4型胃癌で、T3
3)腹部造影CTにて以下のいずれも認めない。
腹膜転移、肝転移、胸水、骨盤腔を超える腹水、その他の胃に関連するリンパ節転移以外の遠隔転移 （食道浸潤胃癌では、胸部CTにて、肺転移、胃に関連するリンパ節以外の縦隔リンパ節転移、その他の遠隔転移がないことを確認する）

4)臨床的に遠隔転移がないと判断される。
5)20歳以上、80歳以下。
6)ECOG PSが0、1。
7)経口摂取が十分に保たれている
8)他のがん種に対する治療も含めて化学療法・放射線療法の既往が無い。
9)胃癌に対して一切の手術療法の既往が無い。ただし、胃のバイパス手術および内視鏡的粘膜切除を除く。
10)登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。
①白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
②好中球数≧2,000/mm3
③ヘモグロビン≧8.0 g/dL(登録前14日以内に輸血を行っていないこと)
④血小板数≧100,000/mm3
⑤AST≦100 IU/L
⑥ALT≦100 IU/L
⑦総ビリルビン≦1.5 mg/dL
⑧血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑨クレアチニンクリアランス*≧60 mL/min
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
i. Histologically proven adenocarcinoma of the stomach
ii. Clinical T4, or T3 disease in cases of tumors invading the esophagus or of the schirrhous type including giant type 3 with a maximal diameter of more than 8 cm, confirmed by abdominal CT and laparoscopy. The T and N stages are determined according to the method proposed by Haberrmann.
iii. No pleural effusion, no ascites exceeding pelvis, and no metastasis to the peritoneum, liver, or other distant organs, confirmed by abdominal-pelvic CT.
iv. No metastasis to the lung, mediastinal lymph nodes, or the other distant organs, confirmed by thoracic CT for tumors invading the esophagus.
v. No clinically apparent distant metastasis
vi. Age ranging between 20 and 80.
vii. ECOG performance status 0-1
viii. Enough oral intake
ix. No previous treatment with chemotherapy or radiation therapy for any tumors
x. No previous surgery for the present disease except bypass surgery
xi. Sufficient organ functions
xii. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1/2以上の胃を切除された後に発生した残胃のがん
2)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
3)妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
4)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
6)フルシトシン（アンコチル 、ドメラジン、アルシトシン、ココール）、フェニトイン（アレビアチン、ヒダントール、フェニトインN ）、ワーファリンカリウム（ワーファリン、アレファリン、サモファロン）の継続使用が必要である。
7)ヨードアレルギーの既往がある。
8)DOC、CDDP、およびポリソルベート80 含有製剤に対して過敏症の既往を有する患者。
9)原因の有無を問わず、運動麻痺、末梢神経障害（CTCAE v4.0 でGrade 1 以上）を有する患者。
10)原因の有無を問わず、浮腫（CTCAE v4.0 でGrade 1 以上）を認める患者。
11)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併。
12)活動性の、細菌感染症および真菌感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く）。
13)登録日より6 か月以内に、心筋梗塞または不安定狭心症の既往を有する。
14)HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性、もしくはHIV抗体陽性、のいずれかである。
15)コントロール不良の高血圧症を合併している。
16)インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。

英語
i. Remnant stomach cancer
ii. Synchronous or metachronous cancer (synchronous multiple cancers in the stomach included).
iii. Females with an on-going pregnancy or breast-feeding, or who are contemplating pregnancy.
iv. Mental disorders which may affect the ability or willingness to provide informed consent or abide by the study protocol
v. Systemic treatment with a corticosteroid
vi. Systemic treatment with flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium
vii. Allergic reaction to iodine
viii. Hypersensitivity to docetaxel, cisplatin, or polysorbate 80
ix. Peripheral neuropathy
x. Edema
xi. Pneumonitis, lung fibrosis, or emphysema in need for oxygen therapy
xii. Active inflammation due to bacteria or fungus
xiii. Unstable angina or cardiac infarction within 6 months
xiv. Positive for HBs antigen or HCV antibody
xv. Unstable hypertension
xvi. Diabetes mellitus under treatment.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川貴己

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaki Yoshikawa

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒241-0815 横浜市旭区中尾1-1-2

英語
1-1-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-0815

電話/TEL

045-391-5761

Email/Email

yoshikawat@kcch.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉川貴己

英語

名
ミドルネーム
姓	Takaki Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター

英語
Kanagawa Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastrointestinal Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒241-0815 横浜市旭区中尾1-1-2

英語
1-1-2 Nakao, Asahi-Ku, Yokohama 241-0815

電話/TEL

045-391-5761

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshikawat@kcch.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
non-profit organization KSATTS

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人KSATTS

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non-profit organization KSATTS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人KSATTS

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立がんセンター（神奈川県）
聖マリアンナ医科大学（神奈川県）
北里大学東病院（神奈川県）
昭和大学藤が丘病院（神奈川県）
愛知県がんセンター中央病院（愛知県）
福井県済生会病院（福井県）
大阪府立急性期・総合医療センター（大阪府）
広島市立安佐市民病院（広島県）
NTT西日本大阪病院（大阪府）
広島大学病院（広島県）
愛知県がんセンター愛知病院（愛知県）
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
市立堺病院（大阪府）
国立病院機構大阪医療センター（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Gastrointestinal Cancer Symposium 2019
(ASCO-GI 2019)
2019/1/17


Considering high 3-year OS, four courses DCS has a value to be tested in a future phase III study to confirm superiority of neoadjuvant chemotherapy for locally advanced gastric cancer.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

24

日

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