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一般向け試験名/Public title

日本語
イフェンプロジルの依存物質再使用抑制効果の前向き研究

英語
The prospective study of effect of ifenprodil on relapse prevention in patients with substance dependence

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
イフェンプロジルの依存物質再使用抑制効果

英語
The effect of ifenprodil on relapse prevention in patients with substance dependence

科学的試験名/Scientific Title

日本語
イフェンプロジルの依存物質再使用抑制効果の前向き研究

英語
The prospective study of effect of ifenprodil on relapse prevention in patients with substance dependence

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
イフェンプロジルの依存物質再使用抑制効果

英語
The effect of ifenprodil on relapse prevention in patients with substance dependence

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルコール依存症

英語
Alcohol dependence

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
G蛋白質活性型内向き整流性カリウム（GIRK）チャネル阻害機能を持つ処方薬（イフェンプロジル）が、アルコール依存をもつ患者の再飲酒を抑制する効果を有するか否かを臨床レベルで明らかにすることを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the effect of the medication with G-protein-activated inwardly rectifying potassium (GIRK) channel inhibitor (ifenprodil) on the relapse prevention in patients with alcohol dependence.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・スリップ：1カ月前から現時点までの飲酒の有無
・飲酒の程度：飲酒の頻度、飲酒量
・ドロップアウト：治療からの脱落
・渇望感および再使用リスク：VASやAlcohol Relapse Risk Scale（ARRS）を組み合わせた自己報告式質問紙により測定

英語
1) Slip: alcohol use during the past month
2) Level of alcohol drinking: frequency and amount of alcohol drinking
3) Dropout: dropout of treatment
4) Craving and relapse risk: assessment by self-rating questionnaire including VAS and Alcohol Relapse Risk Scale (ARRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
前期投与群：イフェンプロジル（商品名：セロクラール、60mg/日）を3ヶ月投与したのち、対照薬（ビタミンC、商品名：シナール、600mg/日）を3ヶ月投与する。

英語
Prior administered group: patients administered control drug (vitamin C, product name: Cinal, 600mg/day) during 3 months after ifenprodil (product name: Cerocral, 60mg/day) during 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
後期投与群：対照薬を3ヶ月投与したのち、イフェンプロジルを3ヶ月投与する。

英語
Latter administered group: patients administered ifenprodil during 3 months after control drug during 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・アルコール依存症の診断を受けた外来患者
・質問紙への回答が可能な程度に状態が安定している者
・断酒期間が2年以内の者
・日本語での応答が可能な者
・認知・記憶障害テスト（もしくは既存の脳画像診断）の結果から軽度の認知障害・記憶障害が疑われる者

英語
1) Outpatients diagnosed as alcohol dependence
2) Stabilized patients who can complete the questionnaire
3) Patients in abstinence within 2 years
4) Patients who can respond in Japanese
5) Patients suspected mild cognitive deficiency from the results of a test of cognitive functions (or existing brain image data)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・服薬コンプライアンスが著しく悪い者
・他の治験対象となっている者
・他の精神障害（統合失調症など）・重篤な身体疾患を併発している者
・治療動機づけが著しく低い者

英語
1) Patients with noncompliance
2) Participants of other clinical trials
3) Patients with comorbid psychiatric disorder (e.g. schizophrenia) or serious physical diseases
4) Patients with considerably low motivation for treatment

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田　和隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazutaka Ikeda

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人　東京都医学総合研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
依存性薬物プロジェクト

英語
Addictive Substance Project

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒156-8506　東京都世田谷区上北沢2-1-6

英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo 156-8506, Japan

電話/TEL

03-6834-2390

Email/Email

ikeda-kz@igakuken.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大谷保和

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasukazu Ogai

組織名/Organization

日本語
公益財団法人　東京都医学総合研究所

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

部署名/Division name

日本語
依存性薬物プロジェクト

英語
Addictive Substance Project

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒156-8506　東京都世田谷区上北沢2-1-6

英語
2-1-6 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo 156-8506, Japan

電話/TEL

03-6834-2390

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ogai-ys@igakuken.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　東京都医学総合研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Institute of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人　東京都医学総合研究所

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東京都立松沢病院

英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京都立松沢病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

05

月

01

日

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日本語
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