UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006354
受付番号 R000007542
科学的試験名 小児アトピー型軽~中等症喘息に対するSHARP社製プラズマクラスター発生機とプラセボ機の二重盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/20
最終更新日 2012/09/17 15:32:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児アトピー型軽~中等症喘息に対するSHARP社製プラズマクラスター発生機とプラセボ機の二重盲検ランダム化比較試験


英語
Effect of plasmacluster on mild to moderate asthma in children: A randomazed double-blinded trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PLAC study


英語
PLAC study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児アトピー型軽~中等症喘息に対するSHARP社製プラズマクラスター発生機とプラセボ機の二重盲検ランダム化比較試験


英語
Effect of plasmacluster on mild to moderate asthma in children: A randomazed double-blinded trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PLAC study


英語
PLAC study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
喘息


英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プアズマクラスター発生機を臨床現場に設置することで、小児の軽~中等症喘息患者の気道炎症レベルを改善させることが可能かを評価する。


英語
To assess the effect of Plasmacluster on the airway inflammation levels in mild to moderate asthma in children

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
被験者のFeNO値の変化


英語
Changes in FeNO levels in the subjects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
被験者の喘息症状と呼吸機能の変化


英語
Changes in asthmatic symptoms and lung function in the subjects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラズマクラスター


英語
use of Plasmacluster

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ機


英語
use of placebo equipment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

6 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

19 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記に該当する小児アトピー型軽~中等症喘息患者
(1)喘息の診断が確定し、外来通院治療を受けている6歳以上19歳未満の患児
(2)血清IgE値でDp(ヤケヒョウヒダニ)、Df(コナヒョウヒダニ)陽性の患児


英語
Mild to moderate asthmatic patients in whom the diagnosis of asthma has been confirmed; and
1) The age is between 6 and 18 yeras old
2) Positive IgE to house dust mite (Dp and/or Df)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特になし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

24


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
勝沼俊雄


英語

ミドルネーム
Toshio Katsunuma

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院


英語
Jikei University Daisan Hospital

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1


英語
4-11-1, Izumi-Honcho, Komae Cty , Tokyo, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
パブリックヘルスリサーチセンター


英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
CSP-LD事務局


英語
CSP-LD Office

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新宿区西早稲田1-1-7


英語
1-1-7, Nishi-Waseda, Shinjuku-ku

電話/TEL

03-5287-2633

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
パブリックヘルスリサーチセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Public Health Research Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
パブリックヘルスリサーチセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 09 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 15

最終更新日/Last modified on

2012 09 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007542


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007542


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名