UMIN試験ID | UMIN000006553 |
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受付番号 | R000007545 |
科学的試験名 | 気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/17 |
最終更新日 | 2011/10/17 15:02:23 |
日本語
気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験
英語
Self-controlled, multicenter study for effects of Budesonide/Formoterol combination 8weeks therapy on peripheral blood eosinophils in patients with bronchial asthma.
日本語
気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験
英語
Self-controlled, multicenter study for effects of Budesonide/Formoterol combination 8weeks therapy on peripheral blood eosinophils in patients with bronchial asthma.
日本語
気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験
英語
Self-controlled, multicenter study for effects of Budesonide/Formoterol combination 8weeks therapy on peripheral blood eosinophils in patients with bronchial asthma.
日本語
気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験
英語
Self-controlled, multicenter study for effects of Budesonide/Formoterol combination 8weeks therapy on peripheral blood eosinophils in patients with bronchial asthma.
日本/Japan |
日本語
気管支喘息
英語
Bronchial asthma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
中用量ICSを投与されているにも関わらず症状を有する成人気管支喘息患者に対して、シムビコート2吸入1日2回投与(1日4吸入)による末梢血中好酸球の改善効果を主目的として検討する。
英語
To evaluate the improved effects of Budesonide/Formoterol 160/4.5mcg 2 inhalations bid on peripheral blood eosinophils in patients with asthma with symptoms who used inhaled corticosteroids intermediate dose.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
末梢血中の好酸球数
英語
Change in peripheral blood eosinophils
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ブデソニド/ホルモテロール160/4.5μgを1回2吸入、1日2回、8週間投与
英語
Budesonide/Formoterol 160/4.5mcg, two inhalations, twice a day, 8 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.喘息予防管理ガイドラインにおいて、気管 支喘息と診断された患者
2.20歳以上の男女外来患者
3.研究組み入れ4週間以上前からICS中用量による治療を受けている患者
4.喘息予防管理ガイドラインにおいて、コントロール不十分に該当する患者
5.本研究に文書による同意が得られる患者
英語
1.Patients with bronchial asthma
according to Asthma Prevention and
Management Guideline in Japan
2.Age of 20 years and over, Male and
Female and outpatients
3.Patients who have received
intermediate-dose ICS for at least 4
weeks before enrollment
4."Partly controlled" as defined
according to ASthma Prevention and
Management Guideline in Japan
5.Patients signed written informed
consent
日本語
1.ブデソニド/ホルモテロール配合剤の成分に
対して過敏症(接触性皮膚炎を含む)の既往 歴のある患者
2.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性
真菌症の患者
3.結核性疾患のある患者
4.研究組み入れ2週間前以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染症に罹患した患者
5.予測FEV1.0値が50%以下の患者
6.点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
7.研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイ ド薬を使用した患者
8.臨床的に重大な合併症を有する患者
9.妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳し ている患者
10.その他研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者
英語
1.Patients who have past history of
hypersensitivity(including contact
dermatitis)to budesonide, formoterol,
or any component of the combination
2.Patients with infectious disease and/
or deep mycosis that have no effective
antimicrobial agent
3.Patients with tuberculous disease
4.Patients infected with respiratory
tract infectious disease, which may
affect asthma, within 2 weeks before
the enrollment
5.Patients with FEV1<=50% predicted
6.Patients using beta blocker including
eye drops
7.Patients who have taken systemic
steroid within 30 days before the
enrollment
8.Patients with clinically severe
complication
9.Planning-to-be-pregnant, pregnant or
lactating patients
10.Any other conditions which in the
judgement of the investigator would
make the patient inappropriate for
study participation
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高梨 信吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shingo Takanashi |
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University
日本語
保健管理センター
英語
Health Administration Center
日本語
青森県弘前市文京町1番地
英語
1-Bunkyocho Hirosaki-shi Aomori-ken, 036-8560, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 彰仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihito Hayashi |
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弘前大学医学部附属病院
英語
Hirosaki University Hspital
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循環器・呼吸器・腎臓内科
英語
Cardiology Respiratory Medicine and Nephrology
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青森県弘前市本町53
英語
53-Honcho Hirosaki-shi Aomori-ken, 036-8563, Japan
日本語
その他
英語
Hirosaki University
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弘前大学
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英語
日本語
その他
英語
Hirosaki University
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弘前大学
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自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007545
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007545
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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