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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006553
受付番号 R000007545
科学的試験名 気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/17
最終更新日 2011/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験 Self-controlled, multicenter study for effects of Budesonide/Formoterol combination 8weeks therapy on peripheral blood eosinophils in patients with bronchial asthma.
一般向け試験名略称/Acronym 気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験 Self-controlled, multicenter study for effects of Budesonide/Formoterol combination 8weeks therapy on peripheral blood eosinophils in patients with bronchial asthma.
科学的試験名/Scientific Title 気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験 Self-controlled, multicenter study for effects of Budesonide/Formoterol combination 8weeks therapy on peripheral blood eosinophils in patients with bronchial asthma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 気管支喘息患者に対する、ブデソニド/ホルモテロール配合剤8週投与の末梢血中好酸球について投与前を対照に検討する多施設共同、自己対照試験 Self-controlled, multicenter study for effects of Budesonide/Formoterol combination 8weeks therapy on peripheral blood eosinophils in patients with bronchial asthma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中用量ICSを投与されているにも関わらず症状を有する成人気管支喘息患者に対して、シムビコート2吸入1日2回投与(1日4吸入)による末梢血中好酸球の改善効果を主目的として検討する。 To evaluate the improved effects of Budesonide/Formoterol 160/4.5mcg 2 inhalations bid on peripheral blood eosinophils in patients with asthma with symptoms who used inhaled corticosteroids intermediate dose.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 末梢血中の好酸球数 Change in peripheral blood eosinophils
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ブデソニド/ホルモテロール160/4.5μgを1回2吸入、1日2回、8週間投与 Budesonide/Formoterol 160/4.5mcg, two inhalations, twice a day, 8 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.喘息予防管理ガイドラインにおいて、気管 支喘息と診断された患者
2.20歳以上の男女外来患者
3.研究組み入れ4週間以上前からICS中用量による治療を受けている患者
4.喘息予防管理ガイドラインにおいて、コントロール不十分に該当する患者
5.本研究に文書による同意が得られる患者 
1.Patients with bronchial asthma
according to Asthma Prevention and
Management Guideline in Japan
2.Age of 20 years and over, Male and
Female and outpatients
3.Patients who have received
intermediate-dose ICS for at least 4
weeks before enrollment
4."Partly controlled" as defined
according to ASthma Prevention and
Management Guideline in Japan
5.Patients signed written informed
consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.ブデソニド/ホルモテロール配合剤の成分に
対して過敏症(接触性皮膚炎を含む)の既往 歴のある患者
2.有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性
真菌症の患者
3.結核性疾患のある患者
4.研究組み入れ2週間前以内に喘息に影響を及ぼす呼吸器感染症に罹患した患者
5.予測FEV1.0値が50%以下の患者
6.点眼剤も含めβ遮断薬を使用中の患者
7.研究組み入れ30日前以内に全身性ステロイ ド薬を使用した患者
8.臨床的に重大な合併症を有する患者
9.妊娠を予定しているあるいは妊娠、授乳し ている患者
10.その他研究担当医師が研究組み入れ不適切と判断した患者
1.Patients who have past history of
hypersensitivity(including contact
dermatitis)to budesonide, formoterol,
or any component of the combination
2.Patients with infectious disease and/
or deep mycosis that have no effective
antimicrobial agent
3.Patients with tuberculous disease
4.Patients infected with respiratory
tract infectious disease, which may
affect asthma, within 2 weeks before
the enrollment
5.Patients with FEV1<=50% predicted
6.Patients using beta blocker including
eye drops
7.Patients who have taken systemic
steroid within 30 days before the
enrollment
8.Patients with clinically severe
complication
9.Planning-to-be-pregnant, pregnant or
lactating patients
10.Any other conditions which in the
judgement of the investigator would
make the patient inappropriate for
study participation
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高梨 信吾

ミドルネーム
Shingo Takanashi
所属組織/Organization 弘前大学 Hirosaki University
所属部署/Division name 保健管理センター Health Administration Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市文京町1番地 1-Bunkyocho Hirosaki-shi Aomori-ken, 036-8560, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 彰仁

ミドルネーム
Akihito Hayashi
組織名/Organization 弘前大学医学部附属病院 Hirosaki University Hspital
部署名/Division name 循環器・呼吸器・腎臓内科 Cardiology Respiratory Medicine and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 青森県弘前市本町53 53-Honcho Hirosaki-shi Aomori-ken, 036-8563, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hirosaki University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
弘前大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 17
最終更新日/Last modified on
2011 10 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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