UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006360
受付番号 R000007550
科学的試験名 上皮成長因子受容体阻害薬における皮膚障害に関する基礎情報の取得と保湿薬の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/09/20
最終更新日 2013/03/22 17:06:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
上皮成長因子受容体阻害薬における皮膚障害に関する基礎情報の取得と保湿薬の有用性の検討


英語
Efficacy of moisturizer and acquisition of basic dermatological data in skin adverse event of epidermal growth factor receptor inhibitors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
EGFRIの皮膚障害における基礎情報と保湿剤


英語
Moisturizer and basic dermatological data in skin adverse event of EGFR inhibitors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
上皮成長因子受容体阻害薬における皮膚障害に関する基礎情報の取得と保湿薬の有用性の検討


英語
Efficacy of moisturizer and acquisition of basic dermatological data in skin adverse event of epidermal growth factor receptor inhibitors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
EGFRIの皮膚障害における基礎情報と保湿剤


英語
Moisturizer and basic dermatological data in skin adverse event of EGFR inhibitors.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
表皮成長因子受容体(EGFR)阻害剤による皮膚障害の発症機序を解明し、表皮成長因子受容体(EGFR)阻害剤による皮膚障害における保湿剤外用の安全性と有効性を確認する


英語
Phase 2 study to reveal the mechanism of skin adverse events of EGFR inhibitors and to assess the efficacy and safety of moisturizer for skin adverse events of EGFR inhibitors..

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EGFR阻害剤内服中症例の皮膚基礎データの取得


英語
Acquisition of basic dermatological data of the patients taking EGFR inhibitors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
EGFR阻害剤による保湿剤の安全性と有効性


英語
The efficacy and safety of moisturizer for skin adverse events of EGFR inhibitors.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ヒルドイド軟膏またはローションの外用


英語
Application of "Hirudoid ointment" or "Hirudoid lotion"

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無治療


英語
No application

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.ゲフィニチブ、またはエルロチニブが投与される肺癌患者
2.本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、自らの自由意思による文書、同意が得られた者
3.20歳以上


英語
1.Lung cancer patient to be administrated gefitinib or elrotinib.
2.Person who obtained document and agreement by own free will on full understanding after enough explanation when participating about examination is received.
3.over 20 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.広範囲の皮膚症状のある者
2.該当薬剤に過敏症のある者
3.重篤な出血傾向のある者
4.試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した者


英語
1.Person with skin disorder with wide body surface area.
2.Person with allergy to this moisturizer.
3.Person with severe bleeding tendency.
4.person who is judged as improper as included by the doctors.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
師井洋一


英語

ミドルネーム
Yoichi Moroi

所属組織/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5585

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
師井洋一


英語

ミドルネーム
Yoichi Moroi

組織名/Organization

日本語
九州大学病院


英語
Kyushu University Hospital

部署名/Division name

日本語
皮膚科


英語
Department of Dermatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市東区馬出3-1-1


英語
3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka

電話/TEL

092-642-5585

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Jasmin

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO法人 ジャスミン


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

九州大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 03 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 05 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 06 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 16

最終更新日/Last modified on

2013 03 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007550


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007550


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名