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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006696
受付番号 R000007551
科学的試験名 健常者と呼吸器疾患のIon Mobility Spectrometryを用いた呼気ガス分析の試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/09
最終更新日 2018/07/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常者と呼吸器疾患のIon Mobility Spectrometryを用いた呼気ガス分析の試験 Ion Mobility Spectrometry in healthy and respiratory disease subjects
一般向け試験名略称/Acronym 健常者と呼吸器疾患のIMS IMS in healthy and respiratory disease subjects
科学的試験名/Scientific Title 健常者と呼吸器疾患のIon Mobility Spectrometryを用いた呼気ガス分析の試験 Ion Mobility Spectrometry in healthy and respiratory disease subjects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常者と呼吸器疾患のIMS IMS in healthy and respiratory disease subjects
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者と呼吸器疾患を有する患者 Healthy subjects and patients with respiratory disease
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の健常者の呼気ガスパターンを同定する。
呼吸器疾患(肺癌、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、呼吸器感染症、気道病変を有する全身性疾患)での呼気ガスパターンを同定する。
To identify VOC patterns in healthy subjects.
To identify VOC patterns in patients with respiratory disease including lung cancer, bronchial asthma, COPD, infectious diseases, respiratory involvement in systemic disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼吸器疾患(肺癌、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、呼吸器感染症、気道病変を有する全身性疾患)と健常者のピークを比較し特異的な揮発性物質(volatile organic compound: VOC) peakを明らかにする。 To investigate if IMS can detect and discriminate between volatile organic compounds (VOCs) in patients with respiratory disease including lung cancer, bronchial asthma, COPD, infectious diseases and airway involvement in systemic disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 健常者
BIoScoutを用いた呼気ガスの採取
1回採取量:10ml
In healthy subjects:
To collect 10ml of exhaled air using BioScout.
介入2/Interventions/Control_2 肺癌
BIoScoutを用いた呼気ガスの採取
1回採取量:10ml
Lung cancer:
To collect 10ml of exhaled air using BioScout.
介入3/Interventions/Control_3 気管支喘息
BIoScoutを用いた呼気ガスの採取
1回採取量:10ml
Bronchial asthma:
To collect 10ml of exhaled air using BioScout.
介入4/Interventions/Control_4 COPD
BIoScoutを用いた呼気ガスの採取
1回採取量:10ml
COPD:
To collect 10ml of exhaled air using BioScout.
介入5/Interventions/Control_5 呼吸器感染症
BIoScoutを用いた呼気ガスの採取
1回採取量:10ml
Respiratory infectious disease:
To collect 10ml of exhaled air using BioScout.
介入6/Interventions/Control_6 気道病変を有する全身性疾患
BIoScoutを用いた呼気ガスの採取
1回採取量:10ml
Airway involvement in systemic disease:
To collect 10ml of exhaled air using BioScout.
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 呼吸器疾患を有する患者
 a)肺癌:腺癌、扁平上皮癌、小細胞癌、大細胞癌
 b)気管支喘息 step 1-4
 c)COPD stage 1-4
 d)呼吸器感染症:肺炎、胸膜炎、膿胸
 e)気道病変を来す全身性疾患:サルコイドーシス、再発性多発軟骨炎、ウェゲナー肉芽腫症
Patients with expiratory disease
a) Lung Cancer: adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, small cell carcinoma, large cell carcinoma
b) Bronchial asthma: step I to IV
c) COPD stage I to IV
d) Respiratory infection: pneumonia, pleuritis, pyothorax
e) Airway abnormality in systemic disease: sarcoidosis, relapsing polychondritis, wegener granulomatosis
除外基準/Key exclusion criteria 1)患者から同意が得られなかった場合
2)肺癌:組織型が不明なもの(non small cell carcinomaやcarcinoma)
3)気管支喘息:重積発作を起こしている患者、COPDを合併している患者
4)COPD:急性増悪を起こしている患者、気管支喘息を合併している患者
5)呼吸器感染症:起因菌が同定されなかった場合
6)授乳中および妊娠中
7)重篤な腎疾患を有する患者(BUN 30mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
8)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU以上
9)コントロール不良な代謝疾患を合併している患者(糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症など)
10)試験責任および分担医師が不適当と判断した患者
1) To refuse giving informed consent
2) Lung cancer of unknown histological type
3) Exacerbation within the last 3 months for bronchial asthma
4) Exacerbation within the last 3 months for COPD
5) Unknown bacterias
6) Patients who are pregnant, possibly pregnant, or lactating.
7) Patients with renal failure. (serum creatinine > 2.0 mg/dL, BUN > 30mg/dl)
8) AST or ALT > 100IU
9) Patients with severe diabetes, hyperlipidemia or hyperuricemia
10) Patients who are judged inappropriate by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮澤 輝臣

ミドルネーム
Teruomi Miyazawa
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器・感染症内科 Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan 216-8511
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
半田 寛

ミドルネーム
Hiroshi Handa
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学(大学院) St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器・感染症内科 Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan 216-8511
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学呼吸器感染症内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 St. Marianna University School of Medicine
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
呼吸器感染症内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 1. 肺癌
105の揮発性有機化合物を肺癌患者で同定し解析を行った結果、Decision tree法により肺癌の組織型(腺癌、扁平上皮癌、小細胞癌)に分けることが可能であった。特にn-Dodecaneに相当するPeak-2が肺癌同定に有用であり、腺癌の中でEGFR遺伝子変異が陽性患者では陰性患者より有意に高い値であった(感度85.75、特異度78.6%)。

2. 難病:再発性多発軟骨炎
再発性多発軟骨炎は88の揮発性有機物質が検出され5つのVOCピークが有意に上昇しておりP14とP26aはcyclohexanoneと1,2-Butandiolと同定され、それぞれ感度、特異度は80%、60%と89.7%と100%であった。

3. 感染症:気道ステント関連感染症(緑膿菌)
気道ステント感染を併発し抜去した6例のうち4例で緑膿菌が検出された。4例の呼気から12のVOCピークが同定されうち5つがステント抜去後に変化していた。
1.Lung Cancer
A decision tree algorithm could separate patients with lung cancer including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma and small cell carcinoma. One hundred-fifteen separated volatile organic compound (VOC) peaks were analyzed. Peak-2 noted as n-Dodecane using the IMS database was able to separate values with a sensitivity of 70.0% and a specificity of 89.7%. Incorporating a decision tree algorithm starting with n-Dodecane, a sensitivity of 76% and specificity of 100% was achieved. Comparing VOC peaks between adenocarcinoma and healthy subjects, n-Dodecane was able to separate values with a sensitivity of 81.3% and a specificity of 89.7%. Fourteen patients positive for EGFR mutation displayed a significantly higher n-Dodecane than for the 14 patients negative for EGFR (p<0.01), with a sensitivity of 85.7% and a specificity of 78.6%.

2. Relapsing polycondritis
A total of 88 VOC peaks in both RP patients and healthy volunteers were detected using Visual Now 2.2. 5 VOC peaks were significantly higher in the exhaled breath samples of RP patients compared to healthy subjects (p<0.001). P14 and P26a were noted as cyclohexanone and 1,2-Butandiol using the IMS database. In addition, P14 and P26a were able to separate values with a sensitivity of 80%, 60% and a specificity of 89.7%, 100% in RP patients, respectively.

3. Infection: Stent-related Biofilm Formation
Bacteriologic culture from the removed silicone stents showed Pseudomonas aeruginosa biofilm formation
in 4 of the 6 patients.12 peaks were identified. Five of the 12 peaks differed significantly in signal intensity after removal of the initial stent. Comparison against an IMS database identified the following: peak no. 22 (P22), unknown (p<0.05); P23, limonene (p<0.05); P24: 2,2,4,6,6-pentaheptylmethane (p<0.05); P31, 1-octanol (p<0.05); and P35: phenylacetaldehyde (p<0.05).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 01 14
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 01 14
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 01 14
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 05 22

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 09
最終更新日/Last modified on
2018 07 30


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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