UMIN試験ID | UMIN000006696 |
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受付番号 | R000007551 |
科学的試験名 | 健常者と呼吸器疾患のIon Mobility Spectrometryを用いた呼気ガス分析の試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/11/09 |
最終更新日 | 2018/07/30 11:48:29 |
日本語
健常者と呼吸器疾患のIon Mobility Spectrometryを用いた呼気ガス分析の試験
英語
Ion Mobility Spectrometry in healthy and respiratory disease subjects
日本語
健常者と呼吸器疾患のIMS
英語
IMS in healthy and respiratory disease subjects
日本語
健常者と呼吸器疾患のIon Mobility Spectrometryを用いた呼気ガス分析の試験
英語
Ion Mobility Spectrometry in healthy and respiratory disease subjects
日本語
健常者と呼吸器疾患のIMS
英語
IMS in healthy and respiratory disease subjects
日本/Japan |
日本語
健常者と呼吸器疾患を有する患者
英語
Healthy subjects and patients with respiratory disease
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人の健常者の呼気ガスパターンを同定する。
呼吸器疾患(肺癌、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、呼吸器感染症、気道病変を有する全身性疾患)での呼気ガスパターンを同定する。
英語
To identify VOC patterns in healthy subjects.
To identify VOC patterns in patients with respiratory disease including lung cancer, bronchial asthma, COPD, infectious diseases, respiratory involvement in systemic disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
呼吸器疾患(肺癌、気管支喘息、慢性閉塞性肺疾患、呼吸器感染症、気道病変を有する全身性疾患)と健常者のピークを比較し特異的な揮発性物質(volatile organic compound: VOC) peakを明らかにする。
英語
To investigate if IMS can detect and discriminate between volatile organic compounds (VOCs) in patients with respiratory disease including lung cancer, bronchial asthma, COPD, infectious diseases and airway involvement in systemic disease.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
6
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
健常者
BIoScoutを用いた呼気ガスの採取
1回採取量:10ml
英語
In healthy subjects:
To collect 10ml of exhaled air using BioScout.
日本語
肺癌
BIoScoutを用いた呼気ガスの採取
1回採取量:10ml
英語
Lung cancer:
To collect 10ml of exhaled air using BioScout.
日本語
気管支喘息
BIoScoutを用いた呼気ガスの採取
1回採取量:10ml
英語
Bronchial asthma:
To collect 10ml of exhaled air using BioScout.
日本語
COPD
BIoScoutを用いた呼気ガスの採取
1回採取量:10ml
英語
COPD:
To collect 10ml of exhaled air using BioScout.
日本語
呼吸器感染症
BIoScoutを用いた呼気ガスの採取
1回採取量:10ml
英語
Respiratory infectious disease:
To collect 10ml of exhaled air using BioScout.
日本語
気道病変を有する全身性疾患
BIoScoutを用いた呼気ガスの採取
1回採取量:10ml
英語
Airway involvement in systemic disease:
To collect 10ml of exhaled air using BioScout.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
呼吸器疾患を有する患者
a)肺癌:腺癌、扁平上皮癌、小細胞癌、大細胞癌
b)気管支喘息 step 1-4
c)COPD stage 1-4
d)呼吸器感染症:肺炎、胸膜炎、膿胸
e)気道病変を来す全身性疾患:サルコイドーシス、再発性多発軟骨炎、ウェゲナー肉芽腫症
英語
Patients with expiratory disease
a) Lung Cancer: adenocarcinoma, squamous cell carcinoma, small cell carcinoma, large cell carcinoma
b) Bronchial asthma: step I to IV
c) COPD stage I to IV
d) Respiratory infection: pneumonia, pleuritis, pyothorax
e) Airway abnormality in systemic disease: sarcoidosis, relapsing polychondritis, wegener granulomatosis
日本語
1)患者から同意が得られなかった場合
2)肺癌:組織型が不明なもの(non small cell carcinomaやcarcinoma)
3)気管支喘息:重積発作を起こしている患者、COPDを合併している患者
4)COPD:急性増悪を起こしている患者、気管支喘息を合併している患者
5)呼吸器感染症:起因菌が同定されなかった場合
6)授乳中および妊娠中
7)重篤な腎疾患を有する患者(BUN 30mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上)
8)重篤な肝疾患を有する患者(AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU以上
9)コントロール不良な代謝疾患を合併している患者(糖尿病、脂質異常症、高尿酸血症など)
10)試験責任および分担医師が不適当と判断した患者
英語
1) To refuse giving informed consent
2) Lung cancer of unknown histological type
3) Exacerbation within the last 3 months for bronchial asthma
4) Exacerbation within the last 3 months for COPD
5) Unknown bacterias
6) Patients who are pregnant, possibly pregnant, or lactating.
7) Patients with renal failure. (serum creatinine > 2.0 mg/dL, BUN > 30mg/dl)
8) AST or ALT > 100IU
9) Patients with severe diabetes, hyperlipidemia or hyperuricemia
10) Patients who are judged inappropriate by the doctor in charge.
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮澤 輝臣 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Teruomi Miyazawa |
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聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
呼吸器・感染症内科
英語
Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan 216-8511
044-977-8111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 半田 寛 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Handa |
日本語
聖マリアンナ医科大学(大学院)
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
呼吸器・感染症内科
英語
Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, Japan 216-8511
044-977-8111
日本語
その他
英語
St. Marianna University School of Medicine
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
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聖マリアンナ医科大学呼吸器感染症内科
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英語
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その他
英語
St. Marianna University School of Medicine
Division of Respiratory and Infectious Diseases, Department of Internal Medicine
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聖マリアンナ医科大学
呼吸器感染症内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
1. 肺癌
105の揮発性有機化合物を肺癌患者で同定し解析を行った結果、Decision tree法により肺癌の組織型(腺癌、扁平上皮癌、小細胞癌)に分けることが可能であった。特にn-Dodecaneに相当するPeak-2が肺癌同定に有用であり、腺癌の中でEGFR遺伝子変異が陽性患者では陰性患者より有意に高い値であった(感度85.75、特異度78.6%)。
2. 難病:再発性多発軟骨炎
再発性多発軟骨炎は88の揮発性有機物質が検出され5つのVOCピークが有意に上昇しておりP14とP26aはcyclohexanoneと1,2-Butandiolと同定され、それぞれ感度、特異度は80%、60%と89.7%と100%であった。
3. 感染症:気道ステント関連感染症(緑膿菌)
気道ステント感染を併発し抜去した6例のうち4例で緑膿菌が検出された。4例の呼気から12のVOCピークが同定されうち5つがステント抜去後に変化していた。
英語
1.Lung Cancer
A decision tree algorithm could separate patients with lung cancer including adenocarcinoma, squamous cell carcinoma and small cell carcinoma. One hundred-fifteen separated volatile organic compound (VOC) peaks were analyzed. Peak-2 noted as n-Dodecane using the IMS database was able to separate values with a sensitivity of 70.0% and a specificity of 89.7%. Incorporating a decision tree algorithm starting with n-Dodecane, a sensitivity of 76% and specificity of 100% was achieved. Comparing VOC peaks between adenocarcinoma and healthy subjects, n-Dodecane was able to separate values with a sensitivity of 81.3% and a specificity of 89.7%. Fourteen patients positive for EGFR mutation displayed a significantly higher n-Dodecane than for the 14 patients negative for EGFR (p<0.01), with a sensitivity of 85.7% and a specificity of 78.6%.
2. Relapsing polycondritis
A total of 88 VOC peaks in both RP patients and healthy volunteers were detected using Visual Now 2.2. 5 VOC peaks were significantly higher in the exhaled breath samples of RP patients compared to healthy subjects (p<0.001). P14 and P26a were noted as cyclohexanone and 1,2-Butandiol using the IMS database. In addition, P14 and P26a were able to separate values with a sensitivity of 80%, 60% and a specificity of 89.7%, 100% in RP patients, respectively.
3. Infection: Stent-related Biofilm Formation
Bacteriologic culture from the removed silicone stents showed Pseudomonas aeruginosa biofilm formation
in 4 of the 6 patients.12 peaks were identified. Five of the 12 peaks differed significantly in signal intensity after removal of the initial stent. Comparison against an IMS database identified the following: peak no. 22 (P22), unknown (p<0.05); P23, limonene (p<0.05); P24: 2,2,4,6,6-pentaheptylmethane (p<0.05); P31, 1-octanol (p<0.05); and P35: phenylacetaldehyde (p<0.05).
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007551
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007551
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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