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一般向け試験名/Public title

日本語
多発性硬化症患者、他の中枢神経疾患患者および健康成人におけるCCSVI(Chronic cerebrospinal venous insufficiency)有病率の比較

英語
Prevalence of CCSVI (Chronic cerebrospinal venous insufficiency) in patients with multiple sclerosis, other central nervous system disorders, and healthy controls in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多発性硬化症患者、他の中枢神経疾患患者および健康成人におけるCCSVI(Chronic cerebrospinal venous insufficiency)有病率の比較

英語
Prevalence of CCSVI (Chronic cerebrospinal venous insufficiency) in patients with multiple sclerosis, other central nervous system disorders, and healthy controls in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性硬化症患者、他の中枢神経疾患患者および健康成人におけるCCSVI(Chronic cerebrospinal venous insufficiency)有病率の比較

英語
Prevalence of CCSVI (Chronic cerebrospinal venous insufficiency) in patients with multiple sclerosis, other central nervous system disorders, and healthy controls in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多発性硬化症患者、他の中枢神経疾患患者および健康成人におけるCCSVI(Chronic cerebrospinal venous insufficiency)有病率の比較

英語
Prevalence of CCSVI (Chronic cerebrospinal venous insufficiency) in patients with multiple sclerosis, other central nervous system disorders, and healthy controls in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性硬化症

英語
multiple sclerosis

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の多発性硬化症患者、他の中枢神経疾患患者および健康成人のCCSVI有病率について比較検討する

英語
We investigate the prevalence of CCSVI in patients with multiple sclerosis, other CNS diseases, and healthy controls.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
有病率

英語
prevalence rate

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CCSVI罹患率（Zamboni基準による）

英語
CCSVI prevalence(Zamboni's criteria)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CCSVI罹患率（CCSVI徳洲会診断基準による）
有害事象

英語
CCSVI prevalence(CCSVI-Tokushukai' criteria
Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波検査

英語
ultrasonography

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.MS患者
・改訂McDonald基準により確定診断した患者
・病型不問
・EDSSスコア：１～５
2.他の中枢神経疾患患者
3.健常成人
・男女（構成比１：３）

英語
1.MS patients
Patients were diagnosed by the revised McDonald criteria
Phenotypes:not specified
EDSS score:1-5
2.Other central nervous system disease
3.Healthy adults
Men and women(composition ratio 1:3)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.MS患者
・研究責任医師が不適当と判断した者
2.他の中枢神経疾患患者
・MSである患者
・研究責任医師が不適当と判断した者
3.健常成人
・MSである患者
・他の中枢神経疾患患者

英語
1. MS patients
The physician responsible for the study deems inappropriate
2.Other central nervous system disease
MS patients
The physician responsible for the study deems inappropriate
3.Healthy adults
MS patients
Other central nervous system disease

目標参加者数/Target sample size

78

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齊藤　滋

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Saito

所属組織/Organization

日本語
医療法人沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1,Okamoto,Kamakura-City,Kanagawa,Japan

電話/TEL

0467-47-1717

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齊藤　滋

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigeru Saito

組織名/Organization

日本語
医療法人沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院

英語
Shonan Kamakura General Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県鎌倉市岡本1370-1

英語
1370-1,Okamoto,Kamakura-City,Kanagawa,Japan

電話/TEL

0467-47-1717

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shonan Kamakura General Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人沖縄徳洲会　湘南鎌倉総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人徳洲会　茅ヶ崎徳洲会総合病院

英語
Chigasaki Tokushukai Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院（神奈川）
茅ヶ崎徳洲会総合病院（神奈川）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

05

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007555

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