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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000006366
受付番号 R000007556
科学的試験名 心血管病態の発症・進行メカニズムの解明を目指して
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/15
最終更新日 2011/09/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心血管病態の発症・進行メカニズムの解明を目指して
to clarify the development and progression of cardiovascular diseases
一般向け試験名略称/Acronym CDPCD CDPCD
科学的試験名/Scientific Title 心血管病態の発症・進行メカニズムの解明を目指して
to clarify the development and progression of cardiovascular diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CDPCD CDPCD
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大動脈疾患、末梢血管疾患 Aortic diseases, Peripheral artery diseases
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 最近、多くのautotaxin(ATX)阻害剤が発見され動脈硬化を基盤とする心血管病変の治療薬としての開発が模索されている。しかし、循環血液や血管病巣でのLPAやその産生酵素lysoPLD活性の調節異常が大きく関与している心血管病変はまだ特定されていない。そこで、心血管病変を有する患者からの試料を用いて以下の項目を試験しようと考えた。
1)血漿とlysoPLD・ATXの活性測定とタンパク免疫染色
2)血漿LPAやその前駆体リゾリン脂質の分子種分析(LC-MS/MS)
3)病変部とその周囲組織のlysoPLD・ATXの活性測定とタンパク免疫染色
4)病変部とその周囲組織のLPAやその前駆体リゾリン脂質の分子種分析(LC-MS/MS)
To clarify the effects of Autotaxin
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 病態解明 analysis of pathogenesis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管組織中の脂質作用物質の測定。血管マーカーの測定、 the measurement of lipd, m-RNA in tissue
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 説明文書にて検体採取および解析に対する同意が得られた患者 the patients with agreement
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に同意が得られなかった者 the patients with dis-agreement
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
北川哲也

ミドルネーム
Tetsuya Kitagawa
所属組織/Organization 徳島大学大学院 HBS研究部 IHBS, the University of TOKUSHIMA Graduate School
所属部署/Division name 心臓血管外科学分野 Dept. of cardiovascular Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町3-18-15 3-18-15 Kuramoto-chou, Tokushima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 徳島大学病院 Tokushima University Hospital
部署名/Division name 臨床研究倫理委員会 Clinical Trial Center for Developmental Therapeutics
郵便番号/Zip code
住所/Address 徳島市蔵本町2丁目50番地の
電話/TEL 0886337951
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 the University of TOKUSHIMA
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
徳島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 手術時検体の検証 analysis of the tissue which is harvested at operation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 09 17
最終更新日/Last modified on
2011 09 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007556
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007556

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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