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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006531
受付番号 R000007561
科学的試験名 帯状疱疹痛に対するデキサメタゾンの硬膜外投与と神経根投与の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/13
最終更新日 2011/10/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 帯状疱疹痛に対するデキサメタゾンの硬膜外投与と神経根投与の検討 Root Injection for Zoster associated pain comparing with Epidural injection
一般向け試験名略称/Acronym 帯状疱疹痛に対する神経根ブロックの有用性 Root block for Zoster associated pain
科学的試験名/Scientific Title 帯状疱疹痛に対するデキサメタゾンの硬膜外投与と神経根投与の検討 Root Injection for Zoster associated pain comparing with Epidural injection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 帯状疱疹痛に対する神経根ブロックの有用性 Root block for Zoster associated pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 帯状疱疹 Herpes Zoster
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 皮膚科学/Dermatology
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 急性期の帯状疱疹に神経根ブロックまたは硬膜外ブロックを行い、その鎮痛効果を比較する Comparison of the analgesic efficacy of a nerve root block or an epidural block for acute zoster associated pain
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 帯状疱疹発症1ヶ月後の疼痛VAS値(Visual analogue scale) Visual analogue scale after 1 month of the onset of herpes zoster
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 2回の透視下硬膜外ブロックを行い、デキサメタゾン1.65mgと0.5%メピバカイン4ml投与する。 Dexamethasone 1.65mg and 0.5% mepivacaine 4ml are injected twice by fluoroscopically guided epidural block.
介入2/Interventions/Control_2 2回の透視下神経根ブロックを行い、デキサメタゾン1.65mgと2%メピバカイン1mlを投与する。 Dexamethasone 1.65mg and 2% mepivacaine 1ml are injected twice by fluoroscopically guided root block.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 発症2週間以内、第6頸椎レベル以下、初診時VAS40以上、日本語が十分理解できる患者 herpes zoster below C6
within 14 days the onset of skin lesions
VAS: 40 or more
sufficiently master of Japanese language
除外基準/Key exclusion criteria 重症例(麻痺、排尿障害、髄膜炎、汎発性)
糖尿病(HbA1c>8.0%)
腎障害(Cr>1.5),
肝障害(Chiled Class.≧B)
ワーファリンや抗血小板剤の使用を含む止血異常
薬剤アレルギー
刺入部の皮膚感染
severe herpes zoster (paralysis, dysuria, meningitis, generalized HZ)
diabetes (HbA1c:8.0% or more)
renal disorder (Cr:1.5 or more)
liver dysfunction (Chiled Class:B or more)
clotting defect incl. use of warfarin or antiplatelet agents
allergy of mepivacaine, dexamethasone or iohexol
bact. superinfection of skin above vertebra affect. derm.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邉 恵介

ミドルネーム
Keisuke Watanabe
所属組織/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840 840 Shijo-cho, Kashihara, Nara 634-8522, Japan
電話/TEL 0744-22-3051
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 奈良県立医科大学 Nara Medical University
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 奈良県橿原市四条町840
電話/TEL 0744-22-3051
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology
Nara Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学麻酔科学教室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology
Nara Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
奈良県立医科大学麻酔科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 13
最終更新日/Last modified on
2011 10 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007561
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007561

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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