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一般向け試験名/Public title

日本語
新生血管黄斑症に対するVEGFRを標的としたHLA拘束性エピトープペプチドによる維持療法第II相臨床試験

英語
Phase II study of Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy for maintenance of Patients With Neovascular Maculopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新生血管黄斑症に対するVEGFRワクチン療法(第II相）

英語
Anti-VEGFR Vaccine Therapy in Treating Patients With Neovascular Maculopathy(Phase II)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新生血管黄斑症に対するVEGFRを標的としたHLA拘束性エピトープペプチドによる維持療法第II相臨床試験

英語
Phase II study of Histocompatibility Leukocyte Antigen (HLA)-A*2402 Restricted Peptide Vaccine Therapy for maintenance of Patients With Neovascular Maculopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新生血管黄斑症に対するVEGFRワクチン療法(第II相）

英語
Anti-VEGFR Vaccine Therapy in Treating Patients With Neovascular Maculopathy(Phase II)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新生血管黄斑症

英語
Neovascular Maculopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
有効性
抗VEGFRワクチン療法を行うことで標準療法であるRabinismab(Lucentis)投与回数を減少させること

英語
Efficacy
To reduce the intervention of Rabinismab(Lucentis) intra vitreous injection using with anti-VEGFR vaccine

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性
抗VEGFRワクチン療法を行うことで標準療法であるRabinismab(Lucentis)投与回数を減少させること。（2年間）

英語
Efficacy
To reduce the intervention of Rabinismab(Lucentis) intra vitreous injection using with anti-VEGFR vaccine. (2years)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HLAタイピングを行い、Rabinismab(Lucentis)療法に加えA*0201ワクチン療法を行う。

英語
According HLA typing, patients with A*0201 will be treated with vaccine therapy in addition ot Rabinismab (Lucentis) therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
全HLAタイピングを行い、Rabinismab(Lucentis)療法に加えA*0201ワクチン療法を行う。

英語
According HLA typing, patients with A*2402 will be treated with vaccine therapy in addition ot Rabinismab (Lucentis) therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語
残りの患者はRabinismab(Lucentis)療法のみ

英語
The other patients will be performed standard Rabinismab (Lucentis) therapy.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 新生血管黄斑症で今後、抗VEGF療法の硝子体注が頻回に必要であると考えられる患者。
2. 同意取得時の年齢が40歳以上85歳以下。

英語
1.Neovascular Maculopathy including Age Related Macular Degeneration.
2.Frequent Rabinismab (Lucentis) injection will be necesarry

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦（本臨床研究開始後は妊娠可能な女性は避妊する）。
2. 授乳中の女性（本臨床研究開始後は授乳を中止する）。
3. 妊娠の意思のある患者（試験期間中は男女共に適切な避妊をする）。
4. 制御困難な活動性感染症を持つ患者。
5. 過去５年において脳血管障害、心循環障害（心筋梗塞、狭心症等）を経験した患者。
6. 治療にもかかわらずコントロール不能の高血圧のある患者。
7. 試験中に以下の薬剤を投与する必要性がある患者。
副腎ステロイド剤の全身および眼局所投与又は免疫抑制剤の全身投与
（非ステロイド性消炎鎮痛剤は使用を認めるが、薬剤名と使用量を記録すること。）
8. 治癒に至っていない外傷性病変を有する患者。
9. 腸管麻痺あるいは間質性肺炎が疑われる患者。
10. 医師、責任医師が不適切と認めた患者。

英語
Pregnancy(woman of childbearing potential:Refusal or inability to use effective means of contraception)
Breast feeding
Active or uncontrolled infection
Unhealed external wound
Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
Uncontrolled brain and/or intraspinal lesion(s)
Decision of unsuitableness by principal investigator or physician-in-charge.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西田　幸二

英語

名
ミドルネーム
姓	kohji Nishida

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka Unniversity Medical School

所属部署/Division name

日本語
眼科学

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻川　元一

英語

名
ミドルネーム
姓	Motokazu Tsujikawa

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University Medical School

部署名/Division name

日本語
眼科学

英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moto@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Osaka University Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部眼科学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Research Grant form NHLW(Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究助成金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大阪大学医学部付属病院、滋賀医科大学付属病院、香川大学医学部付属病院、関西医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007562

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