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一般向け試験名/Public title

日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前の化学放射線療法と手術を含むtrimodality治療の実施可能性試験

英語
A Feasibility Study of Trimodality Therapy Including Concurrent Chemoradiation Followed by Surgery for Pathologically-proven Clinical Stage IIIA-N2 Non-small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IIIA期N2非小細肺癌に対するtrimodality治療の実施可能性試験

英語
A Feasibility Study of Trimodality Therapy for Clinical Stage IIIA-N2 NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前の化学放射線療法と手術を含むtrimodality治療の実施可能性試験

英語
A Feasibility Study of Trimodality Therapy Including Concurrent Chemoradiation Followed by Surgery for Pathologically-proven Clinical Stage IIIA-N2 Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IIIA期N2非小細肺癌に対するtrimodality治療の実施可能性試験

英語
A Feasibility Study of Trimodality Therapy for Clinical Stage IIIA-N2 NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small Cell Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
画像上N2が疑われかつ病理学的に確認された縦隔リンパ節転移を有する切除可能な臨床病期IIIA期の非小細胞肺癌症例を対象とし、導入化学放射線療法(カルボプラチン[CBDCA]とパクリタキセル[PTX]のweekly投与と胸部放射線治療[50Gy]の同時併用)後に手術を行うtrimodality治療の実施可能性(feasibility)を評価し、更に術後に地固め補助化学療法(CBDCAとPTXのbolus投与)を行う実施可能性(feasibility)を探索的に評価する。

英語
To evaluate feasibility of a trimodality therapy consisting preoperative induction chemoradiotherapy (weekly carboplatin [CBDCA] plus paclitaxel [PTX] with concurrent thoracic radiotherapy [50Gy]) as well as feasibility of postoperative consolidation chemotherapy (bolus CBDCA plus PTX) following the trimodality therapy, for resectable clinical stage IIIA-N2 (radiologically suspected and pathological confirmed mediastinal nodal metastasis) non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主治療完了割合(術前導入化学放射線療法後に手術による完全切除を施行しえた症例の割合)

英語
Complete Resection Rate after Surgary following Preoperative Induction Chemo-radiation Therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年無再発生存割合
2年無増悪生存割合
2年全生存割合
術前導入化学放射線療法の効果(画像評価による奏効割合と切除検体による組織学的効果)
術後の地固め補助化学療法を含むプロトコール治療全体（全治療）の施行割合
治療関連死亡割合および有害事象発生割合

英語
Disease-free Survival Rate at 2 Years
Progression-free Survival Rate at 2 Years
Overall Survival Rate at 2 Years
Effect of Preoperative Chemoradiation Therapy (Objective Radiological Response Rate,and Pathological Evaluation)
Completion Rate of Entire Protocol Treatment Consisting Preoperative Induction Chemoradiotherapy and Surgery followed by Postoperative Adjuvant Chemotherapy
Mortality and Morbidity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
導入化学放射線療法(カルボプラチン[CBDCA]とパクリタキセル[PTX]のweekly投与と胸部放射線治療[50Gy]の同時併用)後に手術を行い、更に術後に地固め補助化学療法(CBDCAとPTXのbolus投与を2コース)を行う

英語
Induction chemo-radiotherapy (weekly carboplatin [CBDCA] plus paclitaxel [PTX] with concurrent radiation [50Gy]) followed by surgery and postoperative consolidation chemotherapy (2 cycles of bolus CBDCA plus PTX)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された患者。
2) 画像上N2が疑われかつ縦隔リンパ節転移が病理学的に確認されている臨床病期IIIA期の患者。
・画像上のN2疑い、とは以下のCT所見またはFDG-PET所見のいずれか、または両者を満たすものとする。
*CT所見：短径1cm以上の縦隔リンパ節の腫大
*FDG-PET所見：各施設での放射線読影医による“転移あり”との診断
3) 肺葉切除以上の肺切除とリンパ節郭清によって腫瘍の完全切除が可能と判断される患者。
・縦隔リンパ節転移は、節外浸潤を認めないこと。
4) 登録前に3次元放射線治療計画を行い、V20が35%以下でありかつ放射線腫瘍医によって本プロトコール放射線治療規定を満たした治療計画が可能であると判断される患者。
5) 対象となる肺癌に対する前治療がない患者。
6) 同意取得時年齢が20歳以上かつ75歳未満の患者。
7) ECOG performance status(PS)が0-1の患者。
8) 切除後の予測残存一秒量が正常予測値(身長と年齢から算出される正常予測一秒量)の40%以上である患者。
9) 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、治療開始時の臨床検査が以下の基準を満たしている患者。
・白血球：4,000/mm3以上
・好中球：2,000/mm3以上
・ヘモグロビン：10.0g/dl以上
・血小板：100,000/mm3以上
・血清アルブミン：3.0g/dl以上
・総ビリルビン：1.5 mg/dL以下
・AST、ALT：100IU/L以下
・クレアチニン：1.2mg/dL以下
・クレアチニンクリアランス：≧60mL/min（Cockcroft-Gault法もしくは24時間クレアチニンクリアランス法）
・大気吸入下での動脈血酸素分圧(PaO2)≧70mmHg(経皮酸素飽和度SpO2は許容しない)
10）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている患者。

英語
1) Histologicall or cytologically confirmed non-small cell lung cancer
2) Radiologicall suspected and pathologicall confirmed mediastinal nodal metastasis (N2)
Radiological suspicion of N2 isdefined as follows:
* Enlarged mediastinal node (1cm or more in the short-axis diameter) on CT, or
* Diagnosis of mediastinal nodal metastasis by a radiologist on FDG-PET scan
3) Expected complete tumor resection achieved with (bi-)lobectomy (or pneumonectomy) plus nodal dissection
Ineligible, if a mediastinal involved node showed extra-nodal invasion
4) V20 equal or less than 35% and Expected completion of planned radiation therapy judged by a radiation oncologist, based on 3-dimensional radiation therapy planning
5) No prior therapy for the current lung cancer
6) Patients is >=20 years and <75 years of age at the time of signature of the informed consent
7) ECOG performance status of 0 or 1
8) Expected residual forced expiratory volume in 1 second (FEV1.0) after surgery >=40% of estimated normal (FEV1.0), which was calculated based on each patient's height and weight
9) Adequate major organ function (including bone-marrow, heart, liver, renal function) as assessed by standard laboratory criteria as follows:
White blood cell >=4,000/mm3
Neutrophil >=2,000/mm3
Hemoglobin >=10.0g/dl
Platelet >=100,000/mm3
Serum albumin >=3.0g/dl
Total bilirubin <=1.5 mg/dL
AST, ALT <=100IU/L
Creatinin <=1.2mg/dL
Creatinin clearance >=60mL/min (calculated by the Cockcroft-Gault method, or measured by the 24-hour clearance method)
Arterial oxgen pressure measured by room air respiration (PaO2) >=70mmHg (not substitute for percutaneous oxygen [SpO2])
10) Written informed consent from the patient after adequate explanation of the study prior to the registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CT画像上明らかなリンパ節外進展が認められる患者。
2) 活動性の重複がん(同時性重複がんまたは無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)を有する患者。
3) コントロール不良な高血圧を有する患者。
4) コントロール不良な糖尿病を有する患者。
5) 症候性うっ血性心不全、コントロール不良な、不整脈または虚血性心疾患を有する患者。
6) コントロール不良な、消化管出血または消化性潰瘍を有する患者。
7) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する患者。
8) 血清中HBs抗原が陽性(定性または施設基準値を超える場合)である患者。
9) 持続的な下痢、つまり登録時点で1日3回以上の水様便がある患者。
10) 腸管麻痺、腸閉塞を有する患者。
11) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する患者。
12) 症例登録時、Grade2以上の末梢性感覚ニューロパチーまたは末梢性運動ニューロパチーを有する患者。
13) ポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤(例えばシクロスポリン注射剤等)または白金製剤に対し過敏症の既往のある患者。
14) アルコール中毒治療薬（ジスルフィラム、シアナミド等）を投与されている患者。
15) 胸部単純X線写真で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する患者
16) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)または関節内投与を受けている患者。
17) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者。
18) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない患者。
19) 放射線治療の照射容積と重なる放射線治療歴がある患者。
20) その他、担当医師が不適当と判断した患者。

英語
1) CT revealed apparent extra-nodal invasion
2) The patient has active previous or concomitant malignancies (synchronous malignancies or metachronous malignancies with the disease-free interval of 5years or less), other than cured carcinoma in situ or intramucosal cancer
3) The patiet has uncontrolld hyoertension
4) The patient has uncontrolled diabetes mellitus
5) The patient has symptomatic congestive heart failure, uncontrolled arrhythmia or ischemic heart disease.
6) The patient has uncontrolled gastrointestinal bleeding or peptic ulcer.
7) The patients has active local or systemic infection, which should be treated
8) Positive serum HBs antigen (by quantitative or qualitative evaluation)
9) The patient has continual diarrhea, defined as watery stool (three times or more in one day)
10) The patients has intestinal paralysis or obstruction
11) The patient has a history of severe drug allergy
12) The patients has peripheral sensory or motor neuropathy of grade 2 or more at the time of registration
13) The patient has a history of allergy against agents containing polyoxyethilene oil containing (eg. Cyclosporine injection agent) or platinum agents
14) The patients has agents against alcoholism (eg. Disulfiram, cyanamide)
15) Chest roentogenogram shows apparent interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
16) The patient has persistent systemic (oral or intravenous) or intra-articular administration of steroids
17) The patient has psychiatric disorders that may comprise the patient's ability to comply with the study
18) The patient is pregnant, may be pregnant, or is lacting. The patient, if is of child-bearing potential, does not practice contraception.
19) The patient has a history of previous radiation therapy, and the radiation field is overlapped with the current radiation therapy field
20) In the view of the investigator, the patient can and will comply with the requirement of the protocol.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　文啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihiro Tanaka

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学病院

英語
University of Occupational and Environmental Health Hospital

所属部署/Division name

日本語
第二外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒807-8555　福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahata-nishi-ku, Kitakyusyu, Fukuoka, 807-8555, Japan

電話/TEL

093-691-7442

Email/Email

ftanaka@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村慎一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構

英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
データセンター

英語
datacenter

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒556-0016　大阪府大阪市浪速区元町1-5-7　ナンバプラザビル3階304号

英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka 556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datacenter@wjog.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
西日本がん研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

11

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007572

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