UMIN試験ID | UMIN000006383 |
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受付番号 | R000007574 |
科学的試験名 | 進行・再発乳癌に対するTS-1+アブラキサン併用化学療法の至適投与量の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/26 |
最終更新日 | 2011/09/21 14:23:41 |
日本語
進行・再発乳癌に対するTS-1+アブラキサン併用化学療法の至適投与量の検討
英語
Phase I and dose-finding study of TS-1 with Abraxane for metastatic breast cancer
日本語
TS-1/ABI Phase1 study
英語
TS-1/ABI Phase I tudy
日本語
進行・再発乳癌に対するTS-1+アブラキサン併用化学療法の至適投与量の検討
英語
Phase I and dose-finding study of TS-1 with Abraxane for metastatic breast cancer
日本語
TS-1/ABI Phase1 study
英語
TS-1/ABI Phase I tudy
日本/Japan |
日本語
転移・再発乳癌
英語
metastatic breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
TS-1+アブラキサン併用療法の転移・再発乳癌に対するMTD,RDを推定する。
英語
To evaluate maximum tolarated doze and recommended dose of TS-1 and Abraxane combination chemotherapy for metastatic breast cancer
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
MTD,RDの決定
英語
To determinate maximum tolerated dose and recommended dose
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
TS-1:65mg/m2-80mg/m2/day day1-14
Abraxane:180mg/m2-260mg/m2/day day1
3週間を1コースとする
英語
TS-1:65mg/m2-80mg/m2/day day1 through 14
Abraxane:180mg/m2-260mg/m2/day day1
Cycles are repeated every 3 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)組織学的に乳癌であることが確認されている
2)年齢20歳以上75歳未満
3)PS(ECOG)0-1
4)6ヶ月以上の生存が期待できる
5)前治療の影響が持ち越されていない
6)登録時に以下の臨床検査所見を満たす
白血球数≧4,000/mm3かつ≦12,000/mm3
好中球数≧2,000/mm3
血小板数≧100,000/mm3
血色素量≧9.0g/dl
クレアチニン:施設正常上限値の2倍以内
Ccr≧50ml/min
総ビリルビン≦1.5mg/dl
AST/ALT:施設正常上限値の2倍以内
7)文書にて自由意志による本人同意の取得
英語
1)histologically confirmed breast cancer
2)age more than 20 and below 75
3)PS(ECOG)0-1
4)survival period more than 6 months
5)no effect remain from prior chemotherapy
6)adequate organ function
WBC>=4,000/mm3 and <=12,000/mm3
NEU>=2,000/mm3
PLT>=100,000/mm3
Hb>=9.0g/dl
Cr<=2.0 times of nomal range in institute
Ccr>=50ml/min
sT-Bil<=1.5mg/dl
AST/ALT<=2.0 times of nomal range in institute
7)written informed consent
日本語
1)男性乳癌
2)TS-1、アブラキサンの投与禁忌に該当する
3)直前の治療歴にTS-1またはアブラキサンが使用されている
4)妊娠・授乳期乳癌、妊娠を希望する、または妊娠の可能性がある
5)活動性の重複癌を有する
6)重篤な合併症を有する
7)治療を要する浮腫、胸水、腹水がある
8)有症状の脳転移がある
9)治療に支障を来す恐れのある薬物アレルギーの既往歴がある
10)その他担当医が対象として不適と判断した
英語
1)male breast cancer
2)taboo to use TS-1 or Abraxane
3)had undergone treatment with TS-1 or Abraxane chemotherapy prior to this study
4)pregnant or nursing women or who like be pregnant.possible to pregnancy
5)with active double cancer
6)wiht severe complications
7)uncontrolled dropsy pleural effusion,abdominal dropsy
8)wiht brain metastasis
9)had a previos serious medical illness or allergy
10)doctor's decision not to be registered to this study
12
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 丹黒 章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akira Tangoku |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
食道乳腺甲状腺外科
英語
Depertment of esophageal, Breast and thyroid diseases
日本語
徳島市蔵本町2-50-1
英語
Kuramoto 2-50-1 tokushima
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
徳島大学病院
英語
Tokushima University Hospital
日本語
食道乳腺甲状腺外科
英語
Depertment of esophageal, Breast and thyroid diseases
日本語
088-633-7143
英語
日本語
その他
英語
Tokusima University Hospital
日本語
徳島大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 08 | 月 | 16 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007574
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007574
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |