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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006515
受付番号 R000007580
科学的試験名 有線式pHモニタリングを用いたボランティアに対するプロトンポンプ・インヒビターEsomeprazoleとOmeprazole内服投与時の胃内pHの変化
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/12
最終更新日 2013/10/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有線式pHモニタリングを用いたボランティアに対するプロトンポンプ・インヒビターEsomeprazoleとOmeprazole内服投与時の胃内pHの変化 Early effects of administrations of Esomeprazole and Omeprazole on intragastric pH
一般向け試験名略称/Acronym プロトンポンプ・インヒビター内服投与時の胃内pH立ち上がり Early effects of administrations PPI on intragastric pH
科学的試験名/Scientific Title 有線式pHモニタリングを用いたボランティアに対するプロトンポンプ・インヒビターEsomeprazoleとOmeprazole内服投与時の胃内pHの変化 Early effects of administrations of Esomeprazole and Omeprazole on intragastric pH
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プロトンポンプ・インヒビター内服投与時の胃内pH立ち上がり Early effects of administrations PPI on intragastric pH
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃食道逆流症 GERD
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃酸関連疾患に対するon-demand therapyに用いる薬剤は,症状の緩和のために,より速い胃内pHの立ち上がりが求められている.
プロトンポンプ阻害薬は、GERDや胃潰瘍などに広く用いられている.我々の研究は胃内のpHを6時間観察することによって、Esomeprazole 20mgとOmeprazole 20mgの経口投与での迅速な効果発現を比較研究する。
The ideal medication for treatment of acid related diseases should have a rapid onset of action to promote hemostasis and symptoms.
Proton pump inhibitors is used for GERD and gastric ulcer etc.
The aim of our study was to investigate the inhibitory effects on gastric acid secretion after single administrations of Esomeprazole 20mg and Omeprazole 20mg.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胃内pH intragastric pH
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 Omeplazole 20mg 単回内服投与 Omeplazole 20mg
介入2/Interventions/Control_2 Esomeprazole 20mg 単回内服投与 Esomeprazole 20mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1)ヘリコバクター・ピロリ陰性の健常男子。
2)同意取得時において年齢が20歳以上の男子。
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者。
Patient who fills everything the following
1) Helicobacter pylori-negative male Patient
2) Patient of 20 years or more
3) Patient who gives written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)本実験に使う薬剤に対するアレルギー
1)プロトンポンプ阻害薬、H2受容体拮抗薬、NSAIDSなど消化管の運動や機能に影響する薬剤を4週間以内に服用した患者
The patient who collides with either the following assumes that it doesn't put it in to the examination
1) Drug allergy
2) Patient who took medicine that influences movement and function of digestive tract such as proton pump inhibitor, H2 blocker, and NSAIDs within 4 weeks
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中島 淳

ミドルネーム
Atsushi Nakajima
所属組織/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 分子消化管内科学 Gastroenterology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2800
Email/Email nakajima-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
稲森 正彦

ミドルネーム
Masahiko Inamori
組織名/Organization 横浜市立大学大学院医学研究科 Yokohama City University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 分子消化管内科学 Gastroenterology Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fuku-ura, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan
電話/TEL 045-787-2640
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakajima-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gastroenterology Division, Yokohama City University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学大学院医学研究科分子消化管内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 11
最終更新日/Last modified on
2013 10 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007580
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007580

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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