UMIN試験ID | UMIN000006624 |
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受付番号 | R000007585 |
科学的試験名 | 睡眠薬の違いによる徐波睡眠増減が健康成人の耐糖能に与える影響の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/28 |
最終更新日 | 2012/10/29 15:00:39 |
日本語
睡眠薬の違いによる徐波睡眠増減が健康成人の耐糖能に与える影響の検討
英語
Study of the effect of modification of slow wave sleep by hypnotics on glucose tolerance in healthy male volunteers
日本語
睡眠薬の違いによる徐波睡眠増減が健康成人の耐糖能に与える影響の検討
英語
Study of the effect of modification of slow wave sleep by hypnotics on glucose tolerance in healthy male volunteers
日本語
睡眠薬の違いによる徐波睡眠増減が健康成人の耐糖能に与える影響の検討
英語
Study of the effect of modification of slow wave sleep by hypnotics on glucose tolerance in healthy male volunteers
日本語
睡眠薬の違いによる徐波睡眠増減が健康成人の耐糖能に与える影響の検討
英語
Study of the effect of modification of slow wave sleep by hypnotics on glucose tolerance in healthy male volunteers
日本/Japan |
日本語
健康成人男性
英語
healthy male volunteers
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人にトリアゾラム、ゾルピデムを投与し、終夜睡眠ポリグラフィと翌朝の糖負荷試験を行い、徐波睡眠と耐糖能の変化との関係について検討する。
英語
To examine the effect of triazolam and zolpidem tartrate on the relation of slow wave sleep and next day's glucose tolerance by PSG and OGGT in healthy volunteers.
薬力学/Pharmacodynamics
日本語
英語
日本語
睡眠指標
耐糖能
英語
PSG
glucose tolerance
日本語
睡眠指標
認知機能検査
自律神経活動・活動量
主観的評価
英語
AHI,3%ODI, PLMI
PVT, DSST
R-R interval, LF, HF, LF/HF, active mass
LARS, KSS, SMH
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トリアゾラムの経口投与
英語
oral administartion of triazolam
日本語
ゾルピデムの経口投与
英語
oral administartion of zolpidem tartrate
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
1)本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2)同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3)体格指数(BMI:Body Mass Index)が18 kg/m2以上30 kg/m2未満の者
4)診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師より健康上問題ないと判断された者
英語
1)Ability to understand and willing to sign the informed consent.
2)Japanese healthy male subjects age 20 to 40 years of age
3)A body mass index(BMI)between 18 and 30 kg/m2.
4)Healthy subject as determined by medical history, physical examination, ECGs, and clinical laboratory tests.
日本語
1)トリアゾラム、ゾルピデムのいずれか1つ以上対し、過敏症の既往歴のある者
2)治療を必要とする腎疾患・肝疾患を有する者
3)心電図のQT間隔が460ms以上の者
4)医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬の投与前7日間以内に服用した者
5)グレープフルーツ、オレンジ、アップルを含む飲食物を試験薬の投与前7日間以内に飲用した者
6)過去3ヵ月以内に他の治験に参加した者
7)過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
8)梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
9)薬物乱用者又は尿中薬物検査において陽性反応が認められた者
10)過去3ヶ月以内に不眠症、睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群など睡眠障害の存在が明らかである者
11)過去3ヶ月以内に睡眠薬、向精神薬、睡眠改善薬など睡眠に影響する薬剤を服用している者
12)スクリーニング時における随時血糖値、HbA1cが異常値である者
13)その他、試験担当者が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
1)Any hypersensitivities to triazolam and or zolpidem tartrate.
2)Any subject with hepatic or renal
disease requiring treatment.
3)QT prolongation over 460 ms on ECG.
4)Use of medicine, health product including Saint John's wort 7 days before pre-dose.
5)Intake of fruit food and drink including grapefruit juice, orange juice or apple juice from 7 days before pre-dose.
6)Participation to any other clinical reseach in the past 3 months.
7)Donating over 200 ml of blood in the past 1 month or over 400ml of blood in the past 3 months.
8)Positive tests of serological reaction for syphilis, HIV antigen and antibody, HBs antigen or HCV antibody.
9)Drug abuse or positive drug screening.
10)Anyone known to have a sleep disorder including insomnia, sleep apnea syndrome or restless legs syndrome in the past 3 months.
11)Use of medicine influences sleep
including hypnotic drug,psychotropic drug
or nonprescription sleep aid
in the past 3 months.
12)any subjects with abnormal glucose level or HbA1c.
13)Any condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for the study.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田ヶ谷浩邦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokuni Tagaya |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
医療衛生学部健康科学科
英語
School of Allied Health Sciences
日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
北里大学
英語
Kitasato University
日本語
医療衛生学部健康科学科
英語
School of Allied Health Sciences
日本語
英語
tagaya@kitasato-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kitasato University
日本語
北里大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
MEXT
日本語
文部科学省
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日本語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 10 | 月 | 14 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 29 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007585
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007585
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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