UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
非定型的腺細胞(AGUS)と診断されたGOG-0171（GOG Japan　施設に登録された）患者から得られたPap染色の細胞診標本を使用した異常腺病変の形態計測学的診断

英語
MORPHOMETRIC DIAGNOSIS OF ATYPICAL GLANDULAR LESIONS USING A CONVENTIONAL PAP SMEAR FROM GOG-0171 PATIENTS (ENROLLED BY GOG-JAPAN) WITH A CYTOLOGIC DIAGNOSIS OF ATYPICAL GLANDULAR CELLS OF UNSPECIFIED SIGNIFICANCE (AGUS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
GOG-8007

英語
GOG-8007

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非定型的腺細胞(AGUS)と診断されたGOG-0171（GOG Japan　施設に登録された）患者から得られたPap染色の細胞診標本を使用した異常腺病変の形態計測学的診断

英語
MORPHOMETRIC DIAGNOSIS OF ATYPICAL GLANDULAR LESIONS USING A CONVENTIONAL PAP SMEAR FROM GOG-0171 PATIENTS (ENROLLED BY GOG-JAPAN) WITH A CYTOLOGIC DIAGNOSIS OF ATYPICAL GLANDULAR CELLS OF UNSPECIFIED SIGNIFICANCE (AGUS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
GOG-8007

英語
GOG-8007

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非定型的腺細胞

英語
AGUS

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腺系病変（上皮内腺癌[AIS]、浸潤腺癌および子宮体癌）や扁平上皮系病変（子宮頸部上皮内腫瘍[CIN2 or CIN3]）の存在も考慮したAGUS（非定型的腺細胞）と細胞学的に診断された細胞診のパパニコロウ染色標本のクロマチン分布、核中心点間最短距離および核面積に対する核小体面積の割合に使用した形態計測的判断基準の診断学的正確性を検証し、診断の精度を向上させる。

英語
To determine the diagnostic accuracy of using previously reported morphometric criteria for chromatin distribution, shortest distance between nuclei and/or the ratio of nucleoli area to nucleus area in a conventional Pap smear from women with a cytologic diagnosis of AGUS to predict the presence of significant glandular lesions (adenocarcinoma in situ [AIS] or invasive cancer) and/or squamous lesions (cervical intraepithelial neoplasia [CIN2 or CIN3]) of the cervix.To optimize the diagnostic accuracy of using chromatin distribution, shortest distance between nuclei and/or the ratio of nucleoli area to nucleus area in a conventional Pap smear from women with a cytologic diagnosis of AGUS to predict the presence of significant glandular lesions (AIS or invasive cancer) and/or squamous lesions (CIN2 or CIN3) of the cervix.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
診断

英語
Diagnosis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腺系病変（上皮内腺癌[AIS]や浸潤腺癌）や扁平上皮系病変（子宮頸部上皮内腫瘍[CIN2 or CIN3]）の存在も考慮したAGUS（非定型的腺細胞）と細胞学的に診断された被験者から得られた細胞診のパパニコロウ染色標本クロマチン分布、核中心点間最短距離および核面積に対する核小体面積の割合に使用した形態計測的判断基準の診断学的正確性を決定する。

英語
To determine the diagnostic accuracy of using previously reported morphometric criteria for chromatin distribution, shortest distance between nuclei and/or the ratio of nucleoli area to nucleus area in a conventional Pap smear from women with a cytologic diagnosis of AGUS to predict the presence of significant glandular lesions (adenocarcinoma in situ [AIS] or invasive cancer) and/or squamous lesions (cervical intraepithelial neoplasia [CIN2 or CIN3]) of the cervix.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
腺系病変（上皮内腺癌[AIS]や浸潤腺癌）や扁平上皮系病変（子宮頸部上皮内腫瘍[CIN2 or CIN3]）の存在も考慮したAGUS（非定型的腺細胞）と細胞学的に診断された被験者から得られた細胞診のパパニコロウ染色標本クロマチン分布、核中心点間最短距離および核面積に対する核小体面積の割合に使用した形態計測的判断基準の診断学的正確性を最適化するため。

英語
To optimize the diagnostic accuracy of using chromatin distribution, shortest distance between nuclei and/or the ratio of nucleoli area to nucleus area in a conventional Pap smear from women with a cytologic diagnosis of AGUS to predict the presence of significant glandular lesions (AIS or invasive cancer) and/or squamous lesions (CIN2 or CIN3) of the cervix.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
GOG-Japan施設より登録されたGOG-0171試験の症例のうち、適格で評価可能な症例。GOG-0171試験において、将来のがん研究への検体の使用に同意している症例。

英語
Women who were eligible and evaluable for the primary objective of GOG-0171, were enrolled by GOG-JAPAN, and submitted the original Pap smear used to define the cytological diagnosis of AGUS are eligible for this protocol.Women or guardians who provided informed consent and gave permission to use her specimens for future cancer research in GOG-0171.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
GOG-0171試験において、GOG-Japanからの登録でない症例。また、AGUSの診断が適格でない症例。GOG-171試験への参加を取り消した症例、GOG-171試験で、将来のがん研究への検体の提供に同意をしていない症例。
ホームページ上で公開した際、異議申し立てのあった症例

英語
Women who were not eligible and evaluable for the primary objective of GOG-0171, were not enrolled by GOG-JAPAN, or did not submit the original Pap smear used to define the cytological diagnosis of AGUS are not eligible for this protocol. Women or guardians who withdrew consent for GOG-0171 or who did not give permission to use her specimens for future cancer research in GOG-0171.
When published on the website, in case there was opposition

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	加耒　恒壽

英語

名
ミドルネーム
姓	TSUNEHISA KAKU, M.D., PH.D.

所属組織/Organization

日本語
九州大学

英語
KYUSHU UNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
医学研究院保健学部門

英語
DEPARTMENT OF HEALTH SCIENCES, FACULTY OF MEDICINE

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
MAIDASHI 3-1-1, HIGASHI-KU STATISTICIAN FUKUOKA 812-8582

電話/TEL

092-642-6708

Email/Email

GOG-JPN@insti.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡邊　壽美子

英語

名
ミドルネーム
姓	SUMIKO WATANABE

組織名/Organization

日本語
九州大学

英語
KYUSHU UNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
医学研究院保健学部門

英語
DEPARTMENT OF HEALTH SCIENCES, FACULTY OF MEDICINE

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
MAIDASHI 3-1-1, HIGASHI-KU STATISTICIAN FUKUOKA 812-8582

電話/TEL

092-642-6700

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.shs.kyushu-u.ac.jp/app/modules/research/

Email/Email

GOG-JPN@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
Gynecologic Oncology Group

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Gynecologic Oncology Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Gynecologic Oncology Group

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
特定非営利活動法人　婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT00898144

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
National Cancer Institute (NCI)

英語
National Cancer Institute (NCI)

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学（福岡県）、慶應義塾大学病院（東京都）、鳥取大学附属病院（鳥取県）、鹿児島市立病院（鹿児島県）、九州がんセンター（福岡県）、東北大学病院（宮城県）、川崎医科大学附属病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
腺系病変（上皮内腺癌[AIS]、浸潤腺癌および子宮体癌）や扁平上皮系病変（子宮頸部上皮内腫瘍[CIN2 or CIN3]）の存在も考慮したAGUS（非定型的腺細胞）と細胞学的に診断された細胞診のパパニコロウ染色標本のクロマチン分布、核中心点間最短距離および核面積に対する核小体面積の割合に使用した形態計測的判断基準の診断学的正確性を検証し、診断の精度を向上させる。

英語
To determine the diagnostic accuracy of using previously reported
morphometric criteria for chromatin distribution, shortest distance between
nuclei and/or the ratio of nucleoli area to nucleus area in a conventional Pap
smear from women with a cytologic diagnosis of AGUS to predict the presence
of significant glandular lesions (adenocarcinoma in situ [AIS] or invasive
cancer) and/or squamous lesions (cervical intraepithelial neoplasia [CIN2 or CIN3]) of the cervix.

登録日時/Registered date

2011

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

12

月

25

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007586

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