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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006452
受付番号 R000007590
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発結腸直腸癌患者に対するセツキシマブ隔週投与の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2019/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 治癒切除不能な進行・再発結腸直腸癌患者に対するセツキシマブ隔週投与の第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of bi-weekly cetuximab for recurrent or metastatic colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym セツキシマブ隔週投与-PII B-CMAb Phase II
科学的試験名/Scientific Title 治癒切除不能な進行・再発結腸直腸癌患者に対するセツキシマブ隔週投与の第Ⅱ相臨床試験 Phase II trial of bi-weekly cetuximab for recurrent or metastatic colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym セツキシマブ隔週投与-PII B-CMAb Phase II
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移再発大腸がん recurrent or metastatic colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フッ化ピリミジン系薬剤およびオキサリプラチンに不応もしくは不耐であり、塩酸イリノテカンを投与し増悪が確認されたKRAS遺伝子野生型の治癒切除不能な進行・再発の結腸直腸癌の患者におけるSingle Agent Phase: 隔週投与のセツキシマブ療法(B-CMAb療法)の病勢制御割合(Disease Control Rate: DCR)を検討する。さらにB-CMAb療法増悪後にCombination Phase:隔週投与のセツキシマブとイリノテカンの併用療法(B-CI療法)の効果及び安全性を検討する。 to assess the efficacy and safety of bi-weekly cetuximab for recurrent or metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍制御割合 Disease control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 セツキシマブ隔週投与法 bi weekly cetuximab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に結腸直腸癌と診断されている症例(虫垂と肛門は除く)
2) KRAS遺伝子野生型である
3) 測定可能な標的病変 (RECIST判定規準) を有する
4) 以下の前治療歴を有する
・塩酸イリノテカンに不応*
・フッ化ピリミジン系薬剤に不応もしくは不耐*
・オキサリプラチンに不応もしくは不耐*
*不応もしくは不耐は、以下のいずれかの事象にあてはまるものとする。
A) 不応:当該薬剤使用中に、画像的診断による増悪、臨床的な増悪を認めた症例。
B) 不応:当該薬剤を含む術後補助療法の実施中または最終投与後6ヵ月以内に再発を認めた症例。
C) 不耐:当該薬剤によるアレルギー反応、神経毒性の継続、またはその他の毒性の回復遅延等の安全性の理由により投与中止された症例。
5) 年齢20歳以上
6) Performance status (ECOG): 0-2
7) 8週間以上の生存が期待される症例
8) 患者本人から文書による同意の得られた症例
1) histologically proven adenocarcinoma
2) KRAS wild type
3) refractory to irinotecan
4) refractory and intolerable to fluoropyrimidines
5) refractory and intolerable to oxaliplatin
6) at least one measurable lesion
7) over 20 years old
8) PS 0-2
9) without prior radiation and chemotherapy within 2 weeks
10) good organ function
11) estimated survival over 8 weeks
12) written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がんがある(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜癌相当の病変は重複がんに含めない)
2) 活動性の細菌および深在性真菌感染症を有する
3) 臨床症状を有する脳転移を有する症例
4) 重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
5) HBs抗原陽性
6) 重篤な合併症 (コントロール困難な糖尿病、NYHA III度以上の心不全、腎不全、肝不全等) を有する症例
7) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性 (意思) のある症例
8) 過去にEGFR阻害薬もしくはEGFRを標的とした薬剤による治療を受けた症例
9) その他担当医が本プロトコール治療の対象に不適当と判断した症例
1) without active other malignancy
2) without active infection
3) without active brain metastasis
4) without severe pulmonary diseases
5) without HBs Ag
6) without severe heart diseases
7) without pregnancy
8) without prior EGFR inhibitors
9) without other medical condition unacceptable for entry
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
南 博信

ミドルネーム
Hironobu Minami
所属組織/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍・血液内科 Medical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Chuo-Ku, Kobe, Hyogo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospotal
部署名/Division name 腫瘍・血液内科 Medical Oncology and Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nkiyota@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 03 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 02
最終更新日/Last modified on
2019 05 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007590
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007590

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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