UMIN試験ID | UMIN000006397 |
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受付番号 | R000007593 |
科学的試験名 | 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/01 |
最終更新日 | 2011/09/23 10:25:52 |
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of XELOX plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer.
日本語
N-SOG 06
英語
N-SOG 06
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II trial of XELOX plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer.
日本語
N-SOG 06
英語
N-SOG 06
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能な進行再発大腸癌
英語
advanced colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討を行う。
英語
To evaluate the efficacy and safety of XELOX plus Bevacizumab as a first-line therapy in patients with advanced colorectal cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏功率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、切除率、R0切除率、安全性
英語
Progression free survival,Time to treatment failure,Overall survival,Resection rate,R0 resection rate,Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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XELOX + Bev
英語
XELOX + Bev
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に結腸・直腸癌(腺癌)であることが確認されている。
(2) 初回治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌である。
(3) 年齢が20歳以上。
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0~1である。
(5) 登録日から3ヵ月以上の生存が可能と判断されている。
(6) RECIST Ver1.1に対応する標的病変を有する。
(7) 登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている
① 白血球数 3,000/mm3以上、或いは好中球数 1,500/mm3以上
② 血小板数 10.0×104 /mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン <2.0mg/dl
⑤ AST、ALT、ALP <100IU/l (肝転移を有する場合は<200IU/l)
⑥ 血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
⑦ 尿蛋白1+以下
⑧ INR 1.5未満
(8) 本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
英語
(1)Histopathologically confirmed colorectal cancer
(2)Unresectable advanced/metastatic colorectal cancer
(3)Age of 20 years or older
(4)ECOG performance status 0-1
(5)Alife expectancy greater than 12 weeks
(6)Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.)
(7)Adequate organ function
(8) Written informed concent
日本語
(1) 画像上、脳転移が認められる、又は臨床症状から、脳転移が疑われる。
(2) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(3) ベバシズマブ、オキサリプラチン既治療例
(4) コントロール不能な高血圧症、糖尿病、感染症、下痢のいずれかをを有する。
(5) 無病期間が5年未満の重複癌を有する。
(6) NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版でグレード 1以上の神経障害を有する。
(7) 間質性肺炎、或いは肺線維症を有する。
(8) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性、避妊する意思のない患者。
(9)フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
(10) その他、施設研究責任者が本試験への参加を不適当と認める。
英語
(1)With brain metastases
(2)Uncontrollable peptic ulcer disease
(3)Prior chemotherapy with bevacizumab or oxaliplatin
(4)Serious complications
(5)Multiple malignancies to be treated
(6)Severe neuropathy
(7)With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(8)Pregnant
(9)Previous history of severe drug-induced allergy
(10)Disqualified by attending doctor
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 梛野 正人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masato Nagino |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduated School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2222
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 上原 圭介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Uehara |
日本語
名古屋大学大学院
英語
Nagoya University Graduated School of Medicine
日本語
腫瘍外科
英語
Division of Surgical Oncology
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan
052-744-2222
kuehara@med.nagoya-u.ac.jp
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その他
英語
Nagoya Surgical Oncology Group
日本語
名古屋腫瘍外科グループ
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007593
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007593
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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