UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006397
受付番号 R000007593
科学的試験名 治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/01
最終更新日 2011/09/23 10:25:52

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of XELOX plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
N-SOG 06


英語
N-SOG 06

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験


英語
Phase II trial of XELOX plus bevacizumab for metastatic colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
N-SOG 06


英語
N-SOG 06

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
治癒切除不能な進行再発大腸癌


英語
advanced colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX+ベバシズマブ療法の有効性と安全性の検討を行う。


英語
To evaluate the efficacy and safety of XELOX plus Bevacizumab as a first-line therapy in patients with advanced colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、治療成功期間、全生存期間、切除率、R0切除率、安全性


英語
Progression free survival,Time to treatment failure,Overall survival,Resection rate,R0 resection rate,Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
XELOX + Bev


英語
XELOX + Bev

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 組織学的に結腸・直腸癌(腺癌)であることが確認されている。
(2) 初回治療の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌である。
(3) 年齢が20歳以上。
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0~1である。
(5) 登録日から3ヵ月以上の生存が可能と判断されている。
(6) RECIST Ver1.1に対応する標的病変を有する。
(7) 登録前2週以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている
① 白血球数 3,000/mm3以上、或いは好中球数 1,500/mm3以上
② 血小板数 10.0×104 /mm3以上
③ ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
④ 総ビリルビン <2.0mg/dl
⑤ AST、ALT、ALP <100IU/l (肝転移を有する場合は<200IU/l)
⑥ 血清クレアチニン 男性:1.8mg/dl以下、女性:1.35mg/dl以下
⑦ 尿蛋白1+以下
⑧ INR 1.5未満 
(8) 本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。


英語
(1)Histopathologically confirmed colorectal cancer
(2)Unresectable advanced/metastatic colorectal cancer
(3)Age of 20 years or older
(4)ECOG performance status 0-1
(5)Alife expectancy greater than 12 weeks
(6)Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.)
(7)Adequate organ function
(8) Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 画像上、脳転移が認められる、又は臨床症状から、脳転移が疑われる。
(2) コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(3) ベバシズマブ、オキサリプラチン既治療例
(4) コントロール不能な高血圧症、糖尿病、感染症、下痢のいずれかをを有する。
(5) 無病期間が5年未満の重複癌を有する。
(6) NCI-CTCAE Ver.3.0 日本語訳JCOG/JSCO版でグレード 1以上の神経障害を有する。
(7) 間質性肺炎、或いは肺線維症を有する。
(8) 妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性、避妊する意思のない患者。
(9)フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
(10) その他、施設研究責任者が本試験への参加を不適当と認める。


英語
(1)With brain metastases
(2)Uncontrollable peptic ulcer disease
(3)Prior chemotherapy with bevacizumab or oxaliplatin
(4)Serious complications
(5)Multiple malignancies to be treated
(6)Severe neuropathy
(7)With interstitial lung disease or pulmonary fibrosis
(8)Pregnant
(9)Previous history of severe drug-induced allergy
(10)Disqualified by attending doctor

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
梛野 正人


英語

ミドルネーム
Masato Nagino

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Nagoya University Graduated School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2222

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上原 圭介


英語

ミドルネーム
Keisuke Uehara

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院


英語
Nagoya University Graduated School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍外科


英語
Division of Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65


英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya, 466-8550, Japan

電話/TEL

052-744-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuehara@med.nagoya-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Surgical Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋腫瘍外科グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 06 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 09 23

最終更新日/Last modified on

2011 09 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名