UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

TM8001のカルボニルストレス性統合失調症患者を対象とした臨床薬理試験

英語
Clinical pharmacological trial of TM8001 for schizophrenia associated with carbonyl stress

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TM8001のカルボニルストレス性統合失調症への治験

英語
Clinical pharmacological trial of TM8001 for schizophrenia associated with carbonyl stress

科学的試験名/Scientific Title

日本語

TM8001のカルボニルストレス性統合失調症患者を対象とした臨床薬理試験

英語
Clinical pharmacological trial of TM8001 for schizophrenia associated with carbonyl stress

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TM8001のカルボニルストレス性統合失調症への治験

英語
Clinical pharmacological trial of TM8001 for schizophrenia associated with carbonyl stress

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
カルボニルストレス性統合失調症

英語
schizophrenia associated with carbonyl stress

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
カルボニルストレス性統合失調症患者に対するTM8001の有効性，安全性及び薬力学的評価を探索的に検討する。

英語
Exploratory trial to access safety and efficacy of TM8001 for schizophrenia associated with carbonyl stress

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PANSS総スコア
BPRS

英語
PANSS, BPRS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中ペントシジン濃度

英語
plasma pentosidine level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TM8001の投与による介入

英語
intervention taking TM8001

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上，65歳未満の入院患者
2. 次のいずれにも該当する統合失調症患者
a. 同意取得時1年以上前からDSM-IV-TRの診断基準を満たしている患者
b. 血中ペントシジン濃度が55.2ng/mL以上の患者
3. 観察期及びベースライン時のPANSS総スコアが60以上120以下の患者
4. 患者本人または代諾者により文書による同意が得られている患者

英語
An inpatient over 20 years old or under 65 years of age.
A patients diagnosed as schizophrenia according to DSMIVTR before one year from consent.
A subjects with over 55.2ng/mL of plasma pentosidine.
A patients showing over 60 or under 120 of PANSS.
A patients with informed consent by own or representative family.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 腎機能障害を有する患者（クレアチニン2mg/dL以上，BUN25mg/dL以上）
2. 糖尿病を有する患者（HbA1c6.1%以上，空腹時血糖126mg/dL以上又は随時血糖値200mg/dL以上）
3. AST，ALTが高値（臨床検査施設基準値上限の2.5倍以上）の患者，
4. 総ビリルビンが高値（総ビリルビン3mg/dL以上）の患者
5. 重度の心血管系障害，呼吸器系障害，肝障害，神経系障害，血液学的障害，内分泌系障害，免疫障害又はその他の全身性障害のある患者
6. 薬物アレルギー（アナフィラキシーショック，薬疹）の既往または重篤な副作用の既往を有する患者
7. 治療期開始前4週間以内に下記の併用禁止薬を投与していた患者
・ アミノフィリン，テオフィリン，コリンテオフィリン，レボドパ
8. 同意取得時から過去3ヵ月以内にECTを施行した患者
9. 自殺又は他害行為の著しい危険性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者
10. 同意取得時から過去5年以内に悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）の既往又は合併のある患者
11. 同意取得時に他の臨床試験に参加している患者，あるいは治験薬（観察期用プラセボを除く）投与が終了してから16週間未満の患者
12. 妊婦，授乳婦又は試験期間中に妊娠を希望する患者
13. その他，治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

英語
creatinin >2mg/dL or BUN > 25mg/dL.
HbA1c > 6.1% and fetal blood suger > 126mg/dL or blood suger > 200mg/dL.
AST, ALT over 2.5 fold of standard level.
Total bilirubin > 3mg/dL.
sever cardiac diseases, lung diseases, hepatic diseases, neurological diseases, hematological diseases, endocrine diseases,immune diseases, other sever diseases.
History of anaphylaxis shock, drug allergy.
History of taking aminophylline
, teophylline, cholinteophylline, levodopa within 4 weeks before trail.
History of taking ECT within 3 months before trail.
Possible risk of suicide.
History of cancer within 5 years before trail.
Participating other trial.
Pregnancy.
Inappropriate regarded by the responsible doctor.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	糸川昌成

英語

名
ミドルネーム
姓	Masanari Itokawa

所属組織/Organization

日本語
都立松沢病院

英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Dep. of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢2-1-1

英語
2-1-1 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-3303-7211

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井戸澤弘美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiromi Idozawa

組織名/Organization

日本語
都立松沢病院

英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

部署名/Division name

日本語
薬剤科

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上北沢2-1-1

英語
2-1-1 Kamikitazawa, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

81-3-3303-7211

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.byouin.metro.tokyo.jp/matsuzawa/

Email/Email

chiken-psy@matsuzawa-hp.metro.tokyo.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Matsuzawa Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
都立松沢病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Project PM company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社プロジェクトPM

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

09

月

23

日

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