UMIN試験ID | UMIN000006405 |
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受付番号 | R000007600 |
科学的試験名 | 術後硬膜外PCA(自己調節鎮痛法:Patient-Controlled Analgesia)におけるドロペリドールの効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/07 |
最終更新日 | 2014/08/22 15:23:52 |
日本語
術後硬膜外PCA(自己調節鎮痛法:Patient-Controlled Analgesia)におけるドロペリドールの効果の検討
英語
Randomized Double Blind Study to Evaluate the Efficacy of Droperidol Added to Patient-Controlled Epidural Analgesia with fentanyl for Prevention of Post-Operative Nausea and Vomiting in Subjects Undergoing Gynecologic Surgery
日本語
術後硬膜外PCAにおけるドロペリドールの効果の検討
英語
Randomized Double Blind Study to Evaluate the Efficacy of Droperidol Added to Patient-Controlled Epidural Analgesia with fentanyl for Prevention of Post-Operative Nausea and Vomiting in Subjects Undergoing Gynecologic Surgery
日本語
術後硬膜外PCA(自己調節鎮痛法:Patient-Controlled Analgesia)におけるドロペリドールの効果の検討
英語
Randomized Double Blind Study to Evaluate the Efficacy of Droperidol Added to Patient-Controlled Epidural Analgesia with fentanyl for Prevention of Post-Operative Nausea and Vomiting in Subjects Undergoing Gynecologic Surgery
日本語
術後硬膜外PCAにおけるドロペリドールの効果の検討
英語
Randomized Double Blind Study to Evaluate the Efficacy of Droperidol Added to Patient-Controlled Epidural Analgesia with fentanyl for Prevention of Post-Operative Nausea and Vomiting in Subjects Undergoing Gynecologic Surgery
日本/Japan |
日本語
婦人科の硬膜外麻酔を併用して手術を受ける疾患(子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮体癌、子宮頸癌、卵巣癌、卵巣嚢腫など
英語
Condition is enough to require surgery under combined general-epidural anesthesia, for example myoma of the uterus, ovarian cyst, denomyosis of the uterus, uterine corpus cancer, uterine cervical cancer, and cancer of ovary et al.
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology | 麻酔科学/Anesthesiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
術中にドロペリドールの静脈内投与を受けた婦人科手術後の患者で、ドロペリドールを含む薬液で術後硬膜外PCAを使用した群とドロペリドールを含まない薬液で硬膜外PCAを使用した群と比較して、硬膜外PCA薬液に混注したドロペリドールの術後悪心嘔吐予防の有効性を安全性とともに検討する。
英語
The purpose of this study is to determine if subjects who receive droperidol added to patient-controlled epidural analgesia (PCEA) with fentanyl plus intravenous (IV) droperidol have less post-operative nausea and vomiting (PONV) than those who receive PCEA without droperidol plus IV droperidol only.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
○各評価時のPONVの発生率(術直後、手術当日術後、術後1、2、3日目朝、術後1日目午後評価時)
○Complete responder :PONVを1度も発生しなかった患者の割合(術後3日目朝10時まで)
英語
Incidence of postoperative nausea and vomiting at each assessment point
Complete responder: No vomiting and use of rescue medications within 3 postoperative days
日本語
年齢、体重、身長、手術時間、手術の種類別症例数、麻酔時間、出血量、尿量、輸液量、輸血量、硬膜外メピバカインの濃度別症例数、鎮痛効果、補助的鎮痛薬の使用(回数、内容)、PONVの重症度、PONVのエピソードの回数、制吐剤使用回数、運動神経ブロック、感覚神経ブロックの範囲、掻痒感、鎮静度、バイタルサイン、QTc時間、PCA薬液使用量、投与設定(各評価時、PCEA終了時)など
(術前情報は手術前、術後に評価、術後情報は手術当日、術後1~3日目朝まで評価)
英語
Demographic dates, postoperative pain score, need for supplemental analgesics, severity for PONV, times of PONV episodes, use of antiemetics, presence of motor blockade, the sensory block level, postoperative QTc intervals, volume of the study solution, and other adverse events
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
対照群
術後硬膜外PCAとして薬液にドロペリドールを含まず、フェンタニル4μg/mL, 0.06%ロピバカイン、薬液量625mLになるよう生理食塩液で調整したものを使用する。
硬膜外麻酔:術前に硬膜外カテーテルを留置(第9胸椎/第10胸椎椎間から第1腰椎/第2腰椎間の間)する。全身麻酔はレミフェンタニル、プロポフォールの投与により導入された後、ロクロニウムの投与で筋弛緩を得て気管挿管を施行する。セボフルラン1-2 %(吸入酸素分圧は0.3-0.5)、レミフェンタニル、ロクロニウムを使用し、亜酸化窒素は使用しないで維持する。フェンタニル、血管収縮薬など循環作動薬、ファモチジンなどは麻酔担当医の判断で使用する。術中にドロペリドール以外の制吐薬は使用しない。経鼻または経口的に胃管は挿入し胃内容の吸引を行う。硬膜外麻酔は導入後から執刀開始前に1、1.5、2 %メピバカインを4-8 mLボーラス後5 mL/hrで持続投与する。導入後から執刀開始前までに、ドロペリドール1.25 mgを静脈内投与する。筋膜縫合終了時にフルルビプロフェン1 mg/kg(最大50mg)を緩徐に静脈内投与する。腹膜閉創終了時頃、初期ローディング量8 mL、基礎持続投与量4 mL/hr, ボーラス投与量2 mL/回、ロックアウト間隔10分で設定された電動式PCAポンプ(JMS社:アイフューザープラス)を使用し、硬膜外カテーテルからPCEAを開始する。少なくとも術後2日目まではPCEAを使用するが、PCEAの投与設定の調節は通常通り主治医に任せる。評価担当者および麻酔担当医により被験者は術直後、術後1-5時間後の間に1度、術後1日目の午前、午後、術後2日目の午前、術後3日目の午前に診察、評価を受ける。
英語
Control group: They will receive intraoperative IV droperidol and PCEA without droperidol in combination with fentanyl 4 mcg/mL and ropivacaine 0.06%. Before induction of general anesthesia, an epidural catheter is inserted at the Th9-10, Th10-11, Th11-12, Th12-L1 or L1-2 interspace. General anesthesia is induced with remifentanil, propofol and rocuronium followed by tracheal intubation. Anesthesia is maintained with sevoflurane, remifentanil and fentanyl without nitro oxide. Intraoperative epidural analgesia is achieved with 1, 1.5, 2 % mepivacaine 4-8 mL bolus injection followed by continuous infusion at 5 mL/h. 1.25 mg of droperidol is given after before the start of operation. On initiation of wound closure, the epidural catheter is connected to a PCEA pump (JMS) is set for a first loading dose 8 mL, a bolus dose of 2 mL, with a 10-min lockout interval, and a background infusion 4 mL/h. PCEA is made a dosage adjustment by attending surgeons and continued to at least the third postoperative day. A blinded investigator visits patients repeatedly to assure adequate analgesia, proper equipment function, and stable vital signs. Data collections are made by the anesthesiologist in attendance and a blind investigator at the end of anesthesia, at 1-5h after the completion of surgery (POD0), in the first postoperative morning (POD1M), in the afternoon (POD1A), in the second postoperative morning (POD2M) and in the third postoperative morning (POD3M).
日本語
ドロペリドール群
術後硬膜外PCAとして薬液にドロペリドール4μg/mL, フェンタニル4μg/mL, 0.06%ロピバカイン、薬液量625mLになるよう生理食塩液で調整したものを使用する。
硬膜外麻酔:術前に硬膜外カテーテルを留置(第9胸椎/第10胸椎椎間から第1腰椎/第2腰椎間の間)する。
全身麻酔はレミフェンタニル、プロポフォールの投与により導入された後、ロクロニウムの投与で筋弛緩を得て気管挿管を施行する。セボフルラン1-2 %(吸入酸素分圧は0.3-0.5)、レミフェンタニル、ロクロニウムを使用し、亜酸化窒素は使用しないで維持する。フェンタニル、血管収縮薬など循環作動薬、ファモチジンなどは麻酔担当医の判断で使用する。術中にドロペリドール以外の制吐薬は使用しない。経鼻または経口的に胃管は挿入し胃内容の吸引を行う。硬膜外麻酔は導入後から執刀開始前に1、1.5、2 %メピバカインを4-8 mLボーラス後5 mL/hrで持続投与する。導入後から執刀開始前までに、ドロペリドール1.25 mgを静脈内投与する。筋膜縫合終了時にフルルビプロフェン1 mg/kg(最大50mg)を緩徐に静脈内投与する。
腹膜閉創終了時頃、初期ローディング量8 mL、基礎持続投与量4 mL/hr, ボーラス投与量2 mL/回、ロックアウト間隔10分で設定された電動式PCAポンプ(JMS社:アイフューザープラス)を使用し、硬膜外カテーテルからPCEAを開始する。少なくとも術後2日目まではPCEAを使用するが、PCEAの投与設定の調節は通常通り主治医に任せる。評価担当者および麻酔担当医により被験者は術直後、術後1-5時間後の間に1度、術後1日目の午前、午後、術後2日目の午前、術後3日目の午前に診察、評価を受ける。
英語
Droperidol group: They will receive intraoperative IV droperidol and PCEA with droperidol in combination with fentanyl 4 mcg/mL and ropivacaine 0.06%. Before induction of general anesthesia, an epidural catheter is inserted at the Th9-10, Th10-11, Th11-12, Th12-L1 or L1-2 interspace. General anesthesia is induced with remifentanil, propofol and rocuronium followed by tracheal intubation. Anesthesia is maintained with sevoflurane, remifentanil and fentanyl without nitro oxide. Intraoperative epidural analgesia is achieved with 1, 1.5, 2 % mepivacaine 4-8 mL bolus injection followed by continuous infusion at 5 mL/h. 1.25 mg of droperidol is given after before the start of operation. On initiation of wound closure, the epidural catheter is connected to a PCEA pump (JMS) is set for a first loading dose 8 mL, a bolus dose of 2 mL, with a 10-min lockout interval, and a background infusion 4 mL/h. PCEA is made a dosage adjustment by attending surgeons and continued to at least the third postoperative day. A blinded investigator visits patients repeatedly to assure adequate analgesia, proper equipment function, and stable vital signs. Data collections are made by the anesthesiologist in attendance and a blind investigator at the end of anesthesia, at 1-5h after the completion of surgery (POD0), in the first postoperative morning (POD1M), in the afternoon (POD1A), in the second postoperative morning (POD2M) and in the third postoperative morning (POD3M).
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
書面でのインフォームドコンセントが得られた、米国麻酔学会術前状態分類 : ASA physical statusがⅠまたはⅡで全身麻酔に硬膜外麻酔を併用する婦人科の手術(開腹術、腹腔鏡下手術)を受ける予定の成人女性患者
英語
Written informed consent, ASA physical status 1 or 2 female patients scheduled to undergo gynecological surgeries under combined general-epidural anesthesia.
日本語
本研究に使用する薬剤に対するアレルギーを有する者、硬膜外麻酔を施行できない者、現在麻薬性鎮痛薬を使用している者、PCAポンプを使用できないと認められる者、アルコールや薬物中毒者、腎機能、肝機能異常者、術前の十二誘導心電図検査でQTc間隔の延長(>450ms)がある者、パーキンソン症候群の者、前投薬が必要と考えられる者、硬膜外麻酔併用の全身麻酔下での手術の既往がある者、重篤なPONVの既往がある者
英語
Those have known hypersensitivity to any drugs that is part of this study protocol, contraindications to epidural anesthesia, current opioid use, inability to use the PCEA device, alcohol or narcotic dependence, renal or hepatic insufficiency, QT elongation (QTc interval >450 ms) on preoperative electrocardiogram (ECG) assessment, Parkinsonism, demand premedication, a history of operations under combined general-epidural anesthesia, and a history of severe PONV.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中嶌絵美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Emi Nakajima |
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山梨大学医学部付属病院
英語
University of Yamanashi Hospital
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麻酔科学教室
英語
Depatment of Anesthesiology
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山梨県中央市下河東1110
英語
1110,shimokato,Chuo,Yamanashi,409-3898 Japan
055-273-9690
emis@yamanashi.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中嶌絵美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Emi Nakajima |
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山梨大学医学部付属病院
英語
University of Yamanashi, Faculty of University of Yamanashi Hospital
日本語
麻酔科学教室
英語
Depatment of Anesthesiology
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110,shimokato,Chuo,Yamanashi,409-3898 Japan
055-273-9690
emis@yamanasi.ac.jp
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その他
英語
University of Yamanashi Hospital
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山梨大学医学部付属病院
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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山梨大学医学部付属病院(山梨県)
2011 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 07 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007600
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007600
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |