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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006405
受付番号 R000007600
科学的試験名 術後硬膜外PCA(自己調節鎮痛法:Patient-Controlled Analgesia)におけるドロペリドールの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/07
最終更新日 2014/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 術後硬膜外PCA(自己調節鎮痛法:Patient-Controlled Analgesia)におけるドロペリドールの効果の検討 Randomized Double Blind Study to Evaluate the Efficacy of Droperidol Added to Patient-Controlled Epidural Analgesia with fentanyl for Prevention of Post-Operative Nausea and Vomiting in Subjects Undergoing Gynecologic Surgery
一般向け試験名略称/Acronym 術後硬膜外PCAにおけるドロペリドールの効果の検討 Randomized Double Blind Study to Evaluate the Efficacy of Droperidol Added to Patient-Controlled Epidural Analgesia with fentanyl for Prevention of Post-Operative Nausea and Vomiting in Subjects Undergoing Gynecologic Surgery
科学的試験名/Scientific Title 術後硬膜外PCA(自己調節鎮痛法:Patient-Controlled Analgesia)におけるドロペリドールの効果の検討 Randomized Double Blind Study to Evaluate the Efficacy of Droperidol Added to Patient-Controlled Epidural Analgesia with fentanyl for Prevention of Post-Operative Nausea and Vomiting in Subjects Undergoing Gynecologic Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 術後硬膜外PCAにおけるドロペリドールの効果の検討 Randomized Double Blind Study to Evaluate the Efficacy of Droperidol Added to Patient-Controlled Epidural Analgesia with fentanyl for Prevention of Post-Operative Nausea and Vomiting in Subjects Undergoing Gynecologic Surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 婦人科の硬膜外麻酔を併用して手術を受ける疾患(子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮体癌、子宮頸癌、卵巣癌、卵巣嚢腫など Condition is enough to require surgery under combined general-epidural anesthesia, for example myoma of the uterus, ovarian cyst, denomyosis of the uterus, uterine corpus cancer, uterine cervical cancer, and cancer of ovary et al.
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術中にドロペリドールの静脈内投与を受けた婦人科手術後の患者で、ドロペリドールを含む薬液で術後硬膜外PCAを使用した群とドロペリドールを含まない薬液で硬膜外PCAを使用した群と比較して、硬膜外PCA薬液に混注したドロペリドールの術後悪心嘔吐予防の有効性を安全性とともに検討する。 The purpose of this study is to determine if subjects who receive droperidol added to patient-controlled epidural analgesia (PCEA) with fentanyl plus intravenous (IV) droperidol have less post-operative nausea and vomiting (PONV) than those who receive PCEA without droperidol plus IV droperidol only.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ○各評価時のPONVの発生率(術直後、手術当日術後、術後1、2、3日目朝、術後1日目午後評価時)
○Complete responder :PONVを1度も発生しなかった患者の割合(術後3日目朝10時まで)
Incidence of postoperative nausea and vomiting at each assessment point
Complete responder: No vomiting and use of rescue medications within 3 postoperative days
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 年齢、体重、身長、手術時間、手術の種類別症例数、麻酔時間、出血量、尿量、輸液量、輸血量、硬膜外メピバカインの濃度別症例数、鎮痛効果、補助的鎮痛薬の使用(回数、内容)、PONVの重症度、PONVのエピソードの回数、制吐剤使用回数、運動神経ブロック、感覚神経ブロックの範囲、掻痒感、鎮静度、バイタルサイン、QTc時間、PCA薬液使用量、投与設定(各評価時、PCEA終了時)など
(術前情報は手術前、術後に評価、術後情報は手術当日、術後1~3日目朝まで評価)
Demographic dates, postoperative pain score, need for supplemental analgesics, severity for PONV, times of PONV episodes, use of antiemetics, presence of motor blockade, the sensory block level, postoperative QTc intervals, volume of the study solution, and other adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 対照群
術後硬膜外PCAとして薬液にドロペリドールを含まず、フェンタニル4μg/mL, 0.06%ロピバカイン、薬液量625mLになるよう生理食塩液で調整したものを使用する。
硬膜外麻酔:術前に硬膜外カテーテルを留置(第9胸椎/第10胸椎椎間から第1腰椎/第2腰椎間の間)する。全身麻酔はレミフェンタニル、プロポフォールの投与により導入された後、ロクロニウムの投与で筋弛緩を得て気管挿管を施行する。セボフルラン1-2 %(吸入酸素分圧は0.3-0.5)、レミフェンタニル、ロクロニウムを使用し、亜酸化窒素は使用しないで維持する。フェンタニル、血管収縮薬など循環作動薬、ファモチジンなどは麻酔担当医の判断で使用する。術中にドロペリドール以外の制吐薬は使用しない。経鼻または経口的に胃管は挿入し胃内容の吸引を行う。硬膜外麻酔は導入後から執刀開始前に1、1.5、2 %メピバカインを4-8 mLボーラス後5 mL/hrで持続投与する。導入後から執刀開始前までに、ドロペリドール1.25 mgを静脈内投与する。筋膜縫合終了時にフルルビプロフェン1 mg/kg(最大50mg)を緩徐に静脈内投与する。腹膜閉創終了時頃、初期ローディング量8 mL、基礎持続投与量4 mL/hr, ボーラス投与量2 mL/回、ロックアウト間隔10分で設定された電動式PCAポンプ(JMS社:アイフューザープラス)を使用し、硬膜外カテーテルからPCEAを開始する。少なくとも術後2日目まではPCEAを使用するが、PCEAの投与設定の調節は通常通り主治医に任せる。評価担当者および麻酔担当医により被験者は術直後、術後1-5時間後の間に1度、術後1日目の午前、午後、術後2日目の午前、術後3日目の午前に診察、評価を受ける。
Control group: They will receive intraoperative IV droperidol and PCEA without droperidol in combination with fentanyl 4 mcg/mL and ropivacaine 0.06%. Before induction of general anesthesia, an epidural catheter is inserted at the Th9-10, Th10-11, Th11-12, Th12-L1 or L1-2 interspace. General anesthesia is induced with remifentanil, propofol and rocuronium followed by tracheal intubation. Anesthesia is maintained with sevoflurane, remifentanil and fentanyl without nitro oxide. Intraoperative epidural analgesia is achieved with 1, 1.5, 2 % mepivacaine 4-8 mL bolus injection followed by continuous infusion at 5 mL/h. 1.25 mg of droperidol is given after before the start of operation. On initiation of wound closure, the epidural catheter is connected to a PCEA pump (JMS) is set for a first loading dose 8 mL, a bolus dose of 2 mL, with a 10-min lockout interval, and a background infusion 4 mL/h. PCEA is made a dosage adjustment by attending surgeons and continued to at least the third postoperative day. A blinded investigator visits patients repeatedly to assure adequate analgesia, proper equipment function, and stable vital signs. Data collections are made by the anesthesiologist in attendance and a blind investigator at the end of anesthesia, at 1-5h after the completion of surgery (POD0), in the first postoperative morning (POD1M), in the afternoon (POD1A), in the second postoperative morning (POD2M) and in the third postoperative morning (POD3M).
介入2/Interventions/Control_2 ドロペリドール群
術後硬膜外PCAとして薬液にドロペリドール4μg/mL, フェンタニル4μg/mL, 0.06%ロピバカイン、薬液量625mLになるよう生理食塩液で調整したものを使用する。
硬膜外麻酔:術前に硬膜外カテーテルを留置(第9胸椎/第10胸椎椎間から第1腰椎/第2腰椎間の間)する。
全身麻酔はレミフェンタニル、プロポフォールの投与により導入された後、ロクロニウムの投与で筋弛緩を得て気管挿管を施行する。セボフルラン1-2 %(吸入酸素分圧は0.3-0.5)、レミフェンタニル、ロクロニウムを使用し、亜酸化窒素は使用しないで維持する。フェンタニル、血管収縮薬など循環作動薬、ファモチジンなどは麻酔担当医の判断で使用する。術中にドロペリドール以外の制吐薬は使用しない。経鼻または経口的に胃管は挿入し胃内容の吸引を行う。硬膜外麻酔は導入後から執刀開始前に1、1.5、2 %メピバカインを4-8 mLボーラス後5 mL/hrで持続投与する。導入後から執刀開始前までに、ドロペリドール1.25 mgを静脈内投与する。筋膜縫合終了時にフルルビプロフェン1 mg/kg(最大50mg)を緩徐に静脈内投与する。
腹膜閉創終了時頃、初期ローディング量8 mL、基礎持続投与量4 mL/hr, ボーラス投与量2 mL/回、ロックアウト間隔10分で設定された電動式PCAポンプ(JMS社:アイフューザープラス)を使用し、硬膜外カテーテルからPCEAを開始する。少なくとも術後2日目まではPCEAを使用するが、PCEAの投与設定の調節は通常通り主治医に任せる。評価担当者および麻酔担当医により被験者は術直後、術後1-5時間後の間に1度、術後1日目の午前、午後、術後2日目の午前、術後3日目の午前に診察、評価を受ける。
Droperidol group: They will receive intraoperative IV droperidol and PCEA with droperidol in combination with fentanyl 4 mcg/mL and ropivacaine 0.06%. Before induction of general anesthesia, an epidural catheter is inserted at the Th9-10, Th10-11, Th11-12, Th12-L1 or L1-2 interspace. General anesthesia is induced with remifentanil, propofol and rocuronium followed by tracheal intubation. Anesthesia is maintained with sevoflurane, remifentanil and fentanyl without nitro oxide. Intraoperative epidural analgesia is achieved with 1, 1.5, 2 % mepivacaine 4-8 mL bolus injection followed by continuous infusion at 5 mL/h. 1.25 mg of droperidol is given after before the start of operation. On initiation of wound closure, the epidural catheter is connected to a PCEA pump (JMS) is set for a first loading dose 8 mL, a bolus dose of 2 mL, with a 10-min lockout interval, and a background infusion 4 mL/h. PCEA is made a dosage adjustment by attending surgeons and continued to at least the third postoperative day. A blinded investigator visits patients repeatedly to assure adequate analgesia, proper equipment function, and stable vital signs. Data collections are made by the anesthesiologist in attendance and a blind investigator at the end of anesthesia, at 1-5h after the completion of surgery (POD0), in the first postoperative morning (POD1M), in the afternoon (POD1A), in the second postoperative morning (POD2M) and in the third postoperative morning (POD3M).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 書面でのインフォームドコンセントが得られた、米国麻酔学会術前状態分類 : ASA physical statusがⅠまたはⅡで全身麻酔に硬膜外麻酔を併用する婦人科の手術(開腹術、腹腔鏡下手術)を受ける予定の成人女性患者 Written informed consent, ASA physical status 1 or 2 female patients scheduled to undergo gynecological surgeries under combined general-epidural anesthesia.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に使用する薬剤に対するアレルギーを有する者、硬膜外麻酔を施行できない者、現在麻薬性鎮痛薬を使用している者、PCAポンプを使用できないと認められる者、アルコールや薬物中毒者、腎機能、肝機能異常者、術前の十二誘導心電図検査でQTc間隔の延長(>450ms)がある者、パーキンソン症候群の者、前投薬が必要と考えられる者、硬膜外麻酔併用の全身麻酔下での手術の既往がある者、重篤なPONVの既往がある者 Those have known hypersensitivity to any drugs that is part of this study protocol, contraindications to epidural anesthesia, current opioid use, inability to use the PCEA device, alcohol or narcotic dependence, renal or hepatic insufficiency, QT elongation (QTc interval >450 ms) on preoperative electrocardiogram (ECG) assessment, Parkinsonism, demand premedication, a history of operations under combined general-epidural anesthesia, and a history of severe PONV.
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中嶌絵美

ミドルネーム
Emi Nakajima
所属組織/Organization 山梨大学医学部付属病院 University of Yamanashi Hospital
所属部署/Division name 麻酔科学教室 Depatment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110,shimokato,Chuo,Yamanashi,409-3898 Japan
電話/TEL 055-273-9690
Email/Email emis@yamanashi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中嶌絵美

ミドルネーム
Emi Nakajima
組織名/Organization 山梨大学医学部付属病院 University of Yamanashi, Faculty of University of Yamanashi Hospital
部署名/Division name 麻酔科学教室 Depatment of Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山梨県中央市下河東1110 1110,shimokato,Chuo,Yamanashi,409-3898 Japan
電話/TEL 055-273-9690
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email emis@yamanasi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Yamanashi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山梨大学医学部付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山梨大学医学部付属病院(山梨県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 02 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 02 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 09 26
最終更新日/Last modified on
2014 08 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007600

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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