UMIN試験ID | UMIN000006410 |
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受付番号 | R000007604 |
科学的試験名 | プロスタグランジン製剤、β遮断薬および炭酸脱水酵素阻害薬の3剤併用中の緑内障患者における、配合点眼液の併用効果についての無作為化クロスオーバー法による臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/01 |
最終更新日 | 2011/09/26 21:59:48 |
日本語
プロスタグランジン製剤、β遮断薬および炭酸脱水酵素阻害薬の3剤併用中の緑内障患者における、配合点眼液の併用効果についての無作為化クロスオーバー法による臨床試験
英語
The efficacy of alternative regimen with dorzolamide/timolol fixed combination for glaucoma patients with combined use of the three separate components (prostaglandin analogue, beta-blocker and carbonic anhydrase inhibitor): a randomized, crossover trial.
日本語
プロスタグランジン製剤、β遮断薬および炭酸脱水酵素阻害薬の3剤併用中の緑内障患者における、配合点眼液の併用効果についての無作為化クロスオーバー法による臨床試験
英語
The efficacy of alternative regimen with dorzolamide/timolol fixed combination for glaucoma patients with combined use of the three separate components (prostaglandin analogue, beta-blocker and carbonic anhydrase inhibitor): a randomized, crossover trial.
日本語
プロスタグランジン製剤、β遮断薬および炭酸脱水酵素阻害薬の3剤併用中の緑内障患者における、配合点眼液の併用効果についての無作為化クロスオーバー法による臨床試験
英語
The efficacy of alternative regimen with dorzolamide/timolol fixed combination for glaucoma patients with combined use of the three separate components (prostaglandin analogue, beta-blocker and carbonic anhydrase inhibitor): a randomized, crossover trial.
日本語
プロスタグランジン製剤、β遮断薬および炭酸脱水酵素阻害薬の3剤併用中の緑内障患者における、配合点眼液の併用効果についての無作為化クロスオーバー法による臨床試験
英語
The efficacy of alternative regimen with dorzolamide/timolol fixed combination for glaucoma patients with combined use of the three separate components (prostaglandin analogue, beta-blocker and carbonic anhydrase inhibitor): a randomized, crossover trial.
日本/Japan |
日本語
原発開放隅角緑内障(広義)
落屑緑内障
英語
primary open angle glaucoma
exfoliation glaucoma
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
配合剤(チモロール/ドルゾラミド)と併用投与(チモロール(持続性) +ドルゾラミド)との眼圧下降効果と安全性をオープンラベル無作為クロスオーバー試験で比較検討する。
英語
To compare intraocular pressure-lowering efficacy and safety between fixed combination of timolol/dorzolamide and concurrent administration of timolol(once-daily) + dorzolamide in open-label, randomized crossover test.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
眼圧
英語
Intraocular pressure
日本語
安全性
英語
Safety
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
チモロール/ドルゾラミド配合剤点眼液を1日2回点眼で4週間の観察期間。その後、チモロール(持続性)を1日1回とドルゾラミドを1日3回点眼で4週間の観察期間。
英語
Eye drops of fixed combination of timolol/dorzolamide (twice daily) for 4 weeks. Then eye drops of timolol(once daily) and dorzolamide (three times a day) for 4 weeks.
日本語
チモロール(持続性)を1日1回とドルゾラミドを1日3回点眼で4週間の観察期間。その後、チモロール/ドルゾラミド配合剤点眼液を1日2回点眼で4週間の観察期間。
英語
Eye drops of timolol(once daily) and dorzolamide (three times a day) for 4 weeks. Then eye drops of fixe combination of timolol/dorzolamide (twice daily) for 4 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)文書同意:試験内容について説明文書を用いて十分に説明した上で、文書で本人より同意を得る事ができた患者
2)前治療薬:PG製剤(イソプロピルウノプロストンは除く)、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の点眼液3剤を2ヶ月以上併用している患者で、担当医師が眼圧下降が不十分であると判断した患者(PG製剤、β-遮断薬及び炭酸脱水酵素阻害薬の種類は問わない。)
3)視野障害の程度:6か月以内に測定された静的視野検査(ハンフリー視野計)のMD値が-15dBより大きい(視野障害が初期~中期)患者
4)矯正視力:0.7以上の患者
5)年齢:20歳以上で同意能力のある患者
6)性別:問わない
英語
(1) Written informed consent: Patients capable of providing written consent by themselves after full explanation of the study details using written information to patients.
(2) Patients with glaucoma inadequately controlled with combined use of prostaglandins (except for Isopropyl Unoprostone), beta-blocker and CAI for more than 2 months (regardless of PG analogues, beta-blocker and CAI).
(3) The level of visual field defect: mean deviation with Humphrey Field Analyzer is less progressive than -15 dB within 6 months before the study.
(4) Visual acuity: better than 0.7 in best corrected visual acuity.
(5) Patients aged 20 years or older who are capable of providing consent.
(6) Males and females.
日本語
1) 妊婦又は妊娠している可能性がある患者、妊娠を希望している患者及び授乳中の患者
2) 重度の白内障等で眼底検査等が困難または不可能な患者
3) 活動性の外眼部疾患、眼・眼瞼の炎症、感染症を有する患者
4) 眼圧計による正確な眼圧測定を妨げる可能性のある何らかの角膜の異常、またはその他の疾患を有する患者
5) 角膜屈折矯正手術、緑内障手術(SLT、トラベクレクトミー、トラベクロトミー等)、硝子体手術、網膜剥離手術等の内眼手術を受けた患者
6) 試験開始前3ヵ月以内に、白内障手術の内眼手術を受けた患者
7) 試験期間内に眼疾患の手術等が必要になると予想される患者
8) 重篤な腎障害のある患者(ネフローゼ症候群、急性腎不全、慢性腎不全等)
9) 肝機能障害のある患者
10) 気管支喘息、又はその既往歴がある患者
11) 気管支痙攣、重篤な慢性閉塞性肺疾患のある患者
12) 心不全、洞性徐脈、房室ブロック(Ⅱ、Ⅲ度)、心原性ショックのある患者
13) 肺高血圧による右心不全のある患者
14) うっ血性心不全のある患者
15) 糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患者
16) コントロール不十分な糖尿病のある患者
17) 試験薬の成分に対して過敏症の既往を有する患者
18) 副腎皮質ステロイド剤の投与を受けている患者(眼周辺部以外の皮膚局所投与は可)
19) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Pregnant and lactating women, the women who desired of the pregnancy.
(2) Patients who have difficulty or are unable to undergo fundoscopy ( severe cataract, etc.).
(3) Patients with active external ocular diseases, ocular inflammation or infection.
(4) Patients with any corneal abnormality or other condition preventing reliable applanation tonometry.
(5) Patients with history of refractive surgery, glaucoma surgery (SLT, trabeculotomy, trabeculectomy etc), vitreous surgery or retinal detachment surgery.
(6) Patients with history of surgery for cataract within 3 months before the study.
(7) Patients expected to require operation for an eye disease during the study period.
(8) Patients with serious renal impairment (nephrotic syndrome, acute renal failure, chronic renal failure, etc.)
(9) Patients with hepatic function disorder.
(10) Patients with bronchial asthma or its history.
(11) Patients with bronchospasm or serious chronic obstructive pulmonary disease.
(12) Patients with cardiac failure, sinus bradycardia, atrioventricular block (second and third degrees), or cardiogenic shock.
(13) Patients with right cardiac failure due to pulmonary hypertension.
(14) Patients with congestive cardiac failure.
(15) Patients with diabetic ketoacidosis and/or metabolic acidosis.
(16) Patients with poorly controlled diabetes mellitus.
(17) Patients with a anamnestic history of hypersensitivity to any ingredients
of the investigational product.
(18) Patients who has received administration of the adrenocortical steroid agent (except for local skin administration other than around eyes).
(19) Patients whom doctor judged to be ineligible for this study.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉山 和久 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhisa Sugiyama |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 室谷 英治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eiji Murotani |
日本語
金沢大学
英語
Kanazawa University
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Kanazawa University
日本語
金沢大学眼科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
金沢大学附属病院(石川県)、公立能登総合病院(石川県)、福井県済生会病院(福井県)、福井県立病院(福井県)、市立砺波総合病院(富山県)、富山市民病院(富山県)
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2011 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007604
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007604
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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