UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進展型小細胞肺癌および進行大細胞神経内分泌癌（LCNEC）に対するCisplatin+Etoposide療法（EP）とG-CSF製剤（Nartograstim）併用下での塩酸イリノテカン + 塩酸アムルビシン療法の交替療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II trial of sequential treatment from cisplatin-etoposide therapy (PE) to irinotecan hydrochloride + amrubicin hydrochloride therapy with concomitant use of G-CSF nartograstim in patients with extensive-stage small cell lung cancer or advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌患者およびⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌（LCNEC）を対象としてPE療法と、NUP併用下のCPT-11、AMR併用療法 （CAN療法）の交替療法の有効性および安全性の検討試験

英語
Investigational study on the efficacy and safety of sequential treatment from PE therapy to CPT + AMR combination therapy with concomitant use of NUP in patients with extensive small cell lung cancer or stage IIIB/IV large cell neuroendocrine carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進展型小細胞肺癌および進行大細胞神経内分泌癌（LCNEC）に対するCisplatin+Etoposide療法（EP）とG-CSF製剤（Nartograstim）併用下での塩酸イリノテカン + 塩酸アムルビシン療法の交替療法の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II trial of sequential treatment from cisplatin-etoposide therapy (PE) to irinotecan hydrochloride + amrubicin hydrochloride therapy with concomitant use of G-CSF nartograstim in patients with extensive-stage small cell lung cancer or advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進展型小細胞肺癌患者およびⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌（LCNEC）を対象としてPE療法と、NUP併用下のCPT-11、AMR併用療法 （CAN療法）の交替療法の有効性および安全性の検討試験

英語
Investigational study on the efficacy and safety of sequential treatment from PE therapy to CPT + AMR combination therapy with concomitant use of NUP in patients with extensive small cell lung cancer or stage IIIB/IV large cell neuroendocrine carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進展型小細胞肺癌患者およびⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌（LCNEC）

英語
Extensive-stage small cell lung cancer and stage IIIB/IV large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進展型小細胞肺癌患者およびⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌（LCNEC）を対象としてCisplatin（CDDP）とEtoposide（VP-16）併用療法（PE療法）と、ヒト顆粒球コロニー形成刺激因子のナルトグラスチム（NUP）併用下の塩酸イリノテカン（CPT-11）と塩酸アムルビシン（AMR）併用療法（CAN療法）の交替療法の有効性および安全性の検討を行う。

英語
To investigate the efficacy and safety of sequential treatment from PE therapy (cisplatin [CDDP] + etoposide [VP-16]) to CAN therapy (irinotecan hydrochloride [CPT-11] + amrubicin hydrochloride [AMR]) with concomitant use of granulocyte colony-stimulating factor nartograstim (NUP) in patients with extensive-stage small cell lung cancer or stage IIIB/IV large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
STEPⅠ:忍容性
STEPⅡ：奏効率

英語
Step 1: Tolerability
Step 2: Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、生存期間、安全性（副作用の種類・頻度・程度）

英語
Antitumor effect, survival, and safety (type, frequency, and grade of side effects)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PE療法
CDDP　80 mg/m2　day1
VP-16　100 mg/m2　day1-3
3-4週間を1コース

CAN療法
CPT-11 60 mg/m2 day1, 8
AMR 35 mg/m2 day1-3
Nartograstim 1μg/kg/日 day8を除き、
day4-15
3-4週間を1コース

　

英語
PE therapy:
CDDP 80 mg/m2 on day 1
VP-16 100 mg/m2 on days 1-3
Three to four week treatment constitutes one course.

CAN therapy:
CPT-11 60 mg/m2 on days 1 and 8
AMR 35 mg/m2 on days 1-3
Nartograstim 1ug/kg/day on days 4-15 except on day 8.
Three to four week treatment constitutes one course.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①　組織診または細胞診で小細胞肺癌でまたは大細胞神経内分泌癌（LCNEC）あることが確認されている症例
②　進展型（ED）の症例またはⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌（LCNEC）
※根治的放射線治療の適用のない症例
③　化学療法未治療例（胸水コントロールに用いるBRMを行った症例は適格とするが、登録日の時点で14日以上経過していること）。肺癌の原発巣に対する放射線治療歴および外科的治療歴のない症例。ただし、原発巣、胸郭および腸骨以外への放射線治療例は登録日の時点で28日以上経過していれば適格とする。
④　年齢が20歳以上75歳以下の症例（登録日時点）
⑤　8週間以上の生存が期待できる症例
⑥　ECOG performance status（PS）が0-2の症例
⑦　主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害が無く、登録時の臨床検査値が次の基準を満たす症例
1.白血球数 4,000/mm3以上、12,000/mm3未満
2.血小板数 100,000/mm3以上
3.ヘモグロビン 9.0g/dL以上
4.AST、ALT※ 100IU/L以下
5.血清総ビリルビン 2.0mg/dL以下
6.血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
7.クレアチニンクリアランス 60mL/min以上
8.PaO2 60Torr以上
9.心電図 治療を要する異常所見を認めない
※なお、肝転移による場合は、300IU/L以下まで登録可とする。

⑧　本試験への登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例

英語
1) Confirmed small cell lung cancer and/or large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) based on histological or cytological examination
2) Curative radiation therapy-naive extensive disease or stage IIIB/IV large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)
3) No prior chemotherapy; however, treatment with biological response modifier (BRM) for pleural effusion management allowed if performed 14 days or more prior to enrollment. No prior radiotherapy and/or surgical treatment for the primary lesion of lung carcinoma; however, radiotherapy for other than primary lesions, thorax, and ilium allowed if performed 28 days or more prior to enrollment.
4) Age 75 years or younger at enrollment
5) Expected survival <= 8 weeks
6) ECOG performance status (PS) 0-2
7) No significant injury to key organs including bone marrow, heart, lung, liver, and kidney, etc., with laboratory values meeting all of the following:
1. White blood cell count <= 4,000/mm3 and >= 12,000 mm3
2. Platelet count <= 100,000/mm3
3. Hemoglobin <= 9.0 g/dL
4. AST (GOT) and ALT (GPT) >= 100 IU/L; however, up to 300 IU/L allowed in cases of liver metastasis.
5. Total bilirubin >= 2.0 mg/dL
6. Serum creatinine >= 1.5 mg/dL
7. Creatinine clearance <= 60 ml/min
8. PaO2 <= 60 torr
9. No abnormalities which require treatment with electrocardiogram

8) Sufficient explanation about the contents of the trial, followed by written informed consent by the participant in person prior to enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①　上大静脈症候群を有する症例
②　重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
③　多量の胸水、腹水または、心嚢水を有する症例
④　臨床上問題となる感染症を有する症例
⑤　下痢（水様便）を有する症例
⑥　腸管麻痺、腸閉塞のある症例
⑦　胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
⑧　症状を有する脳転移症例（放射線照射後症状が改善した症例は登録可とするが、ステロイドにより症状がない場合は登録不可とする）。
⑨　活動性の重複癌※1を有する症例
⑩　コントロール困難な糖尿病を有する症例
⑪　臨床上問題となる心疾患※2を有する症例
⑫　臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断された症例
⑬　妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
⑭　その他責任医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
※1重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
※2うっ血性心不全の症例、症候性冠動脈疾患の症例、コントロール不良な不整脈のある症例、過去6ヶ月以内に発症した心筋梗塞などの既往を有する症例。

英語
1) Superior vena cava syndrome
2) History of severe drug allergy
3) Large pleural effusion, ascites, and/or cardiac effusion
4) Clinically relevant infectious disease
5) Diarrhea (watery diarrhea)
6) Intestinal paralysis and/or ileus
7) Obvious interstitial pneumonia and/or pulmonary fibrosis based on chest X-ray
8) Brain metastasis with any symptoms; however, asymptomatic patients may be enrolled if symptoms are resolved after radiotherapy, not steroid therapy.
9) Simultaneously active double cancer*1
10) Uncontrollable diabetic disease
11) Clinically relevant cardiac diseases*2
12) Patients judged to be difficult to participate in the trial due to a clinically relevant neuropsychiatric disorder, etc.
13) Pregnant or lactating women, or those who may become pregnant or who have no intention of contraception
14) Patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate due to safety reasons by investigators, etc.

*1Double cancer comprises simultaneous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free interval of 5 years or shorter. However, active double cancer does not include in-situ carcinoma or intramucosal carcinoma judged to be recovered by local treatment.

*2These include congestive cardiac failure, symptomatic coronary artery disease, uncontrollable arrhythmia, and myocardial infarction occurring within preceding 6 months.

目標参加者数/Target sample size

31

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	益田典幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyuki Masuda

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami-Ku, Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

042-778-9371

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大谷咲子

英語

名
ミドルネーム
姓	Sakiko Ootani

組織名/Organization

日本語
北里大学病院

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato Minami-Ku, Sagamihara Kanagawa

電話/TEL

042-778-9371

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学病院呼吸器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
no

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

05

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007605

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007605