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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006497
受付番号 R000007605
科学的試験名 進展型小細胞肺癌および進行大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するCisplatin+Etoposide療法(EP)とG-CSF製剤(Nartograstim)併用下での塩酸イリノテカン + 塩酸アムルビシン療法の交替療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/07
最終更新日 2011/10/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進展型小細胞肺癌および進行大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するCisplatin+Etoposide療法(EP)とG-CSF製剤(Nartograstim)併用下での塩酸イリノテカン + 塩酸アムルビシン療法の交替療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II trial of sequential treatment from cisplatin-etoposide therapy (PE) to irinotecan hydrochloride + amrubicin hydrochloride therapy with concomitant use of G-CSF nartograstim in patients with extensive-stage small cell lung cancer or advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)
一般向け試験名略称/Acronym 進展型小細胞肺癌患者およびⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌(LCNEC)を対象としてPE療法と、NUP併用下のCPT-11、AMR併用療法 (CAN療法)の交替療法の有効性および安全性の検討試験 Investigational study on the efficacy and safety of sequential treatment from PE therapy to CPT + AMR combination therapy with concomitant use of NUP in patients with extensive small cell lung cancer or stage IIIB/IV large cell neuroendocrine carcinoma
科学的試験名/Scientific Title 進展型小細胞肺癌および進行大細胞神経内分泌癌(LCNEC)に対するCisplatin+Etoposide療法(EP)とG-CSF製剤(Nartograstim)併用下での塩酸イリノテカン + 塩酸アムルビシン療法の交替療法の第Ⅱ相臨床試験 A phase II trial of sequential treatment from cisplatin-etoposide therapy (PE) to irinotecan hydrochloride + amrubicin hydrochloride therapy with concomitant use of G-CSF nartograstim in patients with extensive-stage small cell lung cancer or advanced large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進展型小細胞肺癌患者およびⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌(LCNEC)を対象としてPE療法と、NUP併用下のCPT-11、AMR併用療法 (CAN療法)の交替療法の有効性および安全性の検討試験 Investigational study on the efficacy and safety of sequential treatment from PE therapy to CPT + AMR combination therapy with concomitant use of NUP in patients with extensive small cell lung cancer or stage IIIB/IV large cell neuroendocrine carcinoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進展型小細胞肺癌患者およびⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌(LCNEC) Extensive-stage small cell lung cancer and stage IIIB/IV large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進展型小細胞肺癌患者およびⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌(LCNEC)を対象としてCisplatin(CDDP)とEtoposide(VP-16)併用療法(PE療法)と、ヒト顆粒球コロニー形成刺激因子のナルトグラスチム(NUP)併用下の塩酸イリノテカン(CPT-11)と塩酸アムルビシン(AMR)併用療法(CAN療法)の交替療法の有効性および安全性の検討を行う。 To investigate the efficacy and safety of sequential treatment from PE therapy (cisplatin [CDDP] + etoposide [VP-16]) to CAN therapy (irinotecan hydrochloride [CPT-11] + amrubicin hydrochloride [AMR]) with concomitant use of granulocyte colony-stimulating factor nartograstim (NUP) in patients with extensive-stage small cell lung cancer or stage IIIB/IV large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes STEPⅠ:忍容性
STEPⅡ:奏効率
Step 1: Tolerability
Step 2: Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果、生存期間、安全性(副作用の種類・頻度・程度) Antitumor effect, survival, and safety (type, frequency, and grade of side effects)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PE療法
CDDP 80 mg/m2 day1
VP-16 100 mg/m2 day1-3
3-4週間を1コース

CAN療法
CPT-11 60 mg/m2 day1, 8
AMR 35 mg/m2 day1-3
Nartograstim 1μg/kg/日 day8を除き、
day4-15
3-4週間を1コース

 
PE therapy:
CDDP 80 mg/m2 on day 1
VP-16 100 mg/m2 on days 1-3
Three to four week treatment constitutes one course.

CAN therapy:
CPT-11 60 mg/m2 on days 1 and 8
AMR 35 mg/m2 on days 1-3
Nartograstim 1ug/kg/day on days 4-15 except on day 8.
Three to four week treatment constitutes one course.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 組織診または細胞診で小細胞肺癌でまたは大細胞神経内分泌癌(LCNEC)あることが確認されている症例
② 進展型(ED)の症例またはⅢB期、Ⅳ期大細胞神経内分泌癌(LCNEC)
※根治的放射線治療の適用のない症例
③ 化学療法未治療例(胸水コントロールに用いるBRMを行った症例は適格とするが、登録日の時点で14日以上経過していること)。肺癌の原発巣に対する放射線治療歴および外科的治療歴のない症例。ただし、原発巣、胸郭および腸骨以外への放射線治療例は登録日の時点で28日以上経過していれば適格とする。
④ 年齢が20歳以上75歳以下の症例(登録日時点)
⑤ 8週間以上の生存が期待できる症例
⑥ ECOG performance status(PS)が0-2の症例
⑦ 主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害が無く、登録時の臨床検査値が次の基準を満たす症例
1.白血球数 4,000/mm3以上、12,000/mm3未満
2.血小板数 100,000/mm3以上
3.ヘモグロビン 9.0g/dL以上
4.AST、ALT※ 100IU/L以下
5.血清総ビリルビン 2.0mg/dL以下
6.血清クレアチニン 1.5mg/dL以下
7.クレアチニンクリアランス 60mL/min以上
8.PaO2 60Torr以上
9.心電図 治療を要する異常所見を認めない
※なお、肝転移による場合は、300IU/L以下まで登録可とする。

⑧ 本試験への登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意の得られた症例
1) Confirmed small cell lung cancer and/or large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC) based on histological or cytological examination
2) Curative radiation therapy-naive extensive disease or stage IIIB/IV large cell neuroendocrine carcinoma (LCNEC)
3) No prior chemotherapy; however, treatment with biological response modifier (BRM) for pleural effusion management allowed if performed 14 days or more prior to enrollment. No prior radiotherapy and/or surgical treatment for the primary lesion of lung carcinoma; however, radiotherapy for other than primary lesions, thorax, and ilium allowed if performed 28 days or more prior to enrollment.
4) Age 75 years or younger at enrollment
5) Expected survival <= 8 weeks
6) ECOG performance status (PS) 0-2
7) No significant injury to key organs including bone marrow, heart, lung, liver, and kidney, etc., with laboratory values meeting all of the following:
1. White blood cell count <= 4,000/mm3 and >= 12,000 mm3
2. Platelet count <= 100,000/mm3
3. Hemoglobin <= 9.0 g/dL
4. AST (GOT) and ALT (GPT) >= 100 IU/L; however, up to 300 IU/L allowed in cases of liver metastasis.
5. Total bilirubin >= 2.0 mg/dL
6. Serum creatinine >= 1.5 mg/dL
7. Creatinine clearance <= 60 ml/min
8. PaO2 <= 60 torr
9. No abnormalities which require treatment with electrocardiogram

8) Sufficient explanation about the contents of the trial, followed by written informed consent by the participant in person prior to enrollment
除外基準/Key exclusion criteria ① 上大静脈症候群を有する症例
② 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
③ 多量の胸水、腹水または、心嚢水を有する症例
④ 臨床上問題となる感染症を有する症例
⑤ 下痢(水様便)を有する症例
⑥ 腸管麻痺、腸閉塞のある症例
⑦ 胸部レントゲンで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
⑧ 症状を有する脳転移症例(放射線照射後症状が改善した症例は登録可とするが、ステロイドにより症状がない場合は登録不可とする)。
⑨ 活動性の重複癌※1を有する症例
⑩ コントロール困難な糖尿病を有する症例
⑪ 臨床上問題となる心疾患※2を有する症例
⑫ 臨床上問題となる精神・神経疾患等により、本試験への登録が困難と判断された症例
⑬ 妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない症例
⑭ その他責任医師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
※1重複癌とは、同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌であり、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)もしくは粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない。
※2うっ血性心不全の症例、症候性冠動脈疾患の症例、コントロール不良な不整脈のある症例、過去6ヶ月以内に発症した心筋梗塞などの既往を有する症例。
1) Superior vena cava syndrome
2) History of severe drug allergy
3) Large pleural effusion, ascites, and/or cardiac effusion
4) Clinically relevant infectious disease
5) Diarrhea (watery diarrhea)
6) Intestinal paralysis and/or ileus
7) Obvious interstitial pneumonia and/or pulmonary fibrosis based on chest X-ray
8) Brain metastasis with any symptoms; however, asymptomatic patients may be enrolled if symptoms are resolved after radiotherapy, not steroid therapy.
9) Simultaneously active double cancer*1
10) Uncontrollable diabetic disease
11) Clinically relevant cardiac diseases*2
12) Patients judged to be difficult to participate in the trial due to a clinically relevant neuropsychiatric disorder, etc.
13) Pregnant or lactating women, or those who may become pregnant or who have no intention of contraception
14) Patients whose participation in the trial was judged to be inappropriate due to safety reasons by investigators, etc.

*1Double cancer comprises simultaneous double cancer and metachronous double cancer with a disease-free interval of 5 years or shorter. However, active double cancer does not include in-situ carcinoma or intramucosal carcinoma judged to be recovered by local treatment.

*2These include congestive cardiac failure, symptomatic coronary artery disease, uncontrollable arrhythmia, and myocardial infarction occurring within preceding 6 months.
目標参加者数/Target sample size 31

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
益田典幸

ミドルネーム
Noriyuki Masuda
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami-Ku, Sagamihara Kanagawa
電話/TEL 042-778-9371
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大谷咲子

ミドルネーム
Sakiko Ootani
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato Minami-Ku, Sagamihara Kanagawa
電話/TEL 042-778-9371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine
Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学病院呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 no
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 06
最終更新日/Last modified on
2011 10 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007605

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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