UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内臓脂肪蓄積と生活習慣情報に基づく研究；実用と評価２

英語
Japanese Study of Visceral Adiposity and Lifestyle Information; Utilized and Evaluated 2

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-VALUE2

英語
J-VALUE2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内臓脂肪蓄積と生活習慣情報に基づく研究；実用と評価２

英語
Japanese Study of Visceral Adiposity and Lifestyle Information; Utilized and Evaluated 2

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-VALUE2

英語
J-VALUE2

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肥満

英語
Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内臓脂肪蓄積情報とウェブベースの減量プログラムの、過体重および肥満者の腹囲と体重に対する効果検証

英語
To examine effects of visceral adiposity information and web-based weight loss program on waist circumference and body weight in overweight and obese subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腹囲

英語
Waist circumference

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
体重、ＢＭＩ、内臓脂肪、生活習慣指標、もしくは、それらの改善率

英語
Body weight, body mass index, visceral fat, life-style indices and/or those inprovements

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ウェブによる減量プログラムと内臓脂肪蓄積情報の提供

英語
Web-based weight-loss program and information about visceral adiposity

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ウェブによる減量プログラム

英語
Web-based weight-loss program

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照群

英語
Control

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BMI 23 以上

英語
BMI >= 23

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.体内に電気的医療機器を装着している人
2.妊娠が予想される人
3.医師が不適当と判断した人

英語
1. Subjects who install medical equipments in body.
2. Subjects who are expecting pregnancy
3. Subjects who are considered inappropriate by medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂根直樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Sakane, Naoki

所属組織/Organization

日本語
独）国立病院機構　京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター予防医学研究室

英語
Division of Preventive Medicine, Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1 Mukaihata-cho, Fukakusa, Fushimi, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	片嶋充弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Katashima, Mitsuhiro

組織名/Organization

日本語
花王株式会社

英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスケア食品研究所健康機能評価室

英語
Health Care Food Research Labs.

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都墨田区文花２－１－３

英語
2-1-3, Bunka, Sumida, Tokyo

電話/TEL

03-5630-7456

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三井化学株式会社（本社、袖ヶ浦センター、市原工場、名古屋工場、岩国大竹工場、大牟田工場）健康管理室、住友金属工業株式会社鹿島製鉄所安全健康室、ホンダエンジニアリング株式会社健康管理センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
３群間で有意な減量差を認めた（ANOVA　P<0.05)。内臓脂肪測定＋ウェブ継続支援併用群の減量が最も大きかった。同群では食行動、生活活動の改善度も最大であった。ウェブ継続支援群では対照群に比較して有意な減量を認めたが、減少量は内臓脂肪測定群より少なかった。内臓脂肪測定とウェブ継続支援併用は減量効果を高める。

英語
anthropometric measurements (waist circumrefence, body weight and BMI) were significantly decreased in VFA+web group (ANOVA p<0.05). Behavioral improvement (healthy eating and daily activity) were largest in VFA+web group. Anthropometric measurements were significantly decreased in web group. VFA+web was an effective waight loss program.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

10

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

10

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007614

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