UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象とした
カペシタビン＋シスプラチン(+トラスツズマブ)併用療法の有効性と安全性の検討（第Ⅱ相試験）

英語
A Phase II study of capecitabine plus cisplatin (plustrastuzumab)
for previously untreated advanced gastric cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象とした
カペシタビン＋シスプラチン(+トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性の検討（第Ⅱ相試験）

英語
A Phase II study of capecitabine plus cisplatin (plustrastuzumab)
for previously untreated advanced gastric cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象とした
カペシタビン＋シスプラチン(+トラスツズマブ)併用療法の有効性と安全性の検討（第Ⅱ相試験）

英語
A Phase II study of capecitabine plus cisplatin (plustrastuzumab)
for previously untreated advanced gastric cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象とした
カペシタビン＋シスプラチン(+トラスツズマブ併用療法の有効性と安全性の検討（第Ⅱ相試験）

英語
A Phase II study of capecitabine plus cisplatin (plustrastuzumab)
for previously untreated advanced gastric cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能な進行再発胃癌

英語
untreated advanced gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の進行・再発胃癌に対するcapecitabine＋cisplatin療法およびcapecitabine＋cisplatin＋trastuzumab療法の有効性と安全性を検討する。

英語
Evaluation of the safty and efficacy of capecitabine plus cispulatin(plus mainasu trastuzumab)for previously untreated advanced gastric cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
ORR:Overall ResponseRate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性

英語
Safty

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
not

英語
not

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に腺癌であることが確認された胃癌
2)登録前に画像検査で病変が確認できる症例　（測定可能病変を有する）
3)進行・再発胃癌1次治療に対して化学療法や放射線療法が施行されていない（術後補助化学療法は終了後6カ月以上経過後の再発は登録可能とする）
4)HER2検査を実施している
5)HER2陽性（IHCにおいて3+、FISH+）患者は投与前に左室駆出率（LVEF値）50％以上であること
6)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0‐2
7)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている
8)同意取得時の年齢が満20歳以上
9)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の基準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用する
①好中球数 ：1,500/ mm3以上
②血小板数 ：10.0×104 /mm3以上
③ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
④AST、ALT ：施設基準値上限の2.5倍以下
⑤ALP ：施設基準値上限の2.5倍以下
⑥総ビリルビン　：施設基準値上限の1.5倍以下
⑦クレアチニンクリアランス　：60mL/min以上　　（Cockcroft-gaultの式推定値も可）

英語
1)Gastric cancer histologically ptoven adenocarcinoma included egjcancer
2)Presence of a measurable lesion for evaluation according to RECIST1.1
3)Without previous medication history such as radiation therapy chemotherapy and immunotherapy
4)Presence of HER2
5)LVEF more than50%
6)ECOG performance status of 0-2
7)Wrtten informed conscent to recieve this chemotherapy
8)More than 20 years old
9)Adequate organ function as follows
1,Neutrphilcountmorethan 1500mm3
2,Plateletcountmorethan 100000mm3
3,Hemoglobrin more than 9.0g/dl
4,AST,ALTwithin2.5thenormalupperlimits
5,ALP,ALTwithin2.5thenormalupperlimits
6,Serumbilirubinwithin1.5thenormalupperlimits
7,CCRmorethan60mL/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)フッ化ピリミジン系製剤、プラチナ製剤、トラスツズマブに対して重篤な過敏症の既往を有する
2)重篤な腎障害のある患者
3)テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤投与中止後7日以内の患者
4)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある婦人
5)その他、担当医師又は施設責任医師が本試験への参加を不適当と認めた場合

英語
1)Severe hypersensitivity to have a history fluorouracil,platinum,trastuzumab
2)Senere renal failure
3)Within seven days stop S-1(tegaful gimerasil oterasil)treatment
4)Intend to make pregnant
5)Others

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡部　祐司

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Wataneba

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University,School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管・腫瘍外科

英語
Gastrointestinal oncologysurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川

英語
Shizukawa toon ,Ehime

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University,Shool of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管・腫瘍外科

英語
Gastrointestinal oncologysurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

089-960-5975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛媛大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

04

月

11

日

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日本語
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