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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006425
受付番号 R000007624
科学的試験名 HIV感染男性-非感染女性夫婦に対する生殖補助医療
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/01
最終更新日 2015/10/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HIV感染男性-非感染女性夫婦に対する生殖補助医療 Assisted reproductive technology (ART) for HIV discordant couples in which the male partner was HIV-positive and the female partner was negative
一般向け試験名略称/Acronym HIV感染男性-非感染女性夫婦に対する生殖補助医療 Assisted reproductive technology (ART) for HIV discordant couples in which the male partner was HIV-positive and the female partner was negative
科学的試験名/Scientific Title HIV感染男性-非感染女性夫婦に対する生殖補助医療 Assisted reproductive technology (ART) for HIV discordant couples in which the male partner was HIV-positive and the female partner was negative
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym HIV感染男性-非感染女性夫婦に対する生殖補助医療 Assisted reproductive technology (ART) for HIV discordant couples in which the male partner was HIV-positive and the female partner was negative
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 後天性免疫不全症候群, 不妊症 AIDS, sterility
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease 産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生殖補助医療によるHIV感染男性から非感染女性へのHIV感染を防止し HIV陰性の挙児を得ることを目的とする。 The objective of this study is to prevent HIV transmission from the HIV-positive male partner to the negative female partner by ART and to have children safety.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 生殖補助医療によるHIV非感染女性への感染の有無を確認するために, 非感染女性に対してHIV抗体検査及びPCR検査を行う。 All female partners who underwent ART are tested for HIV antibodies and HIV RNA by real-time PCR.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 精子は精子調整法により分離される。受精及び胚移植は,精子調整法より得られた精子及び受精卵の培養液をそれぞれPCR法にて陰性であることを確認して実施する。 The spermatozoa are separated from semen samples by semen processing. After semen processing, the spermatozoa is tested for the presence of HIV by real-time PCR. The fertilized eggs are transferred after a negative result was obtained by real-time PCR in the culture medium of the fertilized eggs.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria HIV感染男性-非感染女性夫婦 HIV discordant couples in which the male partner is HIV-positive and the female partner is negative.
除外基準/Key exclusion criteria 婚姻関係にないカップル Not married couples
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田中 憲一

ミドルネーム
Kenichi Tanaka
所属組織/Organization 新潟大学医学部 Niigata University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通一番町757 1-757 Asahimachi-dori, chuo-ku, Niigata, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 近畿大学医学部 Kinki University Faculty of Medicine
部署名/Division name 産婦人科 Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi Osakasayama Osaka, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Obstetrics and Gynecology, Kinki University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部産婦人科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sciences Research Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究補助金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 09 28
最終更新日/Last modified on
2015 10 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007624
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007624

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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