UMIN試験ID | UMIN000006423 |
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受付番号 | R000007625 |
科学的試験名 | 筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/01 |
最終更新日 | 2015/11/08 12:18:02 |
日本語
筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性に関する臨床試験
英語
The clinical trial to assess efficacy of mexiletine for amyotrophic lateral sclerosis
日本語
筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性評価
英語
Mexiletine on amyotrophic lateral sclerosis
日本語
筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性に関する臨床試験
英語
The clinical trial to assess efficacy of mexiletine for amyotrophic lateral sclerosis
日本語
筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性評価
英語
Mexiletine on amyotrophic lateral sclerosis
日本/Japan |
日本語
筋萎縮性側索硬化症
英語
amyotrophic lateral sclerosis
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
筋萎縮性側索硬化症に対するメキシレチン塩酸塩内服の有用性評価
英語
To assess the efficacy of mexiletine for amyotrophic lateral sclerosis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ALS機能評価スケールの変化量
英語
The reduction of ALS Functional Rating Scale Revised
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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リルゾール内服および塩酸メキシレチン内服
英語
administration of mexiletine and riluzole
日本語
リルゾール内服のみ
英語
administration of riluzole only
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)20歳以上
2)Awaji electrophysiological criteriaのprobable, definiteに該当する患者
3)本試験の参加にあたり、充分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1)Over 20 years old.
2)Patient had probable or definite ALS disease, as defined in the Awaji electrophysiological criteria.
3)Subjects provided informed consent.
日本語
1)同意能力を欠く患者
2) 重篤な臓器障害を有する患者
3) 基礎心疾患(心筋梗塞、弁膜症、心筋症等)のある患者
4) 刺激伝導障害(不完全房室ブロック、脚ブロック等)のある患者
5) 著明な洞性徐脈のある患者
6) 低血圧の患者
7) 血清カリウム低下のある患者
8) 他の抗不整脈薬による治療を受けている患者
9) 妊娠中・授乳中の女性
10)肺活量検査でFVC%が60%以下の患者
11) 試験薬の投与開始前3ヵ月以内に他の試験薬または治験薬の投与を受けた患者
12) 末梢神経に影響を及ぼす合併症(糖尿病性末梢神経障害,高血糖,高炭酸ガス血症等)を有している患者
13) 正中神経においての神経伝導検査で、複合筋活動電位が導出されず、軸索興奮性検査の評価ができない患者
14) 既に気管切開,経管栄養の処置を受けている患者
15) 発症から3年以上が経過している患者
16) 血縁者に筋萎縮性側索硬化症患者のいる患者
17) プロカインアミド,キニジン,アプリンジン,アモキサン,抗てんかん薬を内服しており、休薬により既往疾患の悪化を招く可能性のある患者
英語
1)Patient did not have ability to comprehend informed consent
2)Patient had uncompensated medical illness
3)Patient had cardiac disease (myocardial infarction, valvular disease and cardiomyopathy etc.)
4)Patient had arrhythmia (incomplet AV-block and bundle branch block etc.)
5)Significant sinus bradycardia 6)Hypotension
7)Hypokalemia
8)Patient already administered anti-arrhythmic drug
9)Woman is pregnant or is breast-feeding
10)Subjects had forced vital capacity of< 60% predicted
11)Subjects were not allowed to take any other experimental agents 3 months before.
12)Subjects had concomitant disease effects peripheral nerve (diabetic peripheral neuropathy, hyperglycemia, ypercapnia etc.)
13)Not evoled CMAP amplitude in median nerve
14)Patient already performed tracheotomy or tube feeding.
15)Patient with disease duration of less than 36 months at study entry.
16)Patient had family history of amyotorphic lateral sclerosis.
17)Patient already administered other drug (procaine amide, quinidine, aprindine, amoxapine, antiepileptic drug). If patient suspend the administration of these drugs, they had possibility to exacerbate illness.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 桑原聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Kuwabara |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Japan.
日本語
神経内科学
英語
Department of Neurology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan
0432262129
kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澁谷和幹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazumoto Shibuya |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University, Japan.
日本語
神経内科学
英語
Department of Neurology
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8670, Japan
0432262129
kazumoto@net.email.ne.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurology, Graduate School of Medicine, Chiba University, Japan.
日本語
千葉大学大学院医学研究院神経内科学
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英語
日本語
その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007625
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007625
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |