UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛患者のＱＯＬ/ＡＤＬに及ぼすフェンタニルパッチの有効性及び安全性の検討

英語
Study the efficacy and safety of fentanyl patches on QOL/ADL in patients with chronic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェンタニル貼付剤の慢性疼痛に対する有効性と安全性の検討

英語
Study of efficacy and safety of fentanyl patches for chronic pain.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛患者のＱＯＬ/ＡＤＬに及ぼすフェンタニルパッチの有効性及び安全性の検討

英語
Study the efficacy and safety of fentanyl patches on QOL/ADL in patients with chronic pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェンタニル貼付剤の慢性疼痛に対する有効性と安全性の検討

英語
Study of efficacy and safety of fentanyl patches for chronic pain.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛患者

英語
patients with chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛患者のQOL/ADLに及ぼすフェンタニルパッチの有効性及び安全性を評価する

英語
Evaluation of the efficacy and safety of fentanyl patch on QOL/ADL in patients with chronic pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疼痛強度

英語
VAS: Visual Analogue Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ＳＦ-３６
患者満足度（試験終了時に、5段階評価を行う）
有害事象

英語
SF-36
Patient satisfaction (at the end of the test is performed out of 5)
Adverse event

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デュロテップ　MT パッチ　
6週間
2.1mg~16.8mg

英語
Durotep MT patch
6 weeks
2.1mg~16.8mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
２０才以上の患者
文書により同意の得られた患者
日常生活に感じる平均的な痛みの強度がVisual Analog Scale（以下、VAS）値で40mm以上の患者

英語
Patients over 20 years of age
Written informed conscent to receive this therapy
Visual Analog Scale of pain intensity felt in daily life of an average in patients over 40mm

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オピオイドに対し過敏症のある患者
オピオイド乱用の既往歴のある患者
慢性肺疾患等の呼吸機能障害のある患者
喘息患者
重篤な心機能障害のある患者
重篤な肝・腎機能障害のある患者
頭蓋内圧亢進、意識障害のある患者
試験薬貼付部位に湿疹、アトピー等の皮膚疾患を有する患者
40℃以上の発熱が認められている患者
妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
試験開始前２日以内に、ペンタゾシン、ブプレノルフィンなどのオピオイド受容体拮抗薬を投与した患者または投与を予定している患者
年齢が２０才未満の患者
主治医が不適と判断する患者（BS-POP検査にて医師用質問票11点以上もしくは医師用質問票10点以上かつ患者用質問票15点以上の患者）
アルコール、薬物、麻薬等（カフェイン又はニコチンは除く）の依存者又は乱用者、あるいはこれらの既往がある患者

英語
Patients with hypersensitivity to opioids
Patients with a history of opioid abuse
Patients with respiratory dysfunction such as chronic lung disease
Patients with asthma
Patients with severe cardiac dysfunction
Patients with severe liver and renal dysfunction
Intracranial hypertension, patients with impaired consciousness
Eczema at the site of drug patch testing, patients with atopic dermatitis, etc.
Patients with fever above 40 degree was observed
Pregnant women, patients might have been pregnant or nursing mothers
Within two days before starting the test, patients who are scheduled to be administered to patients receiving an opioid receptor antagonist such as pentazocine or buprenorphine.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
脊椎・災害整形外科

英語
Department of Orthopedics, Traumatology and Spine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki city,Okayama

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　徹

英語

名
ミドルネーム
姓	Toru Hasegawa

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
脊椎・災害整形外科

英語
Department of Orthopedics, Traumatology and Spine Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima Kurashiki city,Okayama

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School,Department of Orthopedics, Traumatology and Spine Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学脊椎・災害整形外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007629

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