UMIN試験ID | UMIN000006427 |
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受付番号 | R000007630 |
科学的試験名 | 転移再発乳癌に対する、nab-Paclitaxel + Gemcitabine併用療法のPheseⅡ試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/28 |
最終更新日 | 2016/04/01 11:22:29 |
日本語
転移再発乳癌に対する、nab-Paclitaxel + Gemcitabine併用療法のPheseⅡ試験
英語
Phese 2 trial of weekly nab-paclitaxel in combination with gemcitabine in partients with metastatic breast cancer
日本語
転移再発乳癌に対する、nab-Paclitaxel + Gemcitabine併用療法のPheseⅡ試験
英語
Phese 2 trial of weekly nab-paclitaxel in combination with gemcitabine in partients with metastatic breast cancer
日本語
転移再発乳癌に対する、nab-Paclitaxel + Gemcitabine併用療法のPheseⅡ試験
英語
Phese 2 trial of weekly nab-paclitaxel in combination with gemcitabine in partients with metastatic breast cancer
日本語
転移再発乳癌に対する、nab-Paclitaxel + Gemcitabine併用療法のPheseⅡ試験
英語
Phese 2 trial of weekly nab-paclitaxel in combination with gemcitabine in partients with metastatic breast cancer
日本/Japan |
日本語
転移再発乳癌
英語
metastic and recurrance breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
海外PhaseⅠにて推定されたRDにおいてnab-Paclitaxel+Gemcitabine併用療法の有効性および安全性を検討する。
英語
The purpose of this study was to assess the efficary and safty of weekly nab-paclitaxel in combination with gemcitabine in Japanese partients with metastatic breast cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Response Rate
日本語
PFS,OS,安全性
英語
PFS,OS,Safty
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
nab-paclitaxelはday 1およびday8に125mg/m2を30分かけて点滴静注する。また、Gemcitabineはday 1およびday 8に1000mg/m2を30分かけて点滴静注する。3週間を1コースとして投与を行う。
英語
Nab-paclitaxel:125mg/m2 intravenously administred on day 1,8 every 3 weeks
Gemcitabine:1000mg/m2 intravenously administred on day 1,8 every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1.組織学的に乳癌であることが確認された女性
2.初診時に手術適応とならない転移再発乳癌症例
3.測定可能病変を有する症例
4.年齢が20歳以上の症例
5.転移再発乳癌の治療として化学療法が施行されていない症例
6.主要臓器(骨髄,肝,腎など)機能に高度の障害がなく,下記の臨床検査値基準をすべて満たす症例
・ヘモグロビン 9.0g/dL以上
・白血球数 4,000/mm3以上
・好中球数 2,000/ mm3以上
・血小板数 10×104/mm3以上
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・AST(GOT) 施設基準値上限×2.5倍以内
・ALT(GPT) 施設基準値上限×2.5倍以内
・クレアチニン 1.5mg/dL以下
7.PS(ECOG)0-1の症例
8.先行治療について以下のいずれかを満たす。
・ホルモン療法:ホルモン療法終了日より7日以上経過している。
・術後補助化学療法:薬剤最終投与日より6ヶ月以上経過している。
9.本試験の参加について,被験者本人の自由意志による同意が文書にて得られている症例
英語
1.Histologically confirmed Breast cancer
2.Inoperative metastatic or recurrent breast cancer
3.Patients with evaluable lesion
4.Age >=20
5.No prior treatment for metastatic or recurrent breast cancer
6.Sufficient organ functions
Hemoglobin >=9.0g/dl
WBC >=4000/mm3
Neurtophils >=2000/mm3
Platelets >=100,000/mm3
Total bilirubin <=1.5mg/dl
GOT and GPT < ULNx2.5
Creatinine <1.5mg/dl
7.Performance status 0-1
8.Patients who have passed the following periods from previous treatment
Endocrinetherapy:7 days from the final administration
Adjuvant:6 months from the final administration
9Written IC
日本語
1.炎症性または両側性乳癌の症例
2.活動性の重複癌 (同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
3.薬剤過敏症の既往歴がある症例
4.重篤な合併症(間質性肺炎又は肺線維症およびその既往,コントロール困難な糖尿病,心不全,腎不全,肝不全など)を有する症例
5.CTCAE ver. 4.0にてGrade 1以上の末梢神経障害を有する症例
6.胸部への放射線療法を施行している患者
7.重篤な骨髄抑制のある症例
8.感染症を合併している症例
9.妊娠及び妊娠の可能性がある、もしくは授乳中の症例
10.その他,担当医師が対象として不適当と判断した症例
英語
1.Inflammatory and bilateral breast cancer
2.Active another cancer
3.History of hypersensitivity reaction
4. Other severe complications, such as pulmonary emphysema or pulmonary fibrosis, uncontrollable diabetes, heart failure, renal insufficiency, liver failure
5.Neuropathy <= grade1
6. Radiation therapy for chest
7.Serious myeloablation
8.Infection
9.Pregnant or possibility pregnancy or nursing woman
10.Physician judged improper to entry this trial
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬越俊輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syunsuke Magoshi |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Breast and Endocrine Surgery
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-1-11,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
magoshi@med.toho-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 馬越俊輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Syunsuke Magoshi |
日本語
東邦大学医療センター大森病院
英語
Toho University Omori Medical Center
日本語
乳腺内分泌外科
英語
Breast and Endocrine Surgery
日本語
東京都大田区大森西6-11-1
英語
6-1-11,Omori-Nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan
03-3762-4151
magoshi@med.toho-u.ac.jp
日本語
無し
英語
Toho University Omori Medical Center
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東邦大学医療センター大森病院
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英語
日本語
無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007630
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007630
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |