UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陰性の進行胃癌患者を対象としたカペシタビン+シスプラチン併用療法(XP療法)施行例における血清HER2の変動を検討する観察研究（探索的研究）

英語
Observational study of Serum HER2 in HER2 negative advanced gastric cancer treated with capecitabine plus cisplatin(XP)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SHERLOCK2試験

英語
SHERLOCK2 Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陰性の進行胃癌患者を対象としたカペシタビン+シスプラチン併用療法(XP療法)施行例における血清HER2の変動を検討する観察研究（探索的研究）

英語
Observational study of Serum HER2 in HER2 negative advanced gastric cancer treated with capecitabine plus cisplatin(XP)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SHERLOCK2試験

英語
SHERLOCK2 Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胃癌

英語
Gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陰性の進行胃癌に対する1次治療としてカペシタビン+シスプラチン療法(以下、XP療法)を施行した際の血清HER2の変動を探索的に検討する。また、XP療法の使用実態下での安全性・有効性も検討する。

英語
To investigate the changes of serum HER2 during the chemotherapy.
To evaluate the efficacy and safety of XP in the clinical practice for HER2 negative advanced gastric cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清HER2の変動

英語
Changes of serum HER2

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
安全性
全奏功率
全生存期間
2次治療移行割合
2サイクル完遂割合
組織HER2と血清HER2の相関

英語
Progression Free Survival
Safety
Response rate
Overall survival
Receive rate of the 2nd line treatment
Complete rate of 2 cycle of XP
Relationship between serum HER2 and tissue HER2

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)病理組織診断で胃がんであることが確認された症例
2)登録時の年齢が満20歳以上の症例
3)HER2陰性の症例
4)試験担当医がXP療法可能と判断した症例
【参考：ToGA試験における主な適格規準】
・ECOG PS:0-2
・好中球：1500/mm3以上
・血小板：10×104/mm3以上
・血清ビリルビン：施設上限値の1.5倍以下
・AST・ALT：施設上限値の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）
・ALP：施設基準値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は5倍以下）
・血清アルブミン：2.5g/dl以上
・クレアチニンクリアランス：60ml/min以上
5)本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られている症例

英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach
2) 20 years old or over
3) HER2 negative or unknown
4) Eligible for XP by the investigator's decision
5) Signed informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)活動性の重複癌を有する（同時性重複癌及び無病期間が２年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない）。
2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
3)精神病または精神症状を合併しており試験の参加が困難と思われる。
4)活動性の細菌および真菌感染症を有する
5)その他、担当医が本試験への参加が不適当と判断する。

英語
1)Other malignancies within the last 2 years, except for carcinoma in situ or basal cell carcinoma.
2)Positive serum pregnancy test in women of childbearing, or lactating women.
3)History of psychiatric disability judged by investigator to be clinically significant, precluding informed consent.
4)Serious intercurrent infections.
5)Patients whom physician determines as inappropriate

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	有村　佳昭

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiaki Arimura

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
第一内科

英語
1st department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16 丁目

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo City

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

arimura@samed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	斉藤　真由子

英語

名
ミドルネーム
姓	Mayuko Saito

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
第一内科

英語
1st department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo City

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.saitou@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University 1st department of Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学　第一内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University 1st department of Internal Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学　第一内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

06

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
HER2陰性進行胃癌のXP療法施行中の血清HER2の変動を検証する。

英語
This is a observational study to investigate the changes of serum HER2 in HER2 negative advanced gastric cancer during the chemotherapy.

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007637

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