UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養指標によるV型ダイアライザ対象患者適正管理方法の検討

英語
Study of Adaptable Patients with type V dialyzer by the Nutrition index.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
V型ダイアライザ対象患者適正管理方法の検討(APEAN-STUDY)

英語
Study of Adaptable Patients with type V dialyzer by the Nutrition index.(APEAN-STUDY)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養指標によるV型ダイアライザ対象患者適正管理方法の検討

英語
Study of Adaptable Patients with type V dialyzer by the Nutrition index.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
V型ダイアライザ対象患者適正管理方法の検討(APEAN-STUDY)

英語
Study of Adaptable Patients with type V dialyzer by the Nutrition index.(APEAN-STUDY)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全

英語
End stage renal disease

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダイアライザの除去性能が透析患者の栄養状態にどのような影響をもたらすか検討する

英語
To evaluate the effect of dialyzer flux on patients' nutrition

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
透析前血清アルブミン濃度

英語
Serum albumin (pre-dialysis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目1：全症例対象
血清クレアチニン（％クレアチニン産生速度）、末梢血一般検査、体重、尿素対窒素（ｎPCR）、BMI、血清鉄、血清CRP、透析液の名称、透析液のエンドトキシン、ESAの投与状況、除水量
副次的評価項目2：測定可能な範囲で
血清トランスフェリン、総鉄結合能、血清フェリチン、鉄剤投与状況、降圧薬投与状況、高脂血症薬投与状況、生菌数、β2-MG（透析前値）、α1-MG（透析前値）

英語
Secondary endpoint-1:for all patients
Serum creatinine, blood test, body weight, UN, BMI, serum iron, serum CRP, dialysate's name, dialsate's endtoxin, ESA's dosage, ultrafiltration volume
Secondary endpoint-2:for parts of patients
Serum transferrin, TIBC, serum ferritin, iron dosage, anti-hypertension agents' dosage, bacteria, beta2-microgroburin, alpha1-microgroburin

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
APS-EAによる血液透析

英語
Hemodialysis using APS-EA

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)　血液透析導入後１年以上を経過していること。
2)　透析前クレアチニン値が6.0mg/dL以上あること。
3)　透析前アルブミン濃度が3.0g/dL以上あること。
4) BMI が18(kg/m2)以上あること。
5)　重篤な心血管系合併症（NYHA心機能分類Ⅲ度以上）との診断がなく、入院などの処置を必要としないこと。
6)　高度の認知症症状を示さないこと。
7)　本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人または代理人の自由意思による文書同意が得られること。

英語
All content are requested in the following.
1.Hemodialysis vintage more than one year
2.serum creatinine's value more than 6.0 mg/mL
3.serum albumin's value more than 3.0 g/dL
4.BMI more than 18
5.nothing more than NYHA 3 degree as clinical judge
6.without dementia
7.received informed consent and signed agreement sheet before study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)β2-MG吸着カラムを用いた治療中の患者。
2) その他本研究参加に不適と医師が考えた患者。

英語
Either content is full in the following
1.in treating with adsorption column for beta2-microglobrin
2.medical doctor assigned to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長澤　正樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Nagasawa

所属組織/Organization

日本語
長野県厚生農業協同組合連合会
篠ノ井総合病院

英語
Shinonoi General Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓内科

英語
Nephrology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長野県長野市篠ノ井会666-1

英語
666-1, Shinonoikai, Nagano-shi, Nagano

電話/TEL

026-292-2261

Email/Email

sgh_cle@grn.janis.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長澤　正樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Masaki Nagasawa

組織名/Organization

日本語
APEAN-STUDY Group

英語
APEAN-STUDY Group

部署名/Division name

日本語
厚生連医療材料全国共同購入委員会　事務局

英語
Japan Culture and Welfare Federation of Agricultural Cooperatives APEAN STUDY Group

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木2-5-5

英語
Yoyogi 2-5-5, Shibuya, Tokyo

電話/TEL

03-3370-2597

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sgh_cle@grn.janis.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APEAN-STUDY Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
APEAN-STUDY Group

部署名/Department

日本語
厚生連医療材料全国共同購入委員会　事務局

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生連医療材料全国共同購入委員会

組織名/Division

日本語
厚生連医療材料全国共同購入委員会　事務局

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

白河厚生総合病院、塙厚生病院、篠ノ井総合病院、下伊那厚生病院、茨城西南医療センター病院、仙北組合総合病院、平鹿総合病院、廣島総合病院、久喜総合病院、吉田総合病院、鈴鹿中央総合病院、土浦協同病院、小諸厚生総合病院、坂下厚生総合病院、水戸協同病院、北信総合病院、菰野厚生病院、周東総合病院、長門総合病院、小郡第一総合病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

09

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

09

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

03

日

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日本語
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