UMIN試験ID | UMIN000006445 |
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受付番号 | R000007646 |
科学的試験名 | HER2陽性の進行胃癌患者を対象としたカペシタビン+シスプラチン+トラスツズマブ併用療法(XP+H療法)施行例における血清HER2の変動を検討する観察研究(探索的研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/29 |
最終更新日 | 2017/10/06 13:06:28 |
日本語
HER2陽性の進行胃癌患者を対象としたカペシタビン+シスプラチン+トラスツズマブ併用療法(XP+H療法)施行例における血清HER2の変動を検討する観察研究(探索的研究)
英語
Observational study of serum HER2 in HER2 positive advanced gastric cancer treated with trastuzumab in combination with capecitabine plus cisplatin(XP+H)
日本語
SHERLOCK2試験
英語
SHERLOCK2 Trial
日本語
HER2陽性の進行胃癌患者を対象としたカペシタビン+シスプラチン+トラスツズマブ併用療法(XP+H療法)施行例における血清HER2の変動を検討する観察研究(探索的研究)
英語
Observational study of serum HER2 in HER2 positive advanced gastric cancer treated with trastuzumab in combination with capecitabine plus cisplatin(XP+H)
日本語
SHERLOCK2試験
英語
SHERLOCK2 Trial
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性の進行胃癌に対する1次治療としてカペシタビン+シスプラチン+トラスツズマブ療法(以下、XP+H療法)を施行した際の血清HER2の変動を探索的に検討する。また、XP+H療法の使用実態下での安全性・有効性も検討する。
英語
To investigate the changes of serum HER2 during the chemotherapy.
To evaluate the efficacy and safety of XP+H in the clinical practice for HER2 positive advanced gastric cancer.
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
血清HER2の変動
英語
Changes of serum HER2
日本語
無増悪生存期間
安全性
全奏功率
全生存期間
2次治療移行割合
2サイクル完遂割合
組織HER2と血清HER2の相関
英語
Progression Free Survival
Safety
Overall response rate
Overall survival
Receive rate of the 2nd line treatment
Complete rate of 2 cycle of XP+H
Relationship between serum HER2 and tissue HER2
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)病理組織診断で胃がんであることが確認された症例
2)登録時の年齢が満20歳以上の症例
3)HER2陽性の症例(IHC法 3+、もしくはIHC法 2+かつFISH 陽性)
4)試験担当医がXP+H療法可能と判断した症例
【参考:ToGA試験における主な適格規準】
・ECOG PS:0-2
・好中球:1500/mm3以上
・血小板:10×104/mm3以上
・血清ビリルビン:施設上限値の1.5倍以下
・AST・ALT:施設上限値の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
・ALP:施設基準値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は5倍以下)
・血清アルブミン:2.5g/dl以上
・クレアチニンクリアランス:60ml/min以上
・LVEF値:50%以上(心エコーまたはMUGAによる測定)
5)本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られている症例
英語
1) Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach with inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic disease
2) 20 years old or over
3) HER2 positive tumor (IHC or FISH)
4) Eligible for XP+H by the investigator's decision
5) Signed informed consent
日本語
1)活動性の重複癌を有する(同時性重複癌及び無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2)妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性
3)精神病または精神症状を合併しており試験の参加が困難と思われる。
4)活動性の細菌および真菌感染症を有する
5)その他、担当医が本試験への参加が不適当と判断する。
英語
1)Other malignancies within the last 2 years, except for carcinoma in situ or basal cell carcinoma
2)Positive serum pregnancy test in women of childbearing, or lactating women
3)History of psychiatric disability judged by investigator to be clinically significant, precluding informed consent.
4)Serious intercurrent infections
5)Patients whom physician determines as inappropriate
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 有村 佳昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiaki Arimura |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
第一内科
英語
1st department of Internal Medicine
日本語
札幌市中央区南1条西16 丁目
英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo City
011-611-2111
arimura@sapmed.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 斉藤 真由子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mayuko Saito |
日本語
札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University
日本語
第一内科
英語
1st department of Internal Medicine
日本語
札幌市中央区南1条西16丁目
英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo City
011-611-2111
m.saitou@sapmed.ac.jp
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University 1st department of Internal Medicine
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札幌医科大学 第一内科
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英語
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札幌医科大学
英語
Sapporo Medical University 1st department of Internal Medicine
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札幌医科大学 第一内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
HER2陽性進行胃癌のXP療法施行中の血清HER2の変動を検証する
英語
This is an observational study to investigate the changes of serum HER2 in HER2 positive advanced gastric cancer during the chemotherapy.
2011 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007646
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007646
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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