UMIN試験ID | UMIN000006550 |
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受付番号 | R000007648 |
科学的試験名 | 統合失調症慢性期患者におけるAripiprazoleの有効性・安全性に対する多施設共同オープンラベル試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/16 |
最終更新日 | 2013/10/20 21:22:00 |
日本語
統合失調症慢性期患者におけるAripiprazoleの有効性・安全性に対する多施設共同オープンラベル試験
英語
Efficacy of Aripiprazole in patients with chronic schizophrenia.
日本語
EArS試験
英語
EArS Study
日本語
統合失調症慢性期患者におけるAripiprazoleの有効性・安全性に対する多施設共同オープンラベル試験
英語
Efficacy of Aripiprazole in patients with chronic schizophrenia.
日本語
EArS試験
英語
EArS Study
日本/Japan |
日本語
慢性期統合失調症
英語
chronic schizophrenia
精神神経科学/Psychiatry |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
多剤投与解消によりEPS等の副作用を精神症状の悪化無く改善してQOL向上が得られるか検討する。
英語
We examine whether change from polypharmacy to monotherapy of antipsychotic improves side effects such as EPS, and QOL without worse psychosis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
抗精神病薬2剤以下またはCP換算1000mg/day以下または20%以上減量の達成,錐体外路症状(DIEPSS)
英語
Achievement rate of reduction (less or equal two antipsychotics,less or equal 1000mg/day at CP equivalent, and over 20% reduction), Extrapyramidal symptoms (DIEPSS)
日本語
精神症状(PANSS),QOL(SF-36),認知機能(BACS-J),薬物嗜好度(POM)
英語
Psychosis (Positive and Negative Syndrome Scale: PANSS), Cognitive function (BACS-J), Preference of medicine (POM)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
抗精神病薬の多剤併用をAripiprazoleを主剤として置換し,他剤を減量し52週間の観察を行う。
英語
We will switch from polypharmacy to Aripiprazole, as a main drug, and follow the treatment for 52 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
① DSM-Ⅳ-TRにて統合失調症と診断された患者。
② 長期に渡る多剤・多量抗精神病薬の使用を余儀なくされ,錐体外路系症状やその他の副作用等がみられる患者。
③ 18歳以上の患者。
④ 入院および外来の患者、性別は問わない。
⑤ 陽性症状に比し,陰性症状が主体になっている症例。
⑥ 医療経済的条件を満たし,同意の得られた症例。
英語
1)Patients who is diagnosed as schizophrenia usingDSM-IV-TR.
2)Patients who has been forced to receive massive dose of antipsychotics and polypharmacy for a long term and develop extrapyramidal side effects and other side effets.
3)Patients aged 18 and over.
4)Male ans female patients being managed as inpatients and outpatients.
5)Patients who develop negative symptoms predominantly in comparison with positive symptoms.
6)Patients who meet the criteria for medical economy,and are able to give informed concent.
日本語
① 現在の精神症状が不安定な患者
② 昏睡状態の患者
③ バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
④ ベゲタミンを投与中の患者
⑤ エピネフリン投与中の患者
⑥ 覚醒剤,アルコール等の神経刺激作用の影響下にある患者
⑦ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑧ 妊娠および妊娠している可能性のある患者
⑨ その他主治医が不適当と判断した患者
⑩ 知的障害を合併している患者
⑪ 認知症を合併している患者
⑫ パーソナリティ障害を合併している患者
英語
1)Patient whose a current psychosis is unstable.
2)Patients who are in coma.
3)Patients who are under strong influence of central-nervous depressants,such as barbiturates /anaesthetics.
4)Patients who have received Vegetamin(r).
5)Patients have received epinephrine.
6)Patients who are under influence of neuroactive action by stimulants,alcohol.
7)Patients who have a history of hypersensitivity reaction to aripiprazole.
8)Female patients who are pregnant or may have become pregnant.
9)Patients who are judged inappropriate by investigator.
10)Patients with intellectual disability concomitantly.
11)Patients with dementia
12)patients with personality disorder concomitantly.
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 塩入 俊樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiki Shioiri |
日本語
岐阜大学
英語
Gifu University
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科神経統御学講座精神病理学分野
英語
Department of Psychiatry, Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
〒501-1194 岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu, 501-1194, Japan
058-230-6000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 深尾 琢 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taku Fukao |
日本語
岐阜大学
英語
Gifu University
日本語
岐阜大学大学院医学系研究科神経統御学講座精神病理学分野
英語
Department of Psychiatry, Gifu University Graduate School of Medicine
日本語
〒501-1194 岐阜県岐阜市柳戸1番1
英語
1-1 Yanagido, Gifu, 501-1194, Japan
058-230-6000
fukataku@gifu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Gifu University
日本語
岐阜大学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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黒野病院
養南病院
西濃病院
英語
Kurono Hospital
Younan Hospital
Seinou Hospital
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、黒野病院(岐阜県)、養南病院(岐阜県)、西濃病院(岐阜県)
2011 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007648
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007648
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |