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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006550
受付番号 R000007648
科学的試験名 統合失調症慢性期患者におけるAripiprazoleの有効性・安全性に対する多施設共同オープンラベル試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/16
最終更新日 2013/10/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症慢性期患者におけるAripiprazoleの有効性・安全性に対する多施設共同オープンラベル試験 Efficacy of Aripiprazole in patients with chronic schizophrenia.
一般向け試験名略称/Acronym EArS試験 EArS Study
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症慢性期患者におけるAripiprazoleの有効性・安全性に対する多施設共同オープンラベル試験 Efficacy of Aripiprazole in patients with chronic schizophrenia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EArS試験 EArS Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期統合失調症 chronic schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多剤投与解消によりEPS等の副作用を精神症状の悪化無く改善してQOL向上が得られるか検討する。 We examine whether change from polypharmacy to monotherapy of antipsychotic improves side effects such as EPS, and QOL without worse psychosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗精神病薬2剤以下またはCP換算1000mg/day以下または20%以上減量の達成,錐体外路症状(DIEPSS) Achievement rate of reduction (less or equal two antipsychotics,less or equal 1000mg/day at CP equivalent, and over 20% reduction), Extrapyramidal symptoms (DIEPSS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精神症状(PANSS),QOL(SF-36),認知機能(BACS-J),薬物嗜好度(POM) Psychosis (Positive and Negative Syndrome Scale: PANSS), Cognitive function (BACS-J), Preference of medicine (POM)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 抗精神病薬の多剤併用をAripiprazoleを主剤として置換し,他剤を減量し52週間の観察を行う。
We will switch from polypharmacy to Aripiprazole, as a main drug, and follow the treatment for 52 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① DSM-Ⅳ-TRにて統合失調症と診断された患者。
② 長期に渡る多剤・多量抗精神病薬の使用を余儀なくされ,錐体外路系症状やその他の副作用等がみられる患者。
③ 18歳以上の患者。
④ 入院および外来の患者、性別は問わない。
⑤ 陽性症状に比し,陰性症状が主体になっている症例。
⑥ 医療経済的条件を満たし,同意の得られた症例。
1)Patients who is diagnosed as schizophrenia usingDSM-IV-TR.
2)Patients who has been forced to receive massive dose of antipsychotics and polypharmacy for a long term and develop extrapyramidal side effects and other side effets.
3)Patients aged 18 and over.
4)Male ans female patients being managed as inpatients and outpatients.
5)Patients who develop negative symptoms predominantly in comparison with positive symptoms.
6)Patients who meet the criteria for medical economy,and are able to give informed concent.
除外基準/Key exclusion criteria ① 現在の精神症状が不安定な患者
② 昏睡状態の患者
③ バルビツール酸誘導体・麻酔剤等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
④ ベゲタミンを投与中の患者
⑤ エピネフリン投与中の患者
⑥ 覚醒剤,アルコール等の神経刺激作用の影響下にある患者
⑦ 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
⑧ 妊娠および妊娠している可能性のある患者
⑨ その他主治医が不適当と判断した患者
⑩ 知的障害を合併している患者
⑪ 認知症を合併している患者
⑫ パーソナリティ障害を合併している患者
1)Patient whose a current psychosis is unstable.
2)Patients who are in coma.
3)Patients who are under strong influence of central-nervous depressants,such as barbiturates /anaesthetics.
4)Patients who have received Vegetamin(r).
5)Patients have received epinephrine.
6)Patients who are under influence of neuroactive action by stimulants,alcohol.
7)Patients who have a history of hypersensitivity reaction to aripiprazole.
8)Female patients who are pregnant or may have become pregnant.
9)Patients who are judged inappropriate by investigator.
10)Patients with intellectual disability concomitantly.
11)Patients with dementia
12)patients with personality disorder concomitantly.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
塩入 俊樹

ミドルネーム
Toshiki Shioiri
所属組織/Organization 岐阜大学 Gifu University
所属部署/Division name 岐阜大学大学院医学系研究科神経統御学講座精神病理学分野 Department of Psychiatry, Gifu University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒501-1194 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu, 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6000
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
深尾 琢

ミドルネーム
Taku Fukao
組織名/Organization 岐阜大学 Gifu University
部署名/Division name 岐阜大学大学院医学系研究科神経統御学講座精神病理学分野 Department of Psychiatry, Gifu University Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒501-1194 岐阜県岐阜市柳戸1番1 1-1 Yanagido, Gifu, 501-1194, Japan
電話/TEL 058-230-6000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fukataku@gifu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 黒野病院
養南病院
西濃病院
Kurono Hospital
Younan Hospital
Seinou Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、黒野病院(岐阜県)、養南病院(岐阜県)、西濃病院(岐阜県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 16
最終更新日/Last modified on
2013 10 20


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007648

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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