UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006449
受付番号 R000007656
科学的試験名 北タイ、パヤオ県における地域住民を対象としたブタレンサ球菌感染症の研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/01
最終更新日 2011/10/01 17:21:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
北タイ、パヤオ県における地域住民を対象としたブタレンサ球菌感染症の研究


英語
A population-based study of Streptococcus suis infections in humans in Phayao Province in the northern Thailand

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タイにおけるブタレンサ球菌感染症の疫学研究


英語
An epidemiological study of Streptococcus suis infections in Thailand

科学的試験名/Scientific Title

日本語
北タイ、パヤオ県における地域住民を対象としたブタレンサ球菌感染症の研究


英語
A population-based study of Streptococcus suis infections in humans in Phayao Province in the northern Thailand

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タイにおけるブタレンサ球菌感染症の疫学研究


英語
An epidemiological study of Streptococcus suis infections in Thailand

試験実施地域/Region

アジア(日本以外)/Asia(except Japan)


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ブタレンサ球菌感染症


英語
Streptococcus suis infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
北タイにおけるブタレンサ球菌感染症の発生頻度と発症様式を明らかにする


英語
To determine the incidence and the transmission mode of S. suis infection in the northern Thailand

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床細菌学的研究


英語
Clinical and microbiological study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヒト症例検出


英語
Detection of human case

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
原因菌分離


英語
Isolation of causative bacteria


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年1月以降、北タイパヤオ県の7病院において血液あるいは髄液など無菌的検体から、生化学的検査でStreptococcus suisを疑う菌を分離し、PCRで本菌と診断したヒト症例


英語
After January 2010, the human case who is positive culture from the sterile sites such as blood or CSF and PCR for S. suis is positive at 7 hospitals in Phayao Provinces in the northern Thailand

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
None

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大石和徳


英語

ミドルネーム
Kazunori Oishi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
微生物病研究所


英語
Research Institute for Microbial Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘3-1


英語
3-1 Yamadaoka, Suita, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-6879-4253

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大石和徳


英語

ミドルネーム
Kazunori Oishi

組織名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
微生物病研究所


英語
Research Institute for Microbial Diseases

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘3-1


英語
3-1 Yamadaoka, Suita, Osaka Prefecture

電話/TEL

06-6879-4253

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

oishik@biken.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Ministry of Education, Science and Culture

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
文部科学省


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
タイ保健省、医科学局


英語
Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
タイ保健省、医科学局


英語
Department of Medical Sciences, Ministry of Public Health


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

パヤオ病院、チェンカム病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
我々は2010年に北タイ、パヤオ県の地域住民を対象として、本症の発生頻度や伝播様式を明らかにする目的で以下の研究を実施した。同県の中核2病院と地域病院において、本症疑い症例を登録した。2010年に31症例が同定され、その発生頻度は10万人あたり6.2と高頻度であることが判明した(致命率は15.9%)。発生のピークは5月に認められ、21例(67.7%)に発症直前の生豚製品の摂食が認められた。21例における潜伏期は2日と推定された。


英語
A prospective study of S. suis infections in humans was conducted in Phayao Province, in the northern Thailand to determine the incidence and the transmission mode of this disease in this region in 2010. Thirty-one cases with the case fatality rate of 15.6% were confirmed, and the estimated incidence in this year was 6.2 per 100000 in the general population in 2010. A peak incidence was found in May of 2010. The median age of patients were 53 and the male sex was 64.5%. Consumption of raw pork products was confirmed in 22 cases and the median incubation period (range) was 2 (0-11) days after consumption of raw pork products. Isolates from 31 cases were serotype 2 for 23 cases (74.2%) and serotype 14 for 8 cases (25.8%). The major sequence types (STs) found were ST1 (n=20) for serotypes 2 and ST105 (n=8) for serotype 14.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009 01 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2010 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
発症時期、地域および分離株のゲノタイプからクラスター症例について検討し、このうちチェンカム地域の4例が5月に同一のレストランでブタ生肉料理”Loo”を摂食したことが判明した。この4例中1例の原因菌は血清型2(ST1,パルソタイプ A)で他の3例は血清型2(ST1,パルソタイプ A2)であった。この結果から、全31例中、3例はクラスター症例で、他の27例は散発例と考えられた。


英語
The epidemiological analyses suggested three possible clusters including 16 cases. In the largest possible cluster including 10 cases in Chiang Khum and the neighboring districts during May, 2010, the source of infection in four cases was estimated as the raw pork dish served in a restaurant in this district. The microbiological analysis confirmed that 3 of 4 cases associated with consumption of raw pork dish at this restaurant were attributable to an identical strain of serotype 2 with ST1 and pulsotypes of A2.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 01

最終更新日/Last modified on

2011 10 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007656


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名