UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG-23)

英語
Assessment of the Efficacy of Preoperative Exemestane Therapy for Endocrine-sensitive Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-23)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG-23)

英語
Assessment of the Efficacy of Preoperative Exemestane Therapy for Endocrine-sensitive Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-23)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG-23)

英語
Assessment of the Efficacy of Preoperative Exemestane Therapy for Endocrine-sensitive Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-23)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内分泌感受性閉経後乳がん患者に対する術前エキセメスタン治療の有用性の検討 (SBCCSG-23)

英語
Assessment of the Efficacy of Preoperative Exemestane Therapy for Endocrine-sensitive Postmenopausal Breast Cancer (SBCCSG-23)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前のエキセメスタン治療において、①術前内分泌療法反応性の違いによる化学療法施行への影響、②PEPIスコアの有用性、③術前内分泌療法後に乳房温存術を施行したときの断端陽性率について検討する。

英語
To clarify the following doubts regarding preoperative Exemestane therapy:(1)the level of difference in sensitivity towards preoperative endocrine therapy has on chemotherapy administered, (2)how useful PEPI score is, and (3)the level of positive margin when breast-conserving surgery is conducted after administering preoperative endocrine therapy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前エキセメスタン治療前の術後化学療法施行見込みの有無と治療後の化学療法施行の有無の変化｛適応基準による化学療法施行の有無と実際の化学療法施行の有無（主治医判断）を検討｝

英語
Prior to administering preoperative Exemestane, assess the possibility of administering postoperative chemotherapy and whether this possibility of administering chemotherapy changes after treatment {Examine whether chemotherapy will be administered and whether it really is administered (determined by primary physician) based on the eligibility criteria}

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 奏効率、腫瘍径（触診かつ画像診断）、手術術式、乳房温存術の切除断端陽性率、PEPIスコア｛リンパ節転移、病理学的腫瘍径、ER、Ki67｝、病理学的治療効果、PgR、HER2、その他バイオマーカー、無病生存率、無再発生存率、全生存率、安全性

英語
(1) Response rate, tumor size (palpation and diagnostic imaging), type of surgery, rate of positive resection margins in breast-conserving surgery, PEPI score {lymph node metastasis, pathological tumor size, ER, Ki67}, pathological therapeutic efficacy, PgR, HER2, other biomarkers, disease-free survival rate, recurrence-free survival rate, overall survival rate, safety

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 適格基準　①    原発巣が組織学的に浸潤性乳管がんと診断された女性症例（切開生検、針生検またはマンモトーム生検が行われている）②StageⅡA-ⅢA　③閉経後　　基準として以下のいずれか一つを満たされる症例　(ア)  １年以上の無月経　(イ)   両側卵巣摘出，放射線照射による閉経　(ウ)   FSH 30mIU/ml以上かつE2 10pg/ml未満　(エ)  60歳以上　④前治療を施行していない症例　　⑤ ER陽性かつHER2陰性　　(ア)  ER陽性：乳癌細胞の１０％以上が陽性　(イ)   HER２陰性：ハーセプテストで0、1＋、または2＋の場合FISH（またはDISH）で1.8倍未満であること。　　(ウ)   原発巣における免疫組織化学染色で上記の項目をすべて満たすもの　⑥術前治療により手術術式の改善が期待される次のいずれかの症例　(ア)  乳房部分切除の適応があるが断端陽性の危険性や整容性に問題があると判断される症例　(イ)   乳房全切除が適応と判断される症例　⑦ ECOGのPerformance Status（PS）が０～1の症例　　⑧ 下記の主要臓器機能が保持されている患者。　(ア)  白血球3,000/mm3以上　または好中球数　1,500/mm3以上　(イ)   ヘモグロビン　9.0g/dL以上　(ウ)   血小板　100,000/mm3以上　(エ)  AST・ALT　施設正常上限の2.5倍以内　(オ)  総ビリルビン　1.5g/dL以下　(カ)  心電図　正常（心疾患，重篤な不整脈のない症例）　⑨    本人より文書による同意が得られている症例。

英語
Inclusion criteria (1)Female patients whose primary lesion is histologically diagnosed as invasive ductal breast cancer (incision biopsy, needle biopsy or mammotome biopsy is conducted); (2)Stage IIA-IIIA;(3)Postmenopausal - Patients that fulfill one of the following criteria: (a) amenorrheic for 1 year or more, (b) menopause caused by bilateral oophorectomy or radiation, (c) FSH is 30mIU/ml or more and E2 is less than 10pg/ml, (d) 60 years or older;(4)Patients without any prior treatment;(5)ER positive and HER2 negative - (a) ER positive: 10% or more of the breast cancer cells are positive, (b) HER2 negative: 0 or 1+ on the Hercep test or, if a 2+, must be less than 1.8 times on FISH (or DISH), (c) immunohistochemical staining on primary lesion fulfills all the criteria above;(6)The following patients whose type of surgery is likely to improve with use of preoperative treatment; (a) patients who are eligible for partial mastectomy but are considered to have problems with risks of positive margins or cosmetics, (b) patients considered eligible for total mastectomy;(7)Patients whose Performance Status (PS) on ECOG is 0-1;(8)Patients whose major organ functions as follows are maintained; (a) white blood cell count is 3,000/mm3 or more or neutrophil count is 1,500/mm3 or more, (b) hemoglobin is 9.0g/dL or more, (c) platelet count is 100,000/mm3 or more, (d) AST/ALT is within 2.5 times the facility's upper limit of the normal, (e) total bilirubin is 1.5g/dL or less (f) normal electrocardiogram (patients without cardiac diseases or severe arrhythmia); (9)Patients who have given written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 除外基準　　①今回の乳癌に対して、化学療法または内分泌療法による乳がん治療をすでに受けている症例。　②  乳がんの既往を有する症例。ただし、異時両側乳癌の場合、対側乳癌の手術から10年以上経過している場合は可とする。　③活動性の重複がんを有する症例。　④第一選択の治療法として、手術療法、化学療法、あるいは分子標的治療など内分泌療法以外の治療法を選択するべきであると考えられる症例　　⑤ の他、試験責任医師が不適当と判断した症例

英語
Exclusion criteria (1)Patients already receiving breast cancer treatment either with chemotherapy or endocrine therapy; (2)Patients who have a history of breast cancer. However, a patient can be considered eligible if the patient has metachronous bilateral breast cancer and it has been 10 years or more since the patient underwent surgery for contralateral breast cancer; (3)Patients who have active multiple primary cancer; (4)Patients who should receive surgery, chemotherapy or molecular targeted therapy instead of endocrine therapy as first line treatment; (5)Besides the above, patients that are considered ineligible by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	武井　寛幸

英語

名
ミドルネーム
姓	Takei Hiroyuki

所属組織/Organization

日本語
埼玉県立がんセンター

英語
Saitama Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒362-0806　埼玉県北足立郡伊奈町大字小室818

英語
818 Ooaza Komuro, Inamachi, Kitaadachi-gun, Saitama, Japan 362-0806

電話/TEL

048-722-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	甲斐　敏弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Kai Toshihiro

組織名/Organization

日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ (SBCCSG)

英語
NPO Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

部署名/Division name

日本語
事務局（新都心レディースクリニック）

英語
Shintoshin Ladies' Mammo Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-0843 さいたま市大宮区吉敷町4-261-1キャピタルビル3F

英語
3F Capital Building 4-261-1 Kishikicho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan 330-0843

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

h-takei@cancer-c.pref.saitama.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
NPO Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Saitama Breast Cancer Clinical Study Group (SBCCSG)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
NPO法人 埼玉乳がん臨床研究グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

埼玉県立がんセンター（埼玉県）、　さいたま赤十字病院（埼玉県）、　自治医科大学附属大宮医療センター（埼玉県）、　埼玉社会保険病院（埼玉県）、赤心堂病院（埼玉県）など

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
SBCCSG-03：術前エキセメスタン４ヶ月間投与の多施設共同第II相臨床試験では、病理学的奏効率は４３％、臨床的奏効率は６６％、乳房温存率は９０％、有害事象は１０％以下であった。
SBCCSG-10：術前内分泌療法の最大奏効を得るための至適期間を解明する多施設共同第II相臨床試験では、適格基準を満たした24例中、22例に奏効を認め、無増悪期間の中央値は13.8ヶ月、最大奏効期間は6.4ヶ月であったことから、至適期間は6ヶ月と考えられた。

英語
SBCCSG-03(Preoperative Exemestane administration phase II trail):the pathological response rate was 43%, the clinical response rate was 66%, the breast conservation rate was 90%, and each adverse event (most being Grade 1) was 10% or less.
SBCCSG-10(Phase II trial to clarify the optimal duration to achieve maximum response with preoperative endocrine therapy):Of the 24 cases that were eligible, 22 responded and the median time to progression was 13.8 months and the maximum response duration was 6.4 months; thus, the optimal duration is considered to be 6 months.

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

30

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007658

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007658