UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006715
受付番号 R000007659
科学的試験名 超音波ガイド下神経ブロック法における局所麻酔薬ロピバカインとレボブピバカインの比較
一般公開日(本登録希望日) 2011/11/14
最終更新日 2014/03/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超音波ガイド下神経ブロック法における局所麻酔薬ロピバカインとレボブピバカインの比較 Comparison of local anesthetic agents, ropivacaine and levobupivacaine, for ultrasound-guided nerve blocks.
一般向け試験名略称/Acronym 超音波ガイド下神経ブロックにおけるロピバカインとレボブピバカインの比較 Comparison of ultrasound-guided nerve blocks using ropivacaine and levobupivacaine.
科学的試験名/Scientific Title 超音波ガイド下神経ブロック法における局所麻酔薬ロピバカインとレボブピバカインの比較 Comparison of local anesthetic agents, ropivacaine and levobupivacaine, for ultrasound-guided nerve blocks.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波ガイド下神経ブロックにおけるロピバカインとレボブピバカインの比較 Comparison of ultrasound-guided nerve blocks using ropivacaine and levobupivacaine.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上肢、下肢の整形外科手術を要する疾患 diseases that require surgery in the upper and lower extremities
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波ガイド下末梢神経ブロックに使用する局所麻酔薬について、ロピバカインとレボブピバカインの麻酔効果を比較する。 To compare the effects of ultrasound-guided nerve blocks using ropivacaine and levobupivacaine.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 知覚および運動神経遮断の発現時間と持続時間 Time required for onset of sensory and motor blocks and duration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術中の疼痛および全身麻酔への移行の有無、術中に経静脈投与した鎮痛薬の量、術後合併症の有無 Quality of anesthesia and amount of analgesics administered during surgery, percentage of patients requiring general anesthesia, and postoperative complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 超音波ガイド下神経ブロック施行時にロピバカインを使用する群。 Ropivacaine is adminitered for ultrasound-guided nerve blocks.
介入2/Interventions/Control_2 超音波ガイド下神経ブロック施行時にレボブピバカインを使用する群。 Levobupivacaine is adminitered for ultrasound-guided nerve blocks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 上肢または下肢の手術を受ける患者。 Patients undergoing surgery in upper or lower extremities.
除外基準/Key exclusion criteria 糖尿病、神経疾患の既往歴あるいはブロック施行部位に感染が認められる患者、全身麻酔予定の患者。 patients with a history of diabetes mellitus, neurologic disease, infections at the site of injection, and who require general anesthesia
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐倉 伸一

ミドルネーム
Shinichi Sakura
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University, Faculty of Medecine, Univesity hospital
所属部署/Division name 手術部 Surgical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo City, Simane
電話/TEL 0853-20-2295
Email/Email ssakura@med.shimane-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐倉 伸一

ミドルネーム
Sakura Sinichi
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University, Faculty of medecine, Univesity hospital
部署名/Division name 手術部 Surgical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo City, Simane
電話/TEL 0853-20-2295
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssakura@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University, Faculty of Medecine, Univesity hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Anesthesiology, Shimane University, Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部麻酔科学教室
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院(島根県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 11 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 09 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 03 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 11 13
最終更新日/Last modified on
2014 03 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007659
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007659

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。