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一般向け試験名/Public title

日本語
身体障害者におけるHybrid Assistive Limbの使用による機能回復に関する多施設共同介入研究

英語
Multi-institutional intervention study of functional recovery for disabled persons using Hybrid Assistive Limb

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
身体障害者におけるHybrid Assistive limb の使用による機能回復に関する検討

英語
Intervention of functional recovery for disabled persons using Hybrid Assistive Limb

科学的試験名/Scientific Title

日本語
身体障害者におけるHybrid Assistive Limbの使用による機能回復に関する多施設共同介入研究

英語
Multi-institutional intervention study of functional recovery for disabled persons using Hybrid Assistive Limb

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体障害者におけるHybrid Assistive limb の使用による機能回復に関する検討

英語
Intervention of functional recovery for disabled persons using Hybrid Assistive Limb

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳卒中またはその他疾患

英語
Cerebral stroke or other diseases

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Hybrid Assistive Limbの使用による身体障害者の身体機能や日常生活動作に対する有効性や課題を評価する。

英語
To evaluate efficacy and problem about physical function and Active Daily Living for disabled persons using Hybrid Assistive Limb

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
機能的自立度評価
10m歩行速度
連続歩行距離

英語
Functional independence Measure (FIM)
Walking velocity of 10 m
continuous gait distance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ブルンストロームステージ
Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)

英語
Brunnstrome Stage (BRS)
Stroke Impairment Assessment Set (SIAS)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
回復期リハビリテーション病棟入院中の脳卒中またはその他疾患の患者

英語
Patients by stroke or other disease who is in the recovery rehabilitation ward

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
回復期リハビリ病棟入院中の15歳以上の患者

英語
Patients with stroke or other diseases who is in the recovery rehabilitation ward : above 15 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.脳幹・小脳病変
2.くも膜下出血
3.重度認知機能低下
4.重度心肺機能低下
5.重度骨粗鬆症
6.体重80kg以上
7.妊婦
8.能動型埋め込み医療機器使用者

英語
1.Lesion of cerebellum or brain stem
2.Subarachnoid hemorrhage
3.Severe cognitive dysfunction
4.Severe cardiorespiratory dysfunction
5.Severe osteoporosis
6.Body weight above 80kg
7.Pregnant woman
8. user of the active implantable medical devise

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	関　聰介

英語

名
ミドルネーム
姓	Sosuke Seki

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Department of rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒701-0192　岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki city, Okayama prefecture, 701-0192 Japan

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

sseki@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	幸坂 諭志

英語

名
ミドルネーム
姓	Satoshi Kousaka

組織名/Organization

日本語
岡山県庁

英語
Okayama Prefectural Government

部署名/Division name

日本語
保健福祉部医療推進課

英語
Department of health and welfare

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒700-8570 岡山市北区内山下2-4-6

英語
2-4-6 Uchisange, Okayama, 700-8570 Japan

電話/TEL

086-226-7084

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoshi_kousaka1@pref.okayama.lg.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kawasaki Medical School
Okayama Prefectural Government,Department of health and welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学
岡山県保健福祉部 医療推進課

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama Prefectural Government

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山県庁

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎医科大学附属病院（岡山県）、岡村一心堂病院（岡山県）、岡山光南病院（岡山県）、北川病院（岡山県）、しげい病院（岡山県）、倉敷平成病院（岡山県）、倉敷紀念病院（岡山県）、渡辺病院（岡山県）、介護老人保健施設いるかの家リハビリテーションセンター（岡山県）、筑波大学大学院システム情報工学研究科（茨城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
・本事業登録者総数141名
・解析対象数102名（医療機関88名，施設14名）
　＊データ欠損39名
・機能障害のタイプは80%以上が片麻痺
・機器使用前後のADL能力の比較
（医療機関では，機器使用開始前に比べ，機器使用終了後のFIM運動項目総点，合計点とも有意に上昇．）
・機器利用期間中のFIM運動項目の利得は，医療機関7.2±9.9点、施設0.8±3.1点。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

03

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007661

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