UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全または虚血性心疾患患者に対するリモートコンディショニング療法の効果の検討

英語
Effects of ischemic remote conditioning on clinical outcomes in patients with coronary heart disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リモートコンディショニング療法の効果の検討

英語
Effects of ischemic remote conditioning on clinical outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全または虚血性心疾患患者に対するリモートコンディショニング療法の効果の検討

英語
Effects of ischemic remote conditioning on clinical outcomes in patients with coronary heart disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リモートコンディショニング療法の効果の検討

英語
Effects of ischemic remote conditioning on clinical outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全または虚血性心疾患

英語
Patients with heart failure or ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全または虚血性心疾患の診断にて入院した症例を対象とし、日本循環器学会ガイドラインに準拠した標準治療を行ったうえで、リモートコンディショニング併用群と非併用群の2治療群から成り立つ前向きランダム化比較臨床試験を行い、リモートコンディショニング療法併用時の臨床効果について比較検討する。

英語
We evaluate the effects of remote ischemic conditioning on clinical outcomes for patients with heart failure or ischemic heart disease. Enrolled patients are randomely assigned to receive ischemic remote conditioning with standardized treatment or standardized treatment alone, and are prospectively followed up for 5 years. Standardized therapies are based on the guideline of the Japanese Circulation Society.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓死、心不全による再入院、不整脈の発症または悪化、非致死的心筋梗塞、血行再建を必要とする不安定狭心症、脳卒中などの心イベント発症を最大5年間にわたりモニターする。

英語
All enrolled patients are prospectively followed up for 5 years or until the occurrence of cardiac events. Cardiac events include cardiac death, hospitalization with heart failure, arrhythmia, non-fatal myocardial infarction, unstable angina required coronary revascularization.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
割付前、1週間後、及び1ヵ月に血管超音波による前腕内皮依存性血管拡張反応、頚動脈内膜中膜複合体径の比較、心臓超音波検査での左心室駆出率、左心室内径短縮率の比較。また、末梢血での炎症性マーカー, 血管新生因子を測定し、比較する。

英語
Endothelial function of brachial artery (FMD), intima-media thickness (IMT) of carotid arteries, %fractional shortning and %ejection fraction measured by cardiac ultrsaound are evaluated at the enrollment, 1 week, and 1 months after enrollment. Blood sampling are preformed at the enrollment, 1 week and 1 month after enrollment for measurement of inflammatory markers, and angiogenic factors.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群：リモートコンディショニング＋標準治療
介入方法：割付開始日より経3日間。血圧測定用マンシェットにて5分間の駆血、その後5分間駆血を解除。この一連のサイクルを4サイクル繰り返す。

英語
Intervention group: remote ischemic conditioning + standardized treatment.
Method: Intermittent arm ischaemia through four cycles of 5-minuites infl ation and 5-minuites defl ation of a blood-pressure cuf for 3 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非介入群：標準治療のみ

英語
Non-intervention group: standardized treatment alone.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山梨大学医学部第二内科に入院する症例の中で以下の条件を全て満たす者。
（１）年齢；20歳以上。
（２）性別；不問。
（３）心不全患者または虚血性心疾患

英語
Patients admitted to University of Yamanashi Hospital and fulfilled with following inclusion criteria.
(1) Age; 20 years and older.
(2) Male and female.
(3) Heartfailure or ischemic heart
disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
除外基準：下記の者は対象者として選択しない。
（１）人工透析中で透析用シャントを前腕に有する者。
（２）重症合併症および悪性腫瘍を有する者。
（３）上肢血流不全または外傷を有する者。

英語
Patients are excluded with following exclusion criteria.
(1) Patients on Hemodialysis therapy and with blood access on upper arm.
(2) Patients with severe complications and malignancy.
(3) Patients with decreased blood flow or trauma on upper arm.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	久木山清貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyotaka Kugiyama

所属組織/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

所属部署/Division name

日本語
第2内科

英語
Internal medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi, Japan

電話/TEL

055-273-1111

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中村貴光

英語

名
ミドルネーム
姓	Takamitsu Nakamura

組織名/Organization

日本語
山梨大学

英語
University of Yamanashi

部署名/Division name

日本語
第2内科

英語
Internal medicine II

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山梨県中央市下河東1110

英語
Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi, Japan

電話/TEL

055-273-9590

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Yamanashi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山梨大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

山梨大学医学部附属病院（山梨県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2013年３月までに虚血性心疾患30例（リモートコンディショニング群16例、コントロール群14例）、心不全症例（リモートコンディショニング群17例、コントロール群17例）が試験登録されている。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

07

月

19

日

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