UMIN試験ID | UMIN000006464 |
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受付番号 | R000007668 |
科学的試験名 | トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)とラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化比較第II相試験における効果予測因子の探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/04 |
最終更新日 | 2018/09/18 16:03:56 |
日本語
トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)とラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化比較第II相試験における効果予測因子の探索的研究
英語
A translational study of "Randomized phase II trial evaluating trastuzumab + capecitabine (HX) or lapatinib + capecitabine (LX) in HER2-positive metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxanes."
日本語
HER2陽性転移性乳癌におけるトラスツズマブbeyond PDとラパチニブ切り替えの比較試験(WJOG6110B/ELTOP試験)の探索的研究
英語
A biomarker study of WJOG6110B: Early switch to Lapatinib versus Trastuzumab beyond Progression (ELTOP) study
日本語
トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)とラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化比較第II相試験における効果予測因子の探索的研究
英語
A translational study of "Randomized phase II trial evaluating trastuzumab + capecitabine (HX) or lapatinib + capecitabine (LX) in HER2-positive metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxanes."
日本語
HER2陽性転移性乳癌におけるトラスツズマブbeyond PDとラパチニブ切り替えの比較試験(WJOG6110B/ELTOP試験)の探索的研究
英語
A biomarker study of WJOG6110B: Early switch to Lapatinib versus Trastuzumab beyond Progression (ELTOP) study
日本/Japan |
日本語
HER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌
英語
HER2-positive metastatic breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)とラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化比較第II相試験(WJOG6110B)のバイオマーカー研究として、無増悪生存期間および奏効割合、生存期間などを規定する因子を探索する。
英語
Searching a biomarker for progression-free survival, response rate and survival time of trastuzumab + capecitabine (HX) or lapatinib + capecitabine (LX) in HER2-positive metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxanes.
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
無増悪生存期間および奏効割合、生存期間などを規定する因子の探索
英語
Searching a biomarker for progression-free survival, response rate and survival time
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トラスツズマブ+カペシタビン
英語
trastuzumab + capecitabine
日本語
ラパチニブ+カペシタビン
英語
lapatinib + capecitabine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
「トラスツズマブおよびタキサン系抗癌剤治療歴のあるHER2陽性の転移性または切除不能局所進行乳癌において、トラスツズマブ+カペシタビン併用療法(HX療法)とラパチニブ+カペシタビン併用療法(LX療法)とを比較するランダム化比較第II相試験」に登録され、本研究に同意が得られた患者を対象とする。
ただし遺伝子多型解析は、ヒトゲノム・遺伝子解析研究の範囲内であり別途同意を得る。
英語
Patients who were enrolled in the study of "Randomized phase II trial evaluating trastuzumab + capecitabine (HX) or lapatinib + capecitabine (LX) in HER2-positive metastatic breast cancer patients previously treated with trastuzumab and taxanes."Signed written informed consent
日本語
特に設定しない
英語
None
110
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 西尾和人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuto Nishio |
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近畿大学医学部
英語
Kinki University Faculty of Medicine
日本語
ゲノム生物学教室
英語
Department of Genome Biology
日本語
大阪府大阪狭山市大野台377-2
英語
377-2 Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, JAPAN
072-366-0221
knishio@med.kindai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
データセンター
英語
Datacenter
日本語
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.3F 1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
GlaxoSmithKline K.K.
日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29698927
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英語
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英語
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英語
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2011 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007668
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007668
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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