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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000006511
受付番号 R000007669
科学的試験名 SU薬を含む薬物治療にて効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬追加投与群およびSU薬増量群の脂質代謝への影響に関する多施設共同前向き無作為比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/11
最終更新日 2016/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SU薬を含む薬物治療にて効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬追加投与群およびSU薬増量群の脂質代謝への影響に関する多施設共同前向き無作為比較試験 Effects of sitagliptin and sulfonylurea on lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes fairly or poorly controlled with oral agents including sulfonylurea
: a prospective randomized, multicenter, open-label trial
一般向け試験名略称/Acronym SLIM研究 SLIM study
科学的試験名/Scientific Title SU薬を含む薬物治療にて効果不十分な2型糖尿病症例に対するDPP-4阻害薬追加投与群およびSU薬増量群の脂質代謝への影響に関する多施設共同前向き無作為比較試験 Effects of sitagliptin and sulfonylurea on lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes fairly or poorly controlled with oral agents including sulfonylurea
: a prospective randomized, multicenter, open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SLIM研究 SLIM study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SU薬を含めた薬物治療にも関わらず、血糖コントロール不十分な2型糖尿病患者を対象とし、DPP-4阻害薬シタグリプチンの追加投与群とSU薬増量による強化療法群にて脂質代謝および血糖コントロールに対する影響を比較検討する。 To compare effects of sitagliptin addition and sulfonylurea intensification on lipid and glucose metabolism in patients with type 2 diabetes fairly or poorly controlled with oral agents including sulfonylurea
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂質代謝マーカー(アポリポ蛋白B-48、アポリポ蛋白6種、総コレステロール、トリグリセライド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、Small dense LDL、RLP-C、LPL、カンペステロール、シトステロール、コレスタノール、ラソステロール) Lipid profiles(apolipoproteinB-48,six types of apolipoprotein,total cholesterol,triglyceride,HDL cholesterol,LDL cholesterol,Small dense LDL,RLP-C,LPL,campesterol,sitosterol,cholestarol,lathosterol)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c、空腹時血糖、1.5AG、グリコアルブミン、体重変化、副作用(低血糖)発現率 HbA1c,fasting plasma glucose,1.5AG glycoalbumin,body weight change,the frequency of(hypoglycemia)adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シタグリプチン追加投与群 sitagliptin addition group
介入2/Interventions/Control_2 SU薬増量群 sulfonylurea intensification group
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)1か月以上、SU薬(※1)を含めた薬物治療にも関わらず、血糖コントロール不十分(※2)な2型糖尿病患者
(※1:グリメピリド2mg/日以下・グリベンクラミド1.25mg/日以下・グリクラジド40㎎/日以下)
(※2:HbA1c<JDS値> 6.5%以上8.5%未満)

2)トリグリセライド値 120mg/dL以上 400mg/dL未満
3) 食事療法および運動療法を実施中の患者
4) 糖尿病治療を開始し、半年以上経過している患者
5)20歳以上
6)性別不問
7)文章による同意が得られた患者
1)uncontrolled type 2 diabetic patients who are taking oral agents including sulfonylurea(glymepiride at a dose of 2 mg or less per day,glibenclamide at a dose of 1.25 mg or less per day,gliclazide at a dose of 40 mg or less per day)for more than 1 month. Patients whose HbA1c ranges from 6.5% to 8.5% (JDS value)
2)Patients whose Triglyceride is between 120 mg/dL and 400 mg/dL.
3)Patients who go on diets and exercise program.
4)Patients who have been received diabetes treatment for more than 6 months.
5)over 20 years age
6)Gender is not restricted.
7)Patient understands study procedures and agrees to participate in the study by giving written informed consent prior to the study start
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
2)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
3)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
4)中程度腎機能障害を有する患者(sCr1.5mg/dl以上の患者)
5)重篤な肝障害を有する患者
6)インスリン処方中の患者
7)インクレチン関連薬(DPP-4阻害薬、GLP-1受容体作動薬)を処方している患者
8)速効型インスリン分泌促進薬を処方している患者
9)観察期間中に脂質異常症治療薬を処方している患者
10)DPP-4阻害薬の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
11)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
1) Patients who had diabetic ketosis, or diabetic pre-coma and coma within 6 months of the study entry.
2) Patients with severe infections, before or after operation, or with serious trauma.
3) Patients with pregnancy, possibility of pregnancy or having a breast feeding.
4) Patients with renal insufficiency (serum creatinine = and > 1.5 mg/dl)
5) Patients with serious liver damage.
6) Patients who received insulin therapy.
7) Patients who received incretin-related drugs (DPP4 inhibitor or GLP-1 receptor agonist )
8) Patients who received rapid-acting insulin secretagogues
9) Patients who administered antihyperlipidemic agent for observation period.
10) Patients who had a history of hypersensitive reaction to DPP-4 inhibitor.
11) Patients whom the attending doctor estimated to be ineligible according to the medical rationale.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
及川 眞一

ミドルネーム
Shinichi Oikawa
所属組織/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌代謝内科 Division of Diabetes, Endocrinology, and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
Email/Email shinichi@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
及川 眞一

ミドルネーム
Shinichi Oikawa
組織名/Organization 日本医科大学付属病院 Nippon Medical School Hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌代謝内科 Division of Diabetes, Endocrinology, and Metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinichi@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Glucose and Lipid metabolism conference
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
糖脂質代謝研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
財団法人 日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院(東京都)、いしかわ日暮里クリニック(東京都)、板垣医院(東京都)、奥田クリニック(東京都)、加藤クリニック(東京都)、武田医院(東京都)、くまのまえ医院(東京都)、目々澤医院(東京都)、森谷医院(東京都)、斉藤医院(東京都)、吉行医院(東京都)、町立八丈病院(東京都)、中島胃腸科内科クリニック(東京都)、国際医療福祉大学(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、あげた内科クリニック(宮崎県)、田川市立病院(福岡県)、佐賀記念病院(佐賀県)、乙成内科医院(福岡県)、古賀総合病院(宮崎県)、宮崎病院(宮崎県)、大分大学(大分県)、Tsukasa Health Care Hospital(鹿児島県)、馬場内科クリニック(大分県)、友岡医院(大分県)、柏市立病院(千葉県)、南越谷健身会クリニック(埼玉県)、駅ビル医院せんげん台(埼玉県)、佐々木内科小児科クリニック(東京都)、北小岩胃腸科クリニック(東京都)、西尾久クリニック(東京都)、岡田病院(東京都)、山村クリニック(東京都)、高木病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 10
最終更新日/Last modified on
2016 04 10


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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