UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000006466
受付番号	R000007670
科学的試験名	頭頸部腫瘍の診断、治療効果判定、再発診断におけるDNA合成の分子イメージングの有用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日）	2011/10/04
最終更新日	2011/10/04 13:23:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部腫瘍の診断、治療効果判定、再発診断におけるDNA合成の分子イメージングの有用性に関する研究

英語
Evaluation of molecular imaging of DNA synthesis for diagnosis, theraputic value and recurrent diagnosis of head and neck tumor

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
11Cチオチミジン(4DST)PETによる頭頸部悪性腫瘍の診断

英語
4'-[methyl-11C]thiotymidine(4DST)PET for head and neck carcinoma diagnosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部腫瘍の診断、治療効果判定、再発診断におけるDNA合成の分子イメージングの有用性に関する研究

英語
Evaluation of molecular imaging of DNA synthesis for diagnosis, theraputic value and recurrent diagnosis of head and neck tumor

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
11Cチオチミジン(4DST)PETによる頭頸部悪性腫瘍の診断

英語
4'-[methyl-11C]thiotymidine(4DST)PET for head and neck carcinoma diagnosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頭頸部悪性腫瘍

英語
Head and neck carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
4DST-PETの頭頸部悪性腫瘍の診断における有用性を調査する

英語
To evaluate the utility of 4DST-PET for diagnosis of head and neck carcinoma

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FDG-PETと比較して治療前診断における評価、治療効果の評価で4DST-PETが優れた指標となるか検証する。

英語
As a surrogate marker of pretreatment and theraputic evaluation, 4DST-PET could be superior than FDG-PET.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
2．組織学的に扁平上皮癌と診断されている。
3．原発巣に対する放射線化学療法を予定している。
4．本人により文章による同意が得られている。

英語
1.Age:>20 years old at entry of this traial
2.Pathological diagnosis was squamous cell carcinoma
3.Patient who was planning of chemoradiation in primary lesion.
4.Completed the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．妊娠の可能性または意志のある女性、妊婦または授乳婦。
2．重篤な基礎疾患を持ち肝機能障害、腎障害あるいは代謝障害が予想される者。
3．手術または外傷後日の浅い患者。
4．コントロール不良な糖尿病患者。
5．チオチミジン（４DST）及びチミジンに対する過敏症の既往のある患者。
6．研究責任者が除外した方が良いと判断した者。

英語
1.Pregnancy or lactating womem, or women with suspected pregnancy.
2.Patient with severe underlying disease having risk of liver dysfunction, renal dysfunction and any metabolic damage.
3.Just after surgery and/or trauma.
4.Poor controled diabetics.
5.Anaphylaxis of thiotymidine or tymidine.
6.Those who are determined as not appropriate for the study by physician in chief.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓横山　純吉

英語

名

ミドルネーム

姓 Jyunkichi Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo university hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓横山　純吉

英語

名

ミドルネーム

姓 Jyunkichi Yokoyama

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo university hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyoku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Center for Global Health and Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立国際医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 10 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 06 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
FDG-PEによる腫瘍へのFDG集積
4DST-PETによる腫瘍への4DSTの集積
を比較する。

英語
Compared with FDG uptake by tumor tissue and 4DST uptake by tumor tissue.

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 10 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2011 年 10 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007670

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007670

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）