UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人肥満2型糖尿病患者における3種類のα-グルコシダーゼ阻害薬による血糖ならびに体重低下作用の比較検討

英語
Comparison and evaluation of different effects of three alpha-Glucosidase inhibitors on lowering blood sugar and body weight in Japanese obese patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満2型糖尿病患者に対する各種α-グルコシダーゼ阻害薬の臨床的有用性に対する検討

英語
Nippon Medical School Group:Clinical Usefulness Research of alpha-glucosidase inhibitor Effect on Type 2 Diabetes Mellitus with Obesity (N-CURE Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人肥満2型糖尿病患者における3種類のα-グルコシダーゼ阻害薬による血糖ならびに体重低下作用の比較検討

英語
Comparison and evaluation of different effects of three alpha-Glucosidase inhibitors on lowering blood sugar and body weight in Japanese obese patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満2型糖尿病患者に対する各種α-グルコシダーゼ阻害薬の臨床的有用性に対する検討

英語
Nippon Medical School Group:Clinical Usefulness Research of alpha-glucosidase inhibitor Effect on Type 2 Diabetes Mellitus with Obesity (N-CURE Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes Mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人肥満２型糖尿病患者を対象として，ミグリトール，アカルボースおよびボグリボースの血糖および体重コントロールほか臨床的有用性についてα-GI非投与患者を対照群として検討する。

英語
In this study, we compare Miglitol, Acarbose, and Voglibose, with a control group comprised of patients who received no alpha-GI therapy, on their effects on glycemic and weight control and other clinical benefits in Japanese obese patients with type 2 diabetes.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c、1.5-AG、体重、BMI

英語
HbA1c,1.5-AG,Body Weight,BMI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FPG、血清インスリン、HOMA-IR、アディポネクチン、レプチン、アンケート調査(消化器症状・食欲・服薬状況)

英語
FPG,Serum Insulin,HOMA-IR,Adiponectin,Leptin,
Questionnaires(digestive symptoms,appetite,drug compliance)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ミグリトール 150mg/日 12週間

英語
Miglitol 150mg/day 12weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ボグリボース 0.9mg/日 12週間

英語
Voglibose 0.9mg/day 12weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
アカルボース 300mg/日 12週間

英語
Acarbose 300mg/day 12weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
α-GI非投与 12週間

英語
Non-alpha-GI-treated 12weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
実施施設で加療中の年齢40歳以上の男女で，HbA1cが6.4%～8.4%（NGSP），BMI 25kg/m2以上の日本人肥満2型糖尿病患者

英語
Japanese patients of both sexes, age 40 or older who were under the care of one of the study centers and who were obese patients with type 2 diabetes with an HbA1c of 6.4% to 8.4% (NGSP) and a body mass index (BMI) of 25 kg/m2 or above.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
インスリン治療中の患者，重篤な肝疾患，腎疾患，心疾患を有する患者

英語
Patients on insulin therapy and patients with a serious hepatic, renal, or cardiac disease

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	及川眞一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Oikawa

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

shinichi@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	及川眞一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinichi Oikawa

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
内分泌代謝内科

英語
Division of Endocrinology and Metabolism, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi,Bunkyo-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinichi@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
SANWA KAGAKU KENKYUSHO CO.,LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社三和化学研究所

組織名/Division

日本語
日本医科大学糖尿病・内分泌代謝内科

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学附属病院（東京都）、国民健康保険八丈町立八丈病院（東京都）、自治医科大学附属さいたま医療センター（埼玉県）、乙成内科医院（福岡県）、柏市立柏病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2007

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007672

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007672