UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000006470
受付番号 R000007677
科学的試験名 インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/12/05
最終更新日 2014/06/12 11:03:50

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性の検討


英語
Effect of DPP-4 inhibitor on insulin therapy for patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性の検討


英語
Dpp-4 Inhibitor And Basal insulin-Therapy (DIAB-therapy)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性の検討


英語
Effect of DPP-4 inhibitor on insulin therapy for patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン治療中の2型糖尿病患者に対するDPP-4阻害薬の有用性の検討


英語
Dpp-4 Inhibitor And Basal insulin-Therapy (DIAB-therapy)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン単独治療あるいはインスリンとメトホルミン、スルホニル尿素薬もしくはピオグリタゾンの併用治療では十分な血糖コントロールが得られない2型糖尿病患者に対し、DPP-4阻害薬シタグリプチンの追加投与による血糖コントロールおよび血糖コントロール関連因子(グルカゴン、C-ペプチド他)に与える影響について検討する。


英語
The study aims to examine effects on glucose metabolism and its related factors (glucagon, C-peptide) with DPP-4 inhibitor "Sitagliptin" for patients with type 2 diabetes who are inadequately controlled blood glucose level treated by insulin mono-therapy or insulin combined with metformin, SU or pioglitazone therapy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
シタグリプチン投与前後のOGTTでの血糖、グルカゴン、C-ペプチド濃度変化


英語
Change in responses of glucose, glucagon and C-peptide with sitagliptin treatment examined by OGTT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
シタグリプチン投与前後のHbA1c、空腹時血糖、グルカゴン、C-ペプチド


英語
Change of HbA1c, fasting plasma glucose, glucagon and C-peptide before and after sitagliptin treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
シタグリプチン


英語
Sitaglipitin

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)インスリン単独治療あるいはインスリンとメトホルミン、スルホニル尿素薬もしくはピオグリタゾン併用治療中の2型糖尿病患者
2)HbA1c7.5%以上10%未満 JDS
3)20歳以上 (男女不問)


英語
1)Patients with type 2 diabetes who is treated by insulin mono-therapy or insulin and insulin combined with metformin, SU or pioglitazone therapy.
2)HbA1c >=7.5%, <10.0% JDS
3)Age >=20 years (Male and Female)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)1型糖尿病(空腹時C-ペプチド0.5mg/mL以下)
2)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往を有する患者
3)重症感染症、手術前後、重篤な外傷の有する患者
4)中程度以上の腎機能障害を有する患者(血清クレアチニン値 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上)
5)GLP-1アナログ製剤を処方中の患者
6)同意取得時点で、メトホルミン、スルホニル尿素薬及びピオグリタゾン以外の経口糖尿病薬を処方中の患者
7)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
8)研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
9)その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
1)Patients with type 1diabetes (fasting C-peptide less than 0.5mg/dL)
2)Patients with severe ketosis, diabetic coma or precoma within 6 months
3)Patients with severe infections, before or after operation, or serious trauma .
4)Patients with exceeding the moderate renal impairment (sCr: male>=1.5mg/dl, female>=1.3mg/dl).
5)Patients receiving GLP-1 analog
6)Patients receiving oral glucose lowering drug without metformin, SU or pioglitazone
7)Patients who are pregnant, breast-feeding and/or intention to become pregnant
8)Patients with allergy against sitagliptin
9)Other patients determined to be inappropriate by physician

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
佐々木 敬


英語

ミドルネーム
Takashi Sasaki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院


英語
Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8567 千葉県柏市柏下163-1


英語
136-1 Kashiwasita, Kashiwa city, Chiba 277-8567 Japan

電話/TEL

04-7164-1111

Email/Email

tsasaki-endo@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木 敬


英語

ミドルネーム
Takashi Sasaki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院


英語
Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・代謝・内分泌内科


英語
Division of Diabetes, Metabolism and Endocrinology Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒277-8567 千葉県柏市柏下163-1


英語
136-1 Kashiwasita, Kashiwa city, Chiba 277-8567 Japan

電話/TEL

04-7164-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tsasaki-endo@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学附属柏病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県) Jikei University School of Medicine Kashiwa Hospital(Chiba)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 12 05


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 10 04

最終更新日/Last modified on

2014 06 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007677


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名