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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006481
受付番号 R000007678
科学的試験名 血管内治療の対象となった閉塞性動脈硬化症患者における監視下および非監視下運動療法の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/13
最終更新日 2014/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管内治療の対象となった閉塞性動脈硬化症患者における監視下および非監視下運動療法の有用性に関する検討

Effects of supervised exercise therapy and non-supervised exercise therapy for patients with arteriosclerosis obliterans after intravascular intervention.
一般向け試験名略称/Acronym 閉塞性動脈硬化症患者における運動療法の効果 Effects of exercise therapy for patients with arteriosclerosis obliterans.
科学的試験名/Scientific Title 血管内治療の対象となった閉塞性動脈硬化症患者における監視下および非監視下運動療法の有用性に関する検討

Effects of supervised exercise therapy and non-supervised exercise therapy for patients with arteriosclerosis obliterans after intravascular intervention.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 閉塞性動脈硬化症患者における運動療法の効果 Effects of exercise therapy for patients with arteriosclerosis obliterans.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 閉塞性動脈硬化症 arteriosclerosis obliterans
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
血管外科学/Vascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 閉塞性動脈硬化症患者における血管内治療および運動療法の治療効果を評価する。 To evaluate effects of exercise therapy along with intravascular intervention for arteriosclerosis obliterans.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1、間欠性跛行の評価(トレッドミル、6分間歩行)
2、自覚症状の評価(WIQ、SF36などの質問票)
3、足関節上腕血圧比
4、頚動脈エコーによる内膜中膜厚測定
5、血流依存性血管拡張反応
6、採血、採尿(冠危険因子、酸化ストレスなど)
7、イベントの有無(すべての死亡、心筋梗塞、冠動脈治療、下肢血行再建、脳血管障害、出血性合併症、その他の有害事象)
1, Evaluation of intermittent claudication (treadmill exercise test, six-minutes walk distance)
2, subjective symptoms (SF36, WIQ score)
3, Ankle brachial index
4, Intima media thickness of the carotid artery
5, flow mediated vasodilatation
6, Labo data (coronary risk factors, oxidative stress, and other biomarkers)
7, Whether unfortunate events occured; all death, acute myocardiac infarction, coronary intervention, peripheral intervention, cerebrovascular disease, bleeding complications and other adverse events.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 監視下運動療法 Supervised exercise therapy
介入2/Interventions/Control_2 非監視下運動療法 Non-supervised exercise therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 間欠性跛行を有し、血管内治療の適応がある閉塞性動脈硬化症患者

Patients with arteriosclerosis obliterans who have intermittent claudication with the indication of intravascular intervention.
除外基準/Key exclusion criteria 以下に該当する患者は本研究より除外する。
慢性維持透析
冠動脈に重篤な狭窄が残存している
授乳中、あるいは妊娠の可能性がある
抗血小板剤に副作用を有する
重篤な肝機能障害、腎機能障害を有する
登録前の過去5年以内に悪性新生物と診断された
下肢に難治性潰瘍がある
整形外科的疾患などで立位、歩行が困難
糖尿病性増殖性網膜症を有する
心血管リハビリテーションに関するガイドラインの運動療法禁忌症例
Patients were excluded if they were:
on chronic hemodialysis.
with severe coronary artery stenosis.
Breast-feeding women or with a chance of pregnancy.
with side effects of antiplatelets.
with severe liver and/or renal dysfunction.
with malignant disease in the past five years.
with reflactory ulcer.
not able to walk because of orthopedic disease or others.
with diabetic proliferative retinopathy.
not recommended for exercise therapy according to based on the Japanese guideline of cardiac rehabilitation.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山崎 佐枝子

ミドルネーム
Saeko Yamasaki
所属組織/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Department of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-3486
Email/Email saeko@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山崎 佐枝子

ミドルネーム
Saeko Yamasaki
組織名/Organization 信州大学医学部附属病院 Shinshu University Hospital
部署名/Division name 循環器内科 Department of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano
電話/TEL 0263-37-3486
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email saeko@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinshu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
信州大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shinshu University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
信州大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院(長野県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 19
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 05
最終更新日/Last modified on
2014 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007678
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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