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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000006525
受付番号 R000007684
科学的試験名 扁平上皮癌を除く高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン / パクリタキセルbi-weekly+ベバシズマブ併用療法第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/12
最終更新日 2013/06/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 扁平上皮癌を除く高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン / パクリタキセルbi-weekly+ベバシズマブ併用療法第Ⅱ相臨床試験
Phase2 Trial of Carboplatin-Paclitaxel bi-weekly and Bevacizumab combination therapy for Elderly Patients With Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 扁平上皮癌を除く高齢者非小細胞肺癌患者に対するCBDCA / PTX bi-weekly+Beva第Ⅱ相臨床試験 Phase2 Trial of Carboplatin-Paclitaxel bi-weekly and Bevacizumab combination therapy for Elderly Patients With Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 扁平上皮癌を除く高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン / パクリタキセルbi-weekly+ベバシズマブ併用療法第Ⅱ相臨床試験
Phase2 Trial of Carboplatin-Paclitaxel bi-weekly and Bevacizumab combination therapy for Elderly Patients With Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 扁平上皮癌を除く高齢者非小細胞肺癌患者に対するCBDCA / PTX bi-weekly+Beva第Ⅱ相臨床試験 Phase2 Trial of Carboplatin-Paclitaxel bi-weekly and Bevacizumab combination therapy for Elderly Patients With Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌 Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 高齢者におけるCBDCA +PTX bi-weekly療法にベバシズマブを併用した際の有効性/安全性 Efficacy and Safety of Carboplatin-Paclitaxel bi-weekly and Bevacizumab combination therapy for Elderly Patients With Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 1.QOL調査
2.ベバシズマブのバイオマーカー探索
1.Quality of Life (QOL)survey
2.Exploration of Bevacizumab-biomarker
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RECIST criteriaを用いた奏効率(RR) Response rate with Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①全生存期間(OS)
②無増悪生存期間(PFS)
③治療成功期間(TTF)
④FACT-L調査票を用いたQOL
⑤CCI・VES-13調査票を用いた併存症・総合的機能評価
⑥有害事象の頻度と重症度・安全性
⑦血液中MMP-9、PIGF、sVEGFRの濃度
⑧VEGF-A、VEGF-R2の遺伝子多型
1.Overall Survival
2.Progression-free survival
3.Time to treatment failure
4.Quality of Life(QOL) survey with FACT-L
5.Evaluation of comorbidity and function with CCI and VES-13 survey
6.Safety(adverse outcome)
7.Blood levels of MMP-9 , PIGF and sVEGFR
8.Analysis of polymorphisms in the VEGF gene(VEGF-A/VEGF-R2)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 カルボプラチン (AUC=3):隔週投与
パクリタキセル (90mg/㎡):隔週投与
ベバシズマブ(15mg/kg):4週毎投与
維持療法としてベバシズマブ(15mg/kg):3週毎投与
Carboplatin AUC=3, intravenous bi-weekly
Paclitaxel 90mg/m2,intravenous bi-weekly
Bevacizumab 15mg/kg, intravenous q4w
Maintenance; Bevacizumab 15mg/kg, intravenous q3w
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
70 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織診あるいは細胞診により非扁平上皮肺癌かつ非小細胞肺癌と診断された患者
2)測定可能病変を有する患者
3)初回化学療法導入の症例(1st line)、または術後化学療法レジメンが1つかつ治療薬がEGFR-TKIであり、最終投与日から30日以上経過した症例(2nd line)
4)Performance Status(ECOG)が0~1である症例
5)同意取得日の年齢が70歳以上の患者
6) 下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者
白血球数: 3,000 /μL以上
好中球数: 1,500 /μL以上
血小板数: 100,000 /μL以上
ヘモグロビン: 9.0 g/dL以上
血清AST(GOT)、ALT(GPT):150 IU/L以下
総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン: 1.5 mg/dL以下
心電図: 治療を要する異常所見を認めない
尿蛋白1+以下
7)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者
1) Histologically or cytologically proven Nonsquamous and Nonsmall cell lung cancer.
2) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST criteria.
3) 1st line or more than 30 days after last chemotherapy (EGFR-I only) .
4) ECOG performance status (PS): 0-1
5) Patients aged of 70 years or over.
6) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria:
Leukocyte counts, 3,000/mm3 or over. Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
Hemoglobin, 9.0g/dL or over.
AST and ALT, 150 IU/L or less.
Serum bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, 1.5 mg/dL or less.
Adequate heart function by ECG.
Proteinuria 1+ or less.
7)Provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①扁平上皮癌(腺扁平上皮癌)と診断された症例
②活動性の重複癌を有する症例
③Concurrent Radiotherapyを予定している症例
④重篤な感染症を合併している症例
⑤脳転移を伴う症例
⑥喀血の既往のある症例
⑦腫瘍内の明らかな空洞化病変を有する症例
⑧出血傾向、凝固因子異常のある症例
.抗凝固剤を投与している症例
.血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)を投与中の症例
⑨ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
⑩フルシトシンを投与中の症例
⑪血栓症の既往のある症例
⑫排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。
⑬重篤な合併症を有する症例。
⑭本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴、アルコールアレルギー歴がある症例。
⑮妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例。
⑯その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例。
1) Squamous cell carcinoma.
2) Patients with double cancer.
3) Plan on Concurrent Radiotherapy.
4) Patients with active severe infections.
5) Patients with brain metastasis.
6) History of hemoptysis.
7) Cavity in tumor.
8) Have a bleeding diathesis.
9) Concurrent use of steroid therapy.
10) Use of flucytosine.
11) History of thrombosis.
12) Patients with massive uncontrolled pleural or pericardial effusion ,or ascites.
13) Patients with active severe comorbidity disease.
14) Patients with serious drug allergic reactions.
15) Patients with active concomitant pregnancy.
16) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
目標参加者数/Target sample size 23

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀田尚誠

ミドルネーム
Takmasa Hotta
所属組織/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University, School of Medicine
所属部署/Division name 呼吸器化学療法内科 Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya,Izumo,Shimane,Japan,693-8501
電話/TEL 0853-20-2581
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
堀田尚誠

ミドルネーム
Takmasa Hotta
組織名/Organization 島根大学医学部附属病院 Shimane University, School of Medicine
部署名/Division name 呼吸器化学療法内科 Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1  89-1 Enya,Izumo,Shimane,Japan,693-8501
電話/TEL 0853-20-2581
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takamasa@med.shimane-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shimane University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shimane University, School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 島根大学医学部附属病院,島根県立中央病院,独立行政法人国立病院機構浜田医療センター,熊本大学薬学部

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 12
最終更新日/Last modified on
2013 06 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007684
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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