UMIN試験ID | UMIN000006525 |
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受付番号 | R000007684 |
科学的試験名 | 扁平上皮癌を除く高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン / パクリタキセルbi-weekly+ベバシズマブ併用療法第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/12 |
最終更新日 | 2013/06/19 19:00:20 |
日本語
扁平上皮癌を除く高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン / パクリタキセルbi-weekly+ベバシズマブ併用療法第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase2 Trial of Carboplatin-Paclitaxel bi-weekly and Bevacizumab combination therapy for Elderly Patients With Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
扁平上皮癌を除く高齢者非小細胞肺癌患者に対するCBDCA / PTX bi-weekly+Beva第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase2 Trial of Carboplatin-Paclitaxel bi-weekly and Bevacizumab combination therapy for Elderly Patients With Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
扁平上皮癌を除く高齢者非小細胞肺癌患者に対するカルボプラチン / パクリタキセルbi-weekly+ベバシズマブ併用療法第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase2 Trial of Carboplatin-Paclitaxel bi-weekly and Bevacizumab combination therapy for Elderly Patients With Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
扁平上皮癌を除く高齢者非小細胞肺癌患者に対するCBDCA / PTX bi-weekly+Beva第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase2 Trial of Carboplatin-Paclitaxel bi-weekly and Bevacizumab combination therapy for Elderly Patients With Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
扁平上皮癌を除く非小細胞肺癌
英語
Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
高齢者におけるCBDCA +PTX bi-weekly療法にベバシズマブを併用した際の有効性/安全性
英語
Efficacy and Safety of Carboplatin-Paclitaxel bi-weekly and Bevacizumab combination therapy for Elderly Patients With Nonsquamous Non-Small-Cell Lung Cancer
その他/Others
日本語
1.QOL調査
2.ベバシズマブのバイオマーカー探索
英語
1.Quality of Life (QOL)survey
2.Exploration of Bevacizumab-biomarker
第Ⅱ相/Phase II
日本語
RECIST criteriaを用いた奏効率(RR)
英語
Response rate with Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) criteria
日本語
①全生存期間(OS)
②無増悪生存期間(PFS)
③治療成功期間(TTF)
④FACT-L調査票を用いたQOL
⑤CCI・VES-13調査票を用いた併存症・総合的機能評価
⑥有害事象の頻度と重症度・安全性
⑦血液中MMP-9、PIGF、sVEGFRの濃度
⑧VEGF-A、VEGF-R2の遺伝子多型
英語
1.Overall Survival
2.Progression-free survival
3.Time to treatment failure
4.Quality of Life(QOL) survey with FACT-L
5.Evaluation of comorbidity and function with CCI and VES-13 survey
6.Safety(adverse outcome)
7.Blood levels of MMP-9 , PIGF and sVEGFR
8.Analysis of polymorphisms in the VEGF gene(VEGF-A/VEGF-R2)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン (AUC=3):隔週投与
パクリタキセル (90mg/㎡):隔週投与
ベバシズマブ(15mg/kg):4週毎投与
維持療法としてベバシズマブ(15mg/kg):3週毎投与
英語
Carboplatin AUC=3, intravenous bi-weekly
Paclitaxel 90mg/m2,intravenous bi-weekly
Bevacizumab 15mg/kg, intravenous q4w
Maintenance; Bevacizumab 15mg/kg, intravenous q3w
日本語
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70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診あるいは細胞診により非扁平上皮肺癌かつ非小細胞肺癌と診断された患者
2)測定可能病変を有する患者
3)初回化学療法導入の症例(1st line)、または術後化学療法レジメンが1つかつ治療薬がEGFR-TKIであり、最終投与日から30日以上経過した症例(2nd line)
4)Performance Status(ECOG)が0~1である症例
5)同意取得日の年齢が70歳以上の患者
6) 下記の臓器機能を有し、充分な骨髄、腎、肝、心肺機能が保たれている患者
白血球数: 3,000 /μL以上
好中球数: 1,500 /μL以上
血小板数: 100,000 /μL以上
ヘモグロビン: 9.0 g/dL以上
血清AST(GOT)、ALT(GPT):150 IU/L以下
総ビリルビン: 1.5 mg/dL以下
血清クレアチニン: 1.5 mg/dL以下
心電図: 治療を要する異常所見を認めない
尿蛋白1+以下
7)本試験内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた患者
英語
1) Histologically or cytologically proven Nonsquamous and Nonsmall cell lung cancer.
2) Patient who has at least one or more measurable lesion by RECIST criteria.
3) 1st line or more than 30 days after last chemotherapy (EGFR-I only) .
4) ECOG performance status (PS): 0-1
5) Patients aged of 70 years or over.
6) Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria:
Leukocyte counts, 3,000/mm3 or over. Neutrophil counts, 1,500/mm3 or over.
Platelets, 100,000/mm3 or over.
Hemoglobin, 9.0g/dL or over.
AST and ALT, 150 IU/L or less.
Serum bilirubin, 1.5mg/dl or less.
Serum creatinin, 1.5 mg/dL or less.
Adequate heart function by ECG.
Proteinuria 1+ or less.
7)Provided written informed consent.
日本語
①扁平上皮癌(腺扁平上皮癌)と診断された症例
②活動性の重複癌を有する症例
③Concurrent Radiotherapyを予定している症例
④重篤な感染症を合併している症例
⑤脳転移を伴う症例
⑥喀血の既往のある症例
⑦腫瘍内の明らかな空洞化病変を有する症例
⑧出血傾向、凝固因子異常のある症例
.抗凝固剤を投与している症例
.血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン投与あるいはNSAIDsの投与)を投与中の症例
⑨ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
⑩フルシトシンを投与中の症例
⑪血栓症の既往のある症例
⑫排液を必要とする胸腹水または心嚢水貯留を伴う症例。
⑬重篤な合併症を有する症例。
⑭本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴、アルコールアレルギー歴がある症例。
⑮妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例。
⑯その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例。
英語
1) Squamous cell carcinoma.
2) Patients with double cancer.
3) Plan on Concurrent Radiotherapy.
4) Patients with active severe infections.
5) Patients with brain metastasis.
6) History of hemoptysis.
7) Cavity in tumor.
8) Have a bleeding diathesis.
9) Concurrent use of steroid therapy.
10) Use of flucytosine.
11) History of thrombosis.
12) Patients with massive uncontrolled pleural or pericardial effusion ,or ascites.
13) Patients with active severe comorbidity disease.
14) Patients with serious drug allergic reactions.
15) Patients with active concomitant pregnancy.
16) Inappropriate patients for this study judged by the physicians.
23
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田尚誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takmasa Hotta |
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University, School of Medicine
日本語
呼吸器化学療法内科
英語
Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine
日本語
693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya,Izumo,Shimane,Japan,693-8501
0853-20-2581
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀田尚誠 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takmasa Hotta |
日本語
島根大学医学部附属病院
英語
Shimane University, School of Medicine
日本語
呼吸器化学療法内科
英語
Division of Clinical Oncology and Respiratory Medicine
日本語
693-8501 島根県出雲市塩冶町89-1
英語
89-1 Enya,Izumo,Shimane,Japan,693-8501
0853-20-2581
takamasa@med.shimane-u.ac.jp
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その他
英語
Shimane University, School of Medicine
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島根大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
Shimane University, School of Medicine
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島根大学医学部附属病院
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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島根大学医学部附属病院,島根県立中央病院,独立行政法人国立病院機構浜田医療センター,熊本大学薬学部
2011 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2013 | 年 | 06 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007684
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007684
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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