UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者における
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone療法の検討(EJCG-1001)

英語
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone Therapy in patients receiving moderately emetogenic anticancer drugs (EJCG-1001)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者における
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone療法の検討(EJCG-1001)

英語
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone Therapy in patients receiving moderately emetogenic anticancer drugs (EJCG-1001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者における
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone療法の検討(EJCG-1001)

英語
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone Therapy in patients receiving moderately emetogenic anticancer drugs (EJCG-1001)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者における
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone療法の検討(EJCG-1001)

英語
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone Therapy in patients receiving moderately emetogenic anticancer drugs (EJCG-1001)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者における急性及び遅延性の消化器症状（悪心・嘔吐、食欲不振）に対するPalonosetron（以下PALO）、Aprepitant(以下APR)、Dexamethasone(以下DEX)の三剤併用制吐療法の有効性と安全性の検討及び消化器症状の発現状況の実態調査を行う。

英語
To investigate efficacy and safety of PaIonosetron+ Aprepitant + Dexamethasone in moderately emetic CINV in lung cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CBDCA投与後の嘔吐完全抑制率

英語
Complete response rate in chemotherapy of CBDCA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
嘔吐性事象の完全制御率
悪心抑制率
食事摂取量
抗癌剤レジメン別の完全制御率/悪心抑制率
有害事象
ＱＯＬ調査

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)Aprepitant
①Day1：抗癌剤投与開始1時間～1時間30分前に125mgカプセル1カプセルを経口投与
②Day2～3 ：朝食後に80mgカプセル1カプセルを経口投与

(2)Palonosetron
Day1：抗癌剤投与開始前に0.75mgを30秒以上かけて緩徐に静脈内投与

(3)Dexamethasone
Day1：抗癌剤投与開始前に4.95mg＊（デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム6mg）を静脈内投与
＊：原則DEX　4.95mg投与とするが、DEX　6.6mg（デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム8mg）まで可とする。またプレメディケーションが必要な抗癌剤治療の際は、DEX　19.8mg　（デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム24mg）まで投与可能とする。

英語
1)Aprepitant:
125mg po. 1-1.5 hr. prior to chemotherapy on Day1
80mg po. on Day 2-3.

(2)Palonosetron
0.75mg iv. prior to chemotherapy on Day1

(3)Dexamethasone: 4.95mg iv. 30 min. prior to chemotherapy on Day 1

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)化学療法による治療が初回の患者（EGFR-TKIによる前治療症例は登録可能とする）
(2)CBDCA治療を実施する肺癌患者（術後補助化学療法、進行・再発治療）
(3)Performance status（ECOG）が0-2である症例
(4)年齢が20歳以上の症例
(5)抗癌剤による化学療法が施行可能な症例
(6)経口摂取が可能な症例
(7)本試験の参加に対して患者本人より文書での同意が得られている症例

英語
1)No prior chemotherapy
2)Patient receiving in CBDCA and Histologically or cytologically proven Lung cancer
3)ECOG performance status of 0 to 2
4)>=Age 20
6) Ability to ingestion intake and drug administration orally
7)Written IC.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)悪性腫瘍以外に重篤（入院加療を要する）でコントロールできない合併症（腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神麻痺、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍）を有する症例
(2)症状を有する脳転移症例
(3)抗痙攣薬の治療を有する痙攣性疾患を有する症例（ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く）
(4)有症状で治療的穿刺を有する腹水又は胸水貯留症例
(5)胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する症例
(6)嘔吐事象又は悪心（CTCAE 4.0グレード2以上）が認められる症例
(7)本試験で使用する薬剤に対する過敏症の既往がある、またはその疑いがある症例
(8)制吐作用のある薬剤を服用中の症例（研究開始24時間前～7日目まで服用の必要がある症例）
(9)妊婦、授乳婦又は試験中避妊することに同意しない症例
(10)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1)Severe complications
2)Symptomatic brain meta
4) Massive pleural or abdominal effusion
5) Intestinal paralysis or ileus
7)Hypersensitivity for PaIonosetron, Aprepitant, Dexamethasone
9) Pregnant or lactating
10) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮 敏路

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshimichi Miya

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院

英語
Nippom Medical School Tamanagayama Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・腫瘍内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都多摩市永山1丁目7番地1

英語
1-7-1, Nagayama, Tama-city, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮 敏路

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshimichi Miya

組織名/Organization

日本語
日本医科大学多摩永山病院

英語
Nippom Medical School Tamanagayama Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・腫瘍内科

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tmiya@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
East Japan Chesters Group (EJCG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東日本呼吸器医研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

10

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

10

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

10

月

07

日

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日本語
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