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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006498
受付番号 R000007685
科学的試験名 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者における Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone療法の検討(EJCG-1001)
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/07
最終更新日 2011/10/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者における
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone療法の検討(EJCG-1001)
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone Therapy in patients receiving moderately emetogenic anticancer drugs (EJCG-1001)
一般向け試験名略称/Acronym 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者における
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone療法の検討(EJCG-1001)
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone Therapy in patients receiving moderately emetogenic anticancer drugs (EJCG-1001)
科学的試験名/Scientific Title 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者における
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone療法の検討(EJCG-1001)
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone Therapy in patients receiving moderately emetogenic anticancer drugs (EJCG-1001)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者における
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone療法の検討(EJCG-1001)
Palonosetoron+Aprepitant+Dexamethasone Therapy in patients receiving moderately emetogenic anticancer drugs (EJCG-1001)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等度催吐性抗悪性腫瘍薬投与患者における急性及び遅延性の消化器症状(悪心・嘔吐、食欲不振)に対するPalonosetron(以下PALO)、Aprepitant(以下APR)、Dexamethasone(以下DEX)の三剤併用制吐療法の有効性と安全性の検討及び消化器症状の発現状況の実態調査を行う。 To investigate efficacy and safety of PaIonosetron+ Aprepitant + Dexamethasone in moderately emetic CINV in lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CBDCA投与後の嘔吐完全抑制率 Complete response rate in chemotherapy of CBDCA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嘔吐性事象の完全制御率
悪心抑制率
食事摂取量
抗癌剤レジメン別の完全制御率/悪心抑制率
有害事象
QOL調査


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1)Aprepitant
①Day1:抗癌剤投与開始1時間~1時間30分前に125mgカプセル1カプセルを経口投与
②Day2~3 :朝食後に80mgカプセル1カプセルを経口投与

(2)Palonosetron
Day1:抗癌剤投与開始前に0.75mgを30秒以上かけて緩徐に静脈内投与

(3)Dexamethasone
Day1:抗癌剤投与開始前に4.95mg*(デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム6mg)を静脈内投与
*:原則DEX 4.95mg投与とするが、DEX 6.6mg(デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム8mg)まで可とする。またプレメディケーションが必要な抗癌剤治療の際は、DEX 19.8mg (デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム24mg)まで投与可能とする。
1)Aprepitant:
125mg po. 1-1.5 hr. prior to chemotherapy on Day1
80mg po. on Day 2-3.

(2)Palonosetron
0.75mg iv. prior to chemotherapy on Day1

(3)Dexamethasone: 4.95mg iv. 30 min. prior to chemotherapy on Day 1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)化学療法による治療が初回の患者(EGFR-TKIによる前治療症例は登録可能とする)
(2)CBDCA治療を実施する肺癌患者(術後補助化学療法、進行・再発治療)
(3)Performance status(ECOG)が0-2である症例
(4)年齢が20歳以上の症例
(5)抗癌剤による化学療法が施行可能な症例
(6)経口摂取が可能な症例
(7)本試験の参加に対して患者本人より文書での同意が得られている症例
1)No prior chemotherapy
2)Patient receiving in CBDCA and Histologically or cytologically proven Lung cancer
3)ECOG performance status of 0 to 2
4)>=Age 20
6) Ability to ingestion intake and drug administration orally
7)Written IC.
除外基準/Key exclusion criteria 1)悪性腫瘍以外に重篤(入院加療を要する)でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神麻痺、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍)を有する症例
(2)症状を有する脳転移症例
(3)抗痙攣薬の治療を有する痙攣性疾患を有する症例(ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く)
(4)有症状で治療的穿刺を有する腹水又は胸水貯留症例
(5)胃幽門部狭窄または腸閉塞を有する症例
(6)嘔吐事象又は悪心(CTCAE 4.0グレード2以上)が認められる症例
(7)本試験で使用する薬剤に対する過敏症の既往がある、またはその疑いがある症例
(8)制吐作用のある薬剤を服用中の症例(研究開始24時間前~7日目まで服用の必要がある症例)
(9)妊婦、授乳婦又は試験中避妊することに同意しない症例
(10)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適当と判断した症例
1)Severe complications
2)Symptomatic brain meta
4) Massive pleural or abdominal effusion
5) Intestinal paralysis or ileus
7)Hypersensitivity for PaIonosetron, Aprepitant, Dexamethasone
9) Pregnant or lactating
10) Other patients who are unfit for the study as determined by the attending physician.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮 敏路

ミドルネーム
Toshimichi Miya
所属組織/Organization 日本医科大学多摩永山病院 Nippom Medical School Tamanagayama Hospital
所属部署/Division name 呼吸器・腫瘍内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都多摩市永山1丁目7番地1 1-7-1, Nagayama, Tama-city, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮 敏路

ミドルネーム
Toshimichi Miya
組織名/Organization 日本医科大学多摩永山病院 Nippom Medical School Tamanagayama Hospital
部署名/Division name 呼吸器・腫瘍内科 Department of Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tmiya@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 East Japan Chesters Group (EJCG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東日本呼吸器医研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 07
最終更新日/Last modified on
2011 10 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007685
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007685

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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