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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000006475
受付番号 R000007686
科学的試験名 切除不能肝細胞癌に対するTACE(transcatheter arterial chemoembolization)施行後のソラフェニブ投与による安全性・有効性の検討(多施設共同研究)
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/05
最終更新日 2012/10/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能肝細胞癌に対するTACE(transcatheter arterial chemoembolization)施行後のソラフェニブ投与による安全性・有効性の検討(多施設共同研究) Evaluation of the safety and efficacy of sorafenib therapy after TACE for unresectable hepatocellular carcinoma (multicenter study)
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能肝細胞癌に対するTACE施行後のソラフェニブ投与による安全性・有効性の
検討:i-STEP study
Investigation for safety and efficacy of Sorafenib TreatmEnt Post-TACE in HCC: i-STEP
科学的試験名/Scientific Title 切除不能肝細胞癌に対するTACE(transcatheter arterial chemoembolization)施行後のソラフェニブ投与による安全性・有効性の検討(多施設共同研究) Evaluation of the safety and efficacy of sorafenib therapy after TACE for unresectable hepatocellular carcinoma (multicenter study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能肝細胞癌に対するTACE施行後のソラフェニブ投与による安全性・有効性の
検討:i-STEP study
Investigation for safety and efficacy of Sorafenib TreatmEnt Post-TACE in HCC: i-STEP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能な肝細胞がん患者に対するTACE(transcatheter arterial chemoembolization)施行後のソラフェニブ療法の有効性・安全性を検討する。 To evaluate the efficacy and safety of sorafenib after transcatheter arterial chemoembolization (TACE) for unresectable hepatocellular carcinoma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪期間 Time to progression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性(CTCAE ver.4)、生存期間、局所再発率、異所性再発率

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 切除不能な肝細胞がん患者で、TACE後6ヶ月以内にmodified RECIST規準にてPDと判定するといったTACEへの応答が低下していると予測される患者に対し、TACE施行に引き続いて、ソラフェニブを投与する。 To evaluate the safety and efficacy of sorafenib therapy after TACE in patients with unresectable hepatocellular carcinoma who have PD within 6 months after prior TACE as assessed according to the modified RECIST criteria and thus are anticipated to have a reduced response to any subsequent TACE.
介入2/Interventions/Control_2 切除不能な肝細胞がん患者で、TACE後6ヶ月以内にmodified RECIST規準にてPDと判定するといったTACEへの応答が低下していると予測される患者に対し、TACE施行後にソラフェニブを投与しない(コントロール群)。 Patients are not given sorafenib after prior TACE (the control group).
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録時20歳以上の男女
2)試験の参加について本人から文書による同意を取得した患者
3)組織学的または臨床的(画像診断及び腫瘍マーカー)に肝細胞がんと診断されていた患者

TACE施行前の状態:
4)肝切除、肝移植、経皮的局所療法(ラジオ波焼灼療法、エタノール注入療法)の適応とならなかった患者
5)TACE後6ヶ月以内にmodified RECIST規準にてProgression disease(PD)と判定された患者
6)TACE施行直前のCTA/CTAPにおいて、modified RECIST規準による測定可能病変を有していた患者

TACE施行後(ソラフェニブ投与前且つTACE後3週間以内)の状態:
7)TACEを適切に施行し終えた患者
8)TACE後の副作用が持ち越されていない患者
・NCI CTCAE Ver. 4 グレード2以上の有害事象(38℃以上の発熱、
腹痛等)により患者の安全を損なう可能性が予測されないこと
9)Child-Pugh分類Aの患者
10)ECOG パフォーマンスステータス(PS)が0または1の患者
11)主要臓器の機能が保たれている患者
・好中球数; 1,500/μL超
・血小板数; 50,000/μL以上
・ヘモグロビン; 8.5 g/dl 以上
・総ビリルビン; 2.0 mg/dL未満
・血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および血清アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT); 施設基準値上限の5倍未満
・血清クレアチニン;施設基準値上限の1.5倍以下
1) Male or female aged 20 years or older at the time of enrollment
2) Patients who have provided written consent to participate in this study
3) Patients with histologically or clinically (based on diagnostic imaging and tumor markers) diagnosed hepatocellular carcinoma
4) Patients not indicated for hepatectomy, liver transplant, or percutaneous local treatment (i.e., radiofrequency ablation, ethanol injection)
5) Patients assessed as having progressive disease (PD) according to the modified RECIST criteria within 6 months following prior TACE
6) Patients who had a measurable lesion as specified by the modified RECIST criteria on computed tomographic arteriography (CTA) or computed tomographic arterial portography (CTAP) obtained immediately before the index TACE
7) Patients who completed TACE appropriately
8) Patients without any residual adverse effects of TACE
9) Patients in Child-Pugh Class A
10) Patients with an ECOG Performance Status (PS) score of 0 or 1
11) Patients with adequate functions of major organs
除外基準/Key exclusion criteria 1)ソラフェニブあるいは他の分子標的薬の使用歴のある患者
2)全身化学療法の使用歴のある患者
3)臨床的に有意な腹水が認められる患者(穿刺排出治療が必要な難治性腹水)
4)TACE施行時に肝外転移を有する患者(胸部CTにより確認のこと)
5)TACE施行時にVp3,4ならびにVv2,3の脈管浸潤を有する患者
6)TACE施行時にびまん性病変を有する患者
7)肝移植の既往がある患者
8)出血の可能性がある食道静脈瘤を有した患者
9)臨床研究組み入れ12カ月以内に以下が認められた患者
・心筋梗塞、不安定狭心症、心不全、脳血管障害
10)肝性脳症の現病歴、既往歴を有する患者
11)脳腫瘍を有する患者
12)透析中の患者
13)1か月以内に消化管出血を認めた患者
14)活動性の重複癌を有する患者
15)CYP3A4誘導体(リファンピシン等)を投与中の患者
16)重篤な合併症を有する患者(NCI CTCAE Ver. 4グレード2以上の不整脈、コントロール不良な高血圧)
17)ソラフェニブに対して重篤な過敏症の既往のある患者
18)癌の治療薬として承認されている生薬を内服している患者(小柴胡湯など)
19)ヒト免疫性不全ウイルス(HIV)または後天性免疫不全症候群(AIDS)関連疾患を有する患者
20)妊娠中または授乳中の患者
21)その他、試験責任医師、分担医師が対象として不適切と判断した患者
1) Patients previously treated with sorafenib or other molecular-targeting therapy
2) Patients previously treated with systemic chemotherapy
3) Patients with clinically significant ascites (refractory ascites requiring paracentesis)
4) Patients with extra-hepatic metastases at the time of the index TACE (Chest CT must be performed for confirmation.)
5) Patients with vascular invasion of Vp3/4 and Vv2/3 at the time of the index TACE
6) Patients with diffuse lesions at the time of the index TACE
7) Patients with a history of liver transplant
8) Patients with potential bleeding from esophageal varices
9) Patients who experienced any of the following within 12 months prior to enrollment in this study
10) Patients with a current or past history of hepatic encephalopathy
11) Patients with a brain tumor
12) Patients undergoing dialysis
13) Patients who had gastrointestinal hemorrhage within the past month
14) Patients with multiple active cancers
15) Patients receiving CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin)
16) Patients with serious comorbidities (NCI-CTCAE Ver. 4 Grade 2 or greater arrhythmia, uncontrolled hypertension)
17) Patients with a history of serious hypersensitivity to sorafenib
18) Patients taking oral herbal medicine approved for the treatment of cancer (e.g., Shosaikoto)
19) Patients with disorders related to human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS)
20) Pregnant or breastfeeding patients
21) Other patients judged by the principal investigator or a co-investigator to be inappropriate to participate in this stud
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坪内 博仁

ミドルネーム
Hirohito Tsubouti
所属組織/Organization 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 Kagoshima University Medical and Dental Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8-35-1 8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
玉井 努

ミドルネーム
Tsutomu Tamai
組織名/Organization 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院 Kagoshima University Medical and Dental Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 099-275-5326
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University Medical and Dental Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学医学部・歯学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学医学部・歯学部付属病院(鹿児島県)、鹿児島厚生連病院(鹿児島県)、鹿児島逓信病院(鹿児島県)、霧島市立医師会医療センター(鹿児島県)、済生会川内病院(鹿児島県)、南風病院(鹿児島県)、藤元早鈴病院(鹿児島県)、宮崎医療センター病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 08 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 04
最終更新日/Last modified on
2012 10 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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