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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000006478
受付番号 R000007690
科学的試験名 未治療の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸癌に対するXELOX + Bevacizumab療法におけるOxaliplatin間欠投与の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/05
最終更新日 2016/11/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 未治療の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸癌に対するXELOX + Bevacizumab療法におけるOxaliplatin間欠投与の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 Multicenter Phese II Study of Optimal-XELOX plus Bevacizumab Therapy with Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy and Oral capecitabin plus Bevacizumab Maintenance Therapy in Advanced Colorectal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 未治療進行再発大腸癌に対するOptimal-XELOX + Bevacizumab療法の臨床第Ⅱ相試験(CCOG-0902試験) Phese II Study of Optimal-XELOX plus Bevacizumab Therapy in Advanced Colorectal Cancer (CCOG-0902 Study)
科学的試験名/Scientific Title 未治療の治癒切除不能な進行再発結腸・直腸癌に対するXELOX + Bevacizumab療法におけるOxaliplatin間欠投与の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 Multicenter Phese II Study of Optimal-XELOX plus Bevacizumab Therapy with Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy and Oral capecitabin plus Bevacizumab Maintenance Therapy in Advanced Colorectal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療進行再発大腸癌に対するOptimal-XELOX + Bevacizumab療法の臨床第Ⅱ相試験(CCOG-0902試験) Phese II Study of Optimal-XELOX plus Bevacizumab Therapy in Advanced Colorectal Cancer (CCOG-0902 Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療の治癒切除不能な進行再発大腸癌に対するOxaliplatin 間欠投与によるOptimal-XELOX+ベバシズマブ療法の有効性及び安全性を評価する. To evaluate the efficacy and safety of optimal-XELOX plus bevacizumab therapy considering Oxaliplatin Stop-and-Go Strategy in Advanced Colorectal Cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率,全生存期間,病勢コントロール期間,XELOX+ベバシズマブ療法の再導入率,安全性 Overall response rate, Overall survival, Duration of disease control, Reintroduction rate of XELOX+bavacizumab therapy, Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 (1)初期治療
:XELOX+ベバシズマブ療法
(2)メンテナンス治療
:カペシタビン+ベバシズマブ療法
(3)再導入治療
:XELOX+ベバシズマブ療法
(1)Initial therapy
: XELOX+bevacizumab therapy
(2)Maintenance therapy
: capecitabine+bevacizumab therapy
(3)Reintroduced therapy
: XELOX+bevacizumab therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている,
(2) 本試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている.
(3) 同意取得時の年齢が満20歳以上である
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である.
(5) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている.
(6) RECIST規準(Ver.1.1)に対応する測定可能病変を有する.
(7) 化学療法が未治療な結腸・直腸癌である.
(8) 主要臓器機能について,以下の規準を満たしている.
①白血球数:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②.血小板数:10×104 /mm3以上
③.ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
④.総ビリルビン:2mg/dl以下
⑤.AST,ALT:100IU/l以下(肝転移を有する場合は,200IU/l以下)
⑥.血清クレアチニン:1.5mg/dL未満
⑦.クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
⑧INR:1.5未満
⑨尿蛋白:1+以下
(1) Histopathologically confirmed colorectal cancer.
(2) Written informed consent.
(3) Age of 20 years or older.
(4) ECOG performance status 0-1.
(5) Life expectancy greater than 3 months.
(6) Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.).
(7) Untreated colorectal cancer.
(8) Adequate organ function.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例.
(2) 脳転移を有する症例.
(3) 脳血管神経障害の症状を合併している,あるいは登録前1年以内に既往を有する.
(4) 排除処置を必要とする体腔液(腹水,胸水および心膜液など)を有する症例.
(5) 活動性の重複癌を有する症例.
(6) 血栓・塞栓症のある症例.あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例.
(7) 消化管からの新鮮出血,腸閉塞,腸管麻痺,消化性潰瘍を有する症例
(8) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する.
(9) 出血傾向(喀血,或いは画像所見で中心性の肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む),あるいは凝固障害を有する症例.
(10) 重篤な腎機能障害,あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例.
(11) 重篤な合併症(糖尿病,高血圧,下痢など)を有し,コントロールが困難である症例.
(12) 症状を有するもしくは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 Grade 2以上に該当する)を有する症例.または,登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例.
(13) 間質性肺炎,肺線維症,またはその既往を有する症例.
(14) 重篤な感染症を合併している症例.
(15) 未治癒の創傷のある患者(中心静脈ポート造設術は除く)および登録前4週以内に手術(開胸,開腹)を実施している症例.
(16) 授乳婦,妊婦または妊娠している可能性がある女性,または避妊をする意思のない症例.妊娠・授乳を希望する女性.
(17) 主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例.
(1) Previous history of severe drug-induced allergy
(2) Brain metastasis
(3) Cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
(4) Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
(5) History of active double cancer.
(6) Previous history of thoromboembolitic disease, or necessity for antithrombotic drug.
(7) Intestinal bleeding, ileus, bowel obstruction or uncontrolled peptic ulcer.
(8) History of gastrointestinal perforation within 1 year.
(9) Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy.
(10) Severe renal failure or urinary protein (more than 2+).
(11) Uncontrolled severe complications (DM, hypertension, diarrhea, et al.).
(12) Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
(13) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
(14) Uncontrolled infection.
(15) Patient receiving surgical procedure or such as skin-open biopsy, trauma surgery, or other more intensive surgeries within 4 weeks or aspiration biopsy within a week.
(16) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(17) Not appropriate for the study at the physician's assessment.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山 吾郎 

ミドルネーム
Goro Nakayama
所属組織/Organization 名古屋大学大学院医学研究科 Nagoya University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
電話/TEL 052-744-2253
Email/Email goro@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木 みゆき

ミドルネーム
Miyuki Aoki
組織名/Organization 中部臨床腫瘍研究機構 Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
部署名/Division name データセンター Data Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya-city, Aichi, Japan
電話/TEL (81)52-744-2253
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/
Email/Email goro@med.nagoya-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
中部臨床腫瘍研究機構(CCOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 15
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 06

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 05
最終更新日/Last modified on
2016 11 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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