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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006484
受付番号 R000007694
科学的試験名 適正輸液量に関する研究:自発呼吸における一回心拍出量変化(Stroke Volume Variation: SVV)の評価
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/05
最終更新日 2014/07/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 適正輸液量に関する研究:自発呼吸における一回心拍出量変化(Stroke Volume Variation: SVV)の評価 A study of appropriate fluid volume for resuscitation (evaluation of stroke volume variation under spontaneous respiration)
一般向け試験名略称/Acronym 適正輸液量に関する研究 A study of appropriate fluid volume for resuscitation
科学的試験名/Scientific Title 適正輸液量に関する研究:自発呼吸における一回心拍出量変化(Stroke Volume Variation: SVV)の評価 A study of appropriate fluid volume for resuscitation (evaluation of stroke volume variation under spontaneous respiration)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 適正輸液量に関する研究 A study of appropriate fluid volume for resuscitation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 有効循環血液量減少状態の患者群(脱水症、出血性ショック、敗血症など) Patients with a decrease in effective intravascular volume; dehydration, hemorrhagic shock, septic shock, and so on)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
救急医学/Emergency medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自発呼吸のある患者で、輸液投与によって一回心拍出量係数(SVI)の増加がなくなった時のSVV値を求め、従来からのパラメータと比較し、輸液反応性パラメータとしてのSVV値の有用性を検討する。 Firstly, we measure stroke volume variation (SVV) value when the stroke volume index dose not increase even on continuance of fluid resuscitation in the patients with spontaneous respiration . Secondary, we compare the value with the reported parameters for appropriate fluid resuscitation volume (for example, diameter of inferior vena cava, central venous pressure, lactate value, and so on). Finally, we evaluate the efficacy of measuring SVV for appropriate fluid resuscitation volume
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 輸液投与にてSVIの増加がなくなる事は、フランク・スターリングの法則から適切な有効循環血液量に到達したことを意味する。その時点での、バイタル所見、肝後面下大静脈径、血液ガスデータ、動脈血乳酸値、左室駆出率(Ejection Fraction: EF)、中心静脈圧、混合静脈血酸素飽和度(SvO2)SVV値を測定する。ROC解析にて、いずれの因子が最も良く適切な有効循環血流量を反映しているかを検討する。 No increasing of SVI under fluid resuscitation shows that the effective intravascular volume is achieved by fluid resuscitation. At this point, the following parameters are measured, vital signs, diameter of IVC, blood gas data, arterial lactate, ejection fraction, central venous pressure, ScvO2, and SVV value. We detect the best parameter for appropriate fluid resuscitation volume using receiving operating curve analysis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 観血的動脈圧測定 Measuring invasive arterial blood pressure
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①16歳以上
②有効循環血液量減少状態に対してfluid resuscitationを必要とする患者(外傷、敗血性、脱水など)。
③血行動態のモニターとして、観血的動脈測定が必要な患者。
1) &#8805; 16 year-old
2) Patients with a decrease in effective intravascular volume and fluid resuscitation therapy ( hemorrhagic shock, dehydration, septic shock, and so on)
3) Patients with measuring invasive arterial blood pressure
除外基準/Key exclusion criteria ①集中治療を拒否した患者
②悪性疾患の末期
③不整脈、先天性心疾患のある血流異常の患者
④インフォームド・コンセントが得られなかった患者
1) Patients rejected intensive care management
2) Patients with terminal stage of malignant disease
3) Patients without informed consent
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
萩原章嘉

ミドルネーム
Akiyoshi Hagiwara
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National center for global health and medicine
所属部署/Division name 救急科 Emergency medicine and critical care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku^ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email ahagiwar@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
萩原章嘉

ミドルネーム
Akiyoshi Hagiwara
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National center for global health and medicine
部署名/Division name 救急科 Emergency medicine and critical care
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama Shinjyuku^ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ahagiwar@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National center for global health and medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National center for global health and medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
37例が対象患者となった。全例、Pressure support ventilationが行われていた。初期輸液療法中とSVVが安定したと判断した時のLac、IVC径、SVV%は、それぞれ6.0 vs. 1.8 mmol/L、11 vs. 19 mm、18.6 vs. 8.8%であった( p<0.001)。初期輸液中のSVV値とSVVが安定したと判断したときのSVV値をフーリエ変換すると、すべてのカーブが自然のゆらぎを表すLorentzian spectramとなった。すべて周期0で最大振幅を示し、輸液療法中と安定時の振幅を比較すると、3.7 vs. 1.3% (p<0.001)と有意に安定時に少なくなった。
Patients (n= 37) with septic shock who were fitted with FloTrac sensor. The mean of lactate value, IVC diameters, SVV values during initial fluid resuscitation vs. "stable svv" were 6.0 vs.1.8 mmol/L, 11 vs. 19 mm and 18.6 vs.8.8%, respectively (p < 0.001). Fluctations in SVV curves calculated by fast Fourier transformation resulted in a Lorentzian spectrum. The amplitude of all curves peaked at frequency = 0 and became significantly lower when "SVV stable" than during fluid therapy (1.3 vs.3.7%; p < 0.001).
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 05
最終更新日/Last modified on
2014 07 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007694

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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