UMIN試験ID | UMIN000006528 |
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受付番号 | R000007698 |
科学的試験名 | オキサリプラチン,イリノテカン,ベバシズマブ既治療KRAS遺伝子野生型進行再発大腸癌に対するセツキシマブ(隔週投与)併用S-1療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/10/13 |
最終更新日 | 2016/11/16 08:56:16 |
日本語
オキサリプラチン,イリノテカン,ベバシズマブ既治療KRAS遺伝子野生型進行再発大腸癌に対するセツキシマブ(隔週投与)併用S-1療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
英語
Multicenter phase II study of adding bi-weekly cetuximab to oral S-1 therapy in advanced colorectal cancer who have failed prior oxaliplatin and irinotecan-based therapies
日本語
オキサリプラチン,イリノテカン,ベバシズマブ既治療KRAS遺伝子野生型進行再発大腸癌に対するセツキシマブ(隔週投与)併用S-1療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
<CCOG-1104 (C3-02)>
英語
Multicenter phase II study of adding bi-weekly cetuximab to oral S-1 therapy in advanced colorectal cancer who have failed prior oxaliplatin and irinotecan-based therapies
<CCOG-1104 (C3-02)>
日本語
オキサリプラチン,イリノテカン,ベバシズマブ既治療KRAS遺伝子野生型進行再発大腸癌に対するセツキシマブ(隔週投与)併用S-1療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
英語
Multicenter phase II study of adding bi-weekly cetuximab to oral S-1 therapy in advanced colorectal cancer who have failed prior oxaliplatin and irinotecan-based therapies
日本語
オキサリプラチン,イリノテカン,ベバシズマブ既治療KRAS遺伝子野生型進行再発大腸癌に対するセツキシマブ(隔週投与)併用S-1療法の有効性と安全性に関する多施設共同臨床第Ⅱ相試験
<CCOG-1104 (C3-02)>
英語
Multicenter phase II study of adding bi-weekly cetuximab to oral S-1 therapy in advanced colorectal cancer who have failed prior oxaliplatin and irinotecan-based therapies
<CCOG-1104 (C3-02)>
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
オキサリプラチン・イリノテカン・ベバシズマブ既治療、KRAS遺伝子野生型進行再発大腸癌に対するセツキシマブ(隔週投与)併用S-1療法の有効性及び安全性を評価する.
英語
To evaluate the efficacy and safety of adding bi-weekly cetuximab to oral S-1 therapy in advanced colorectal cancer who have failed prior oxaliplatin and irinotecan-based therapies
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free survival
日本語
1年生存率,全生存期間,奏効率,病勢制御率,治療成功期間,有害事象発生割合
英語
One year survival rate, Overall survival, Response rate, Disease control rate, Time to treatment failure, Toxicity
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
セツキシマブ(隔週投与)併用S-1療法
英語
adding bi-weekly cetuximab to oral S-1 therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている,
(2) 切除不能進行再発大腸癌に対してオキサリプラチン,イリノテカン,ベバシズマブによる治療が既になされている.
(3) RECIST規準(Ver.1.1)に対応する測定可能病変を有する.
(4) 腫瘍組織のKRAS遺伝子が野生型であることが確認されている.
(5) 同意取得時の年齢が満20歳以上である
(6) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0-1である.
(7) 登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている.
(8) 本試験内容について十分な説明を受け,本人の文書による同意が得られている.
(9) 主要臓器機能について,以下の規準を満たしている.
①白血球数:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下
②.血小板数:10×104 /mm3以上
③.ヘモグロビン:9.0 g/dl以上
④.総ビリルビン:2mg/dl以下
⑤.AST,ALT:100IU/l以下(肝転移を有する場合は,200IU/l以下)
⑥.血清クレアチニン:1.5mg/dL未満
⑦.クレアチニンクリアランス:50mL/min以上
英語
(1) Histopathologically confirmed colorectal cancer
(2) Unresectable advanced colorectal cancer patients who have failed prior oxaliplatin and irinotecan-based therapies
(3) Measurable or evaluable disease (RECIST ver.1.1.)
(4) Colorectac cancer with Kras wild type gene
(5) Age of 20 years or older
(6) ECOG performance status 0-1
(7) Alife expectancy greater than 3 months
(8) Written informed concent
(9) Adequate organ function
日本語
(1) 抗EGFR抗体薬(セツキシマブ・パニツマブ)既治療例
(2) 重篤な感染症を合併している症例.
(3) 症状を有するもしくは何らかの治療を行っている心疾患(NCI-CTCAE Ver4.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 Grade 2以上に該当する)を有する症例.または,登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある症例.
(4) 重篤な肺疾患を有する症例.
(5) 間質性肺炎,肺線維症,またはその既往を有する症例.
(6) 重篤な肝疾患(肝硬変,黄疸など)を有する症例.
(7) 重篤な腎機能障害,あるいは登録14日以内の検査で尿蛋白2+以上である症例.
(8) 重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例.
(9) 腸閉塞,腸管麻痺を有する症例
(10) 重篤な合併症(糖尿病,高血圧,下痢など)を有し,コントロールが困難である症例.
(11) 活動性の重複癌を有する症例.
(12) 排除処置を必要とする体腔液(腹水,胸水および心膜液など)を有する症例.
(13) 脳転移を有する症例.
(14) 授乳婦,妊婦または妊娠している可能性がある女性,または避妊をする意思のない症例.妊娠・授乳を希望する女性.
(15) その他,主治医が本試験への参加を不適当と判断した症例.
英語
(1) Patient who had treated by EGFR inhibitors
(2) Uncontrolled infection.
(3) Patient with symptomatic cardiovascular disease or asymptomatic disease but have been treated (>=Grade 2 according to NCI-CTCAE ver.4). History of myocardial infarction within a year.
(4) Severe lung disease.
(5) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis.
(6) Severe liver disease.
(7) Severe renal failure, or urinary protein (more than 2+).
(8) Previous history of severe drug-induced allergy
(9) ileus, bowel obstruction
(10) Uncontrolled severe complications (DM, hypertension, diarrhea, et al.).
(11) History of active double cancer.
(12) Massive pleural effusion or ascites that required drainage.
(13) Brain metastasis
(14) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(15) Not appropriate for the study at the physician's assessment.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中山 吾郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Goro Nakayama |
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名古屋大学大学院医学研究科
英語
Nagoya University Gradeate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65,Turumaityou,Syouwaku,Nagoya city,Aichi prefecture
052-744-2250
goro@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部 憲史 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Norifumi Hattori |
日本語
名古屋大学大学院医学研究科
英語
Nagoya University Gradeate School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterology
日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地
英語
65,Turumaityou,Syouwaku,Nagoya city,Aichi prefecture
052-744-2250
http://www.med.nagoya-u.ac.jp/surgery2/scientific/ccog/
norifumi@med.nagoya-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Chubu Clinical Oncology Group (CCOG)
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中部臨床腫瘍研究機構
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自己調達
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 10 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000007698
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007698
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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