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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000006490
受付番号 R000007700
科学的試験名 再発または進行性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服を併用する治療法(sVCD療法)の安全性と有効性を確認する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/20
最終更新日 2011/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発または進行性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服を併用する治療法(sVCD療法)の安全性と有効性を確認する臨床研究 A phase II study of subcutaneous injection of bortezomib in combination with oral cyclophosphamide and dexamethasone (sVCD) for relapsed or refractory multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym ボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服併用(sVCD)療法 subcutaneous injection of bortezomib, oral cyclophosphamide and dexamethasone (sVCD) therapy for myeloma
科学的試験名/Scientific Title 再発または進行性の多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服を併用する治療法(sVCD療法)の安全性と有効性を確認する臨床研究 A phase II study of subcutaneous injection of bortezomib in combination with oral cyclophosphamide and dexamethasone (sVCD) for relapsed or refractory multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボルテゾミブ皮下注射とシクロホスファミド、デキサメタゾン内服併用(sVCD)療法 subcutaneous injection of bortezomib, oral cyclophosphamide and dexamethasone (sVCD) therapy for myeloma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発または進行性の多発性骨髄腫 relapsed or refractory multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 再発または進行性の多発性骨髄腫に対してボルテゾミブとシクロホスファミド、デキサメタゾン併用療法を行い、その有効性と安全性を評価する To evaluate the efficacy and safety of sVCD therapy in relapsed or refractory myeloma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ボルテゾミブ``皮下注射+シクロホスファミド+デキサメタゾン(sVCD)療法を6サイクル行い、完全奏効(CR+nCR)率を評価する。 The primary objective is to assess the efficacy of sVCD therapy for up to 6 cycles in patients with multiple myeloma who are relapsed or refractory to prior treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間、全生存期間、皮下注射部位の局所反応、末梢神経障害およびその他の有害事象の発現率を観察する。 The soconday objective is to assess the safety of subcutaneous injection of bortezomib and sVCD therapy.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ボルテゾミブ 1.3 mg/m2 皮下注射 days 1, 8, 15 and 22
シクロホスファミド 300 mg/m2 内服 days 1, 8, 15 and 22
デキサメタゾン 40 mg 内服 days 1, 8, 15 and 22
35日を1サイクル(4投1休)とし、6サイクル治療を行う
Bortezomib 1.3 mg/m2 on days 1, 8, 15 and 22, subcutaneous injection
Cyclophosphamide 300 mg/m2 on days 1, 8, 15 and 22, orally
Dexamethasone 40 mg daily on days 1, 8, 15 and 22, orally
Each cycle consist of 35-day treatment. Subject will receive up to 6 treatment cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 再発もしくは進行性の多発性骨髄腫。ボルテゾミブ治療の有無を含めて過去の治療歴は問わない。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0~2)である。
4) 本試験登録時の年齢は20歳以上とする。
5) 主要臓器の機能が保たれており、以下の規準を満たす。
① 好中球数が1,500/μL以上
② 血小板が7.5万/μL以上
③ 血清総ビリルビン値が施設正常上限値の3倍未満
④ 血清AST・ALT値が施設正常上限値の5倍未満
⑤ 血清クレアチニン値が施設正常上限値の3倍未満
⑥ 左室駆出率 Ejection Fractionが50%以上
⑦ 動脈血液ガス分析でPaO2が60mmHg以上、またはサチュレーションモニターでSpO2が93%以上
6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。
7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくは外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で試験中避妊する意思がある。男性患者の場合は、試験中適切な方法による避妊に合意している。
8) 告知を受けている患者で、試験責任医師または試験分担医師から本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。
1. Male or female, aged > 20 years.
2. Give voluntary written informed consent before enrollment.
3. Relapse/refractory multiple myeloma in prior treatment.
4. At least 3 months life expectancy estimated at screening.
5. Possible to measure M protein in serum or urine.
6. Performance status 0-2.
7. Platelet counts > 75,000/mm3
8. Absolute neutrophil counts > 1500/mm3
9. AST and ALT < 2.5 times upper limit of normal standard
10. Bilirubin < 1.5 times of upper limit of normal standard
11. Serum Creatinine < 1.5 times of upper limit of normal standard
12. Ejection fraction is defined as > 50%
13. PaO2 > 60mmHg or SaO2 > 93%
14. Subject has a evidence of normal pulmonary finding by CT or X-Ray
除外基準/Key exclusion criteria 1) ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン、マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある。
2) 非分泌型の骨髄腫、孤立性の形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群。
3) Grade 2以上の末梢神経障害がある。
4) HBs抗原が陽性。
5) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
6) 活動性の重複癌。
7) 精神神経障害、うつ病、うつ状態、またはその既往歴がある。
8) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。
9) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)、肺線維症を有する症例、あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
10) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例。
1. History of allergic reactions to compounds containing mannitol, bortezomib, or boron.
2. Poorly controlled hypertension, diabetes mellitus, or other serious medical or psychiatric illness that could potentially interfere with the completion of treatment according to study protocol.
3. Active infection requiring treatment
4. Active hepatitis B or C.
5. Under treatment for a cancer other than multiple myeloma
6. Impaired kidney function requiring dialysis, liver function, cardiac function or pulmonary function.
7. Non-secretory myeloma, plasmacytoma, plasma cell leukemia, and POEMS syndrome.
8. Peripheral neuropathy > grade 2
9. Pregnant, lactation or potential
目標参加者数/Target sample size 31

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田村 和夫

ミドルネーム
Kazuo Tamura
所属組織/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
所属部署/Division name 腫瘍血液感染症内科 Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL 81-92-801-2845
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高松 泰

ミドルネーム
Yasushi Takamatsu
組織名/Organization 福岡大学病院 Fukuoka University Hospital
部署名/Division name 腫瘍血液感染症内科 Division of Medical Oncology, Hematology and Infectious Disease
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1 Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka 814-0180, Japan
電話/TEL 81-92-801-2845
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.chotsg.com/
Email/Email yasushi@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Hematology Organization for Treatment (KHOT)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州血液疾患治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Hematology Oncology Treatment Study Group (CHOT-SG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NPO法人 臨床血液・腫瘍研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.chotsg.com/
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 05
最終更新日/Last modified on
2011 11 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000007700

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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